Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между ранней неонатальной нейровизуализацией, неврологическим обследованием новорожденных Хаммерсмита и общими движениями (highrisk)

19 января 2022 г. обновлено: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Взаимосвязь между ранней неонатальной нейровизуализацией, неврологическим обследованием младенцев по методу Хаммерсмита и оценкой общих движений в когорте младенцев с высоким риском: последующее наблюдение в течение одного года

Младенец высокого риска определяется как младенец с негативным анамнезом экологических и биологических факторов, которые могут привести к проблемам нейромоторного развития. Это неоднородная группа недоношенных детей, рожденных в возрасте до тридцати семи недель, с детьми с низкой массой тела при рождении, доношенной или отсталой в развитии по разным причинам. Таким образом, недоношенные дети с низкой массой тела при рождении могут выжить с неврологическими последствиями, такими как церебральный паралич (ДЦП), эпилепсия, потеря слуха и зрения, умственная отсталость, проблемы с речью и речью и трудности в обучении. Клинический диагноз ДЦП, который можно наблюдать у младенцев из группы высокого риска, основан на сочетании некоторых нейровизуализационных и неврологических обследований и оценок, таких как неонатальная визуализация, общие движения (GMs) и неврологическое обследование младенцев Hammersmith (HINE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Измерения

Подробное описание

Младенцы из группы высокого риска могут столкнуться со многими проблемами с точки зрения моторного, когнитивного, сенсорного, социального и академического развития. Недоношенные и маловесные дети подвергаются более высокому риску с точки зрения проблем моторного и когнитивного развития. Приблизительно 50% этих младенцев сталкиваются с проблемами развития нервной системы. Эти проблемы связаны с гестационным возрастом (ГВ), массой тела при рождении, повреждением головного мозга в пренатальный/перинатальный период и медицинскими факторами риска. Недоношенность и низкая масса тела при рождении (НМТ) также являются одними из наиболее важных причин ХП. Три метода с наилучшей предсказуемой достоверностью, которые могут определить ЦП до скорректированного возраста 5 месяцев, - это магнитно-резонансная томография (МРТ), оценка общих движений Прехтля (GMs), неврологическая оценка младенцев по Хаммерсмиту (HINE). В последние годы диагноз высокого риска ХП может быть выявлен через 3 месяца с прогностической достоверностью и надежностью путем оценки качества GMs. GM в настоящее время считается золотым стандартом для раннего выявления ХП из-за его более высокой чувствительности и специфичности, чем МРТ, УЗИ черепа и неврологические исследования. Также было обнаружено, что когнитивные или языковые навыки могут быть неадекватными в школьном возрасте у пациентов с неадекватным двигательным характером и с одинаковыми постуральными паттернами в зависимости от возраста, хотя ГМ в норме. Таким образом, необходимо показать новые руководства по клинической помощи и новые исследования вмешательств у детей с ДЦП в возрасте до 2 лет. Таким образом, это исследование направлено на изучение взаимосвязей между ранней неонатальной нейровизуализацией, HINE и оценкой GM в когорте младенцев с высоким риском с последующим наблюдением в течение одного года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- Dulkadiroglu
  - Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Турция, 46100
    - Hatice Adiguzel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 9 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Высокий риск детского церебрального паралича.

Описание

Критерии включения:

Имеют перивентрикулярное кровоизлияние, ВЧГ стадии 2, 3, 4, кистозную ПВЛ, ГИЭ 3 стадии, ядерную желтуху, перинатальную асфиксию, хроническое заболевание легких, РДС, БЛД, длительный кислород (7 дней), искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) > 24 часов , оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <3, неонатальный сепсис, некротизирующий энтероколит (НЭК), ретинопатия недоношенных (РН), гестационный возраст <32 недель и недоношенность вследствие недоношенных/многоплодных родов <1500 гр.

Критерий исключения:

Младенцы с врожденными пороками развития (расщелина позвоночника, врожденная мышечная кривошея, множественный врожденный артрогрипоз и т. д.)
Младенцы с диагнозом метаболические и генетические заболевания (синдром Дауна, спинальная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна и др.)
Младенцы все еще интубированы и зависимы от искусственной вентиляции легких через 3 месяца после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале BAYLEY-III на 3, 6, 12-м месяцах у детей раннего возраста	BSID-III — это нейрокогнитивная оценка, используемая для оценки младенцев в возрасте от 0 до 42 месяцев и мониторинга их развития по 5 доменам: когнитивный, языковой (рецептивная и экспрессивная коммуникация), моторный (мелкая и крупная моторика), социально-эмоциональный и адаптивный. функции (17). Будут оцениваться первые три домена. Чтобы можно было сравнить результаты из 5 доменов, для каждого домена будет рассчитана общая оценка (в среднем 100 ± 15). Суммарный балл ниже -2 стандартного отклонения (SD) (<70) будет считаться серьезной задержкой для всех доменов.	Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале BAYLEY-III на 3, 6, 12-м месяцах у детей раннего возраста
Неонатальная магнитно-резонансная томография (МРТ) Временное ограничение: в доношенном возрасте новорожденных (40 недель) по одной оценке	Классификация будет проводиться в соответствии со статусом миелинизации задней внутренней капсулы (PLIC), который является надежным маркером, показывающим целостность корково-спинномозговых путей в срок. Развитие ДЦП маловероятно. Незначительные аномалии, не связанные с нормальной визуализацией или развитием ХП, такие как ВЖК 1-2 степени. PLIC в обычном режиме. Неопределенно, SP возможно, но маловероятно. Изображения показывают некоторые признаки повреждения, но симметричная миелинизация присутствует в PLIC. Примерами являются ВЖК 3-й стадии, инсульт, не влияющий на двигательный путь, или ГИЭ с последующим поражением без базальных ганглиев или таламуса (БГТ), гипоксически-ишемическое повреждение без PLIC, пирамид или перироландальной области. Очень вероятно, что у него разовьется ДЦП. Доказательства повреждения головного мозга или пороков развития, связанных с аномальными двигательными структурами/отсутствием миелинизации при ПЛИК. Типичные примеры; ВЖК IV стадии, кистозная ПВЛ, ГИЭ с вовлечением НТГ или порок развития головного мозга с вовлечением моторной коры и любыми отклонениями при визуализации и с ПЛИК	в доношенном возрасте новорожденных (40 недель) по одной оценке
Хаммерсмитское неврологическое обследование новорожденных (HNNE) Временное ограничение: в доношенном возрасте новорожденных (40 недель) по одной оценке	HNNE Разработан Дубовицем и используется в клинических и исследовательских целях при неврологическом обследовании младенцев. Текущая форма экзамена; Показатели оптимальности были стандартизированы путем оценки недоношенных детей с низким риском и высокого риска в доношенном возрасте, через 6-48 часов после рождения. Эта шкала состоит из стандартной проформы, состоящей из 34 пунктов. Пункты в проформе оцениваются от 1 до 3. Половина баллов может быть отдана предмету. Высокие баллы указывают на хороший неврологический статус. Эта проформа; Он разделен на 6 категорий: тон (10), тональные паттерны (5), рефлексы (6), движения (3), аномальные признаки (3) и поведение (7).	в доношенном возрасте новорожденных (40 недель) по одной оценке
Неврологическое обследование новорожденных в Хаммерсмите (HINE) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале HINE на 2, 3, 6, 9, 12-м месяце жизни младенцев	HINE — это простой, стандартизированный и поддающийся оценке тест для клинической неврологической оценки младенцев в возрасте от 2 до 24 месяцев. Он состоит из 3 разделов: (1) неврологическое обследование (26 пунктов, оцениваемых по шкале), оценивающих функцию черепных нервов, позу, движения, тонус, рефлексы и реакции, (2) двигательные вехи (8 пунктов, без оценки) и (3) поведение ( 3 пункта, без оценок). Каждый из 26 пунктов оценивается сначала отдельно (как 0, 1, 2 или 3, половинные баллы), а затем рассчитывается общий балл с максимальным баллом 78. Более высокий балл указывает на хорошую неврологическую функцию.	Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале HINE на 2, 3, 6, 9, 12-м месяце жизни младенцев
Общая оценка движений (GM)1 Временное ограничение: Измерение в недоношенном возрасте (от рождения до 40 недель)	Общие движения (GM) представляют собой репертуар спонтанных движений, присутствующий с раннего внутриутробного периода до 20 недель после родов. От рождения до 8 переношенных недель они носят «корчачий» характер. Они будут оцениваться как cs-pr-n-ch. N показывают нормальные модели движения.	Измерение в недоношенном возрасте (от рождения до 40 недель)
Общая оценка движений (GM)2 Временное ограничение: Измерение между доношенным возрастом и 9-й неделей	Общие движения (GM) представляют собой репертуар спонтанных движений, присутствующий с раннего внутриутробного периода до 20 недель после родов. От рождения до 8 переношенных недель они носят «корчачий» характер. Они будут оцениваться как cs-pr-n-ch. N показывают нормальные модели движения.	Измерение между доношенным возрастом и 9-й неделей
Общая оценка движений (GM)3 Временное ограничение: Измерение в беспокойные периоды жизни (между 10-й и 20-й неделями)	Общие движения (GM) представляют собой репертуар спонтанных движений, присутствующий с раннего внутриутробного периода до 20 недель после родов. От рождения до 8-й послеродовой недели они носят «корчачий» характер, а затем примерно до 20-й недели — «подвижный» характер. Два специфических аномальных двигательных паттерна надежно предсказывают ДЦП в доношенном сроке: F (-): отсутствие беспокойного характера в течение 8-20 недель после родов. Непоседливые движения (FM) классифицируются как (а) нормальные (F+), (b) отсутствующие (AF), когда нормальные FM никогда не наблюдаются, и (c) аномальные (F-).	Измерение в беспокойные периоды жизни (между 10-й и 20-й неделями)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
демографическая информация1 Временное ограничение: первый день рождения	возраст рождения в неделях	первый день рождения
демографическая информация2 Временное ограничение: первый день рождения	вес при рождении в килограммах	первый день рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)