- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05217186
Forbindelser mellem tidlig neonatal neuroimaging, Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse og generelle bevægelser (highrisk)
19. januar 2022 opdateret af: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Forbindelser mellem tidlig neonatal neuroimaging, Hammersmith spædbørns neurologisk undersøgelse og generel bevægelsesvurdering i en kohorte med høj risiko for spædbørn: Et års opfølgning
Højrisiko spædbørn defineres som spædbørn med en negativ historie med miljømæssige og biologiske faktorer, som kan føre til neuromotoriske udviklingsproblemer.
Det er en heterogen gruppe af for tidligt fødte spædbørn født under syvogtredive uger gamle, med spædbørn med lav fødselsvægt, termin eller udviklingshæmning af forskellige årsager.
Derfor kan for tidligt fødte børn med lav fødselsvægt overleve med en neurologisk følgesygdom som cerebral parese (CP), epilepsi, høre- og synstab, mental retardering, tale- og taleproblemer og indlæringsvanskeligheder.
Den kliniske diagnose af CP, som kan observeres hos højrisikobørn, er baseret på kombinationen af nogle neuroimaging og neurologiske undersøgelser og vurderinger som neonatal billeddannelse, generelle bevægelser (GM'er) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højrisikobørn kan støde på mange problemer med hensyn til motorisk, kognitiv, sensorisk, social og akademisk udvikling.
For tidligt fødte og LBW spædbørn er i højere risiko med hensyn til motoriske og kognitive udviklingsproblemer.
Cirka 50 % af disse spædbørn støder på neuroudviklingsproblemer.
Disse problemer er relateret til gestationsalder (GA), fødselsvægt, hjerneskade, der opstår under den prænatale/perinatale periode og medicinske risikofaktorer.
Præmaturitet og lav fødselsvægt (LBW) er også blandt de vigtigste årsager til CP.
Tre metoder med den bedst forudsigelige validitet, der kan bestemme CP før den justerede alder på 5 måneder, er Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).
I de senere år kan diagnosen højrisiko for CP påvises efter 3 måneder med prædiktiv validitet og pålidelighed ved at evaluere kvaliteten af GM'er.
GM'er betragtes nu som guldstandarden for tidlig påvisning af CP på grund af dens høje sensitivitet og specificitet end MRI, kraniel UL og neurologiske evalueringer.
Det blev også fundet, at kognitive eller sproglige færdigheder kan være utilstrækkelige i skolealderen hos patienter med utilstrækkelig bevægelseskarakter og i de samme posturale mønstre alt efter alder, selvom GM'er er normale.
Så nye retningslinjer for klinisk pleje og ny interventionsforskning for spædbørn med CP under 2 år skal vises.
Så denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhænge mellem tidlig neonatal neuroimaging, HINE og GM'er vurdering i en kohorte af høj risiko for spædbørn med et års opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkun, 46100
- Hatice Adiguzel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 9 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Høj risiko for spædbørn for cerebral parese.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har periventrikulær blødning, ICH trin 2, 3, 4, cystisk PVL, trin 3 HIE, kernicterus, perinatal asfyksi, kronisk lungesygdom, RDS, BPD, langtidsilt (7 dage), >24 timers mekanisk ventilator (MV) support , 5. minut Apgar Score <3, neonatal sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP), graviditetsalder <32 uger og præmaturitet på grund af for tidlige/flere fødsler <1500 gr.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødt misdannelse (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita osv.)
- Spædbørn diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.)
- Spædbørn er stadig intuberet og afhængig af mekanisk ventilator efter 3 måneder efter termin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (BSID-III)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved 3, 6, 12. måned af spædbørn
|
BSID-III er en neurokognitiv vurdering, der bruges til at evaluere spædbørn fra 0-42 måneder og til at overvåge deres udvikling med 5 domæner: kognitiv, sproglig (receptiv og ekspressiv kommunikation), motorisk (fin- og grovmotorisk), social-emotionel og adaptiv. funktioner (17).
De første tre domæner vil blive vurderet.
For at muliggøre sammenligning af resultater fra de 5 domæner, vil en sammensat score blive beregnet for hvert domæne (gennemsnit, 100±15).
En sammensat score under -2 standardafvigelse (SD) (<70) vil blive betragtet som en alvorlig forsinkelse for alle domæner.
|
Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved 3, 6, 12. måned af spædbørn
|
|
Neonatal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
|
Klassificering vil blive foretaget i henhold til myeliniseringsstatus for den posteriore indre kapsel (PLIC), som er en robust markør, der viser integriteten af de kortikale-rygmarvsbaner ved termin.
|
ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
|
|
Hammersmith Neonatal Neurologisk Undersøgelse (HNNE)
Tidsramme: ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
|
HNNE Udviklet af Dubowitz og brugt til kliniske og forskningsmæssige formål ved neurologisk undersøgelse af spædbørn.
Den aktuelle eksamensform; Optimalitetsscorer blev standardiseret ved at evaluere lavrisiko-terminerede og højrisiko-for tidligt fødte spædbørn ved terminsalderen, 6-48 timer efter fødslen.
Denne skala består af en standardproforma bestående af 34 genstande.
Elementer i proformaen scores mellem 1-3.
Der kan gives halve point til en vare.
Høje scores indikerer god neurologisk status.
Denne proforma; Den er opdelt i 6 kategorier: tone (10), tonemønstre (5), reflekser (6), bevægelser (3), unormale tegn (3) og adfærd (7).
|
ved terminsalderen for spædbørn (40 uger), én vurdering
|
|
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for HINE-scoren ved 2, 3, 6, 9, 12. måned for spædbørn
|
HINE er en enkel, standardiseret og scorebar test til klinisk neurologisk evaluering af 2-24 måneder gamle spædbørn.
Den har 3 sektioner: (1) neurologisk undersøgelse (26 punkter, scoret) evaluering af kranienervefunktion, kropsholdning, bevægelser, tonus, reflekser og reaktioner, (2) motoriske milepæle (8 punkter, uden point) og (3) adfærd ( 3 genstande, uden point).
Hvert af de 26 elementer scores først separat (som 0, 1, 2 eller 3, halve point), og derefter beregnes den samlede score med en maksimal score på 78.
Højere score indikerer god neurologisk funktion.
|
Ændring fra basislinjen for HINE-scoren ved 2, 3, 6, 9, 12. måned for spædbørn
|
|
Generel bevægelsesvurdering (GM'er)1
Tidsramme: Måling ved for tidlig alder (fødsel til 40 uger)
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter.
De vil blive scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevægelsesmønstre.
|
Måling ved for tidlig alder (fødsel til 40 uger)
|
|
Generel bevægelsesvurdering (GM'er)2
Tidsramme: Måling mellem terminsalderen til 9. uge
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter.
De vil blive scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevægelsesmønstre.
|
Måling mellem terminsalderen til 9. uge
|
|
Generel bevægelsesvurdering (GM'er)3
Tidsramme: Måling i travle perioder af livet (mellem 10. uge til 20. uge)
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter og derefter indtil omkring 20 uger en "fidget" karakter.
To specifikke unormale bevægelsesmønstre forudsiger pålideligt CP i uroligheder: F (-): fraværet af den urolige karakter fra 8-20 uger efter termin.
Fidgety bevægelser (FM'er) klassificeres som (a) normale (F+), (b) fraværende (AF), når normale FM'er aldrig observeres og (c) unormale (F-).
|
Måling i travle perioder af livet (mellem 10. uge til 20. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske oplysninger 1
Tidsramme: første fødselsdag
|
fødselsalderen i uger
|
første fødselsdag
|
|
demografiske oplysninger 2
Tidsramme: første fødselsdag
|
fødselsvægt i kg
|
første fødselsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .