Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai újszülöttkori neuroimaging, a Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat és az általános mozgások közötti összefüggések (highrisk)

2022. január 19. frissítette: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

A korai újszülöttkori neuroimaging, a Hammersmith-féle csecsemők neurológiai vizsgálata és az általános mozgások értékelése közötti összefüggések a csecsemők magas kockázatú csoportjában: egy éves nyomon követés

Magas kockázatú csecsemőnek nevezzük azt a csecsemőt, akinek negatív anamnézisében vannak olyan környezeti és biológiai tényezők, amelyek neuromotoros fejlődési problémákhoz vezethetnek. Ez a harminchét hetesnél fiatalabb koraszülöttek heterogén csoportja, ahol a csecsemők alacsony születési súlyúak, termésben vagy különböző okok miatt elmaradtak a fejlődésben. Ezért az alacsony születési súlyú koraszülöttek túlélhetnek olyan neurológiai következményekkel, mint az agyi bénulás (CP), epilepszia, hallás- és látásvesztés, mentális retardáció, beszéd- és beszédproblémák és tanulási nehézségek. A magas kockázatú csecsemőknél megfigyelhető CP klinikai diagnózisa néhány neuroimaging és neurológiai vizsgálat és értékelés kombinációján alapul, mint például az újszülöttkori képalkotás, az általános mozgások (GM) és a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas kockázatú csecsemők számos motoros, kognitív, szenzoros, szociális és tanulmányi fejlődési problémával találkozhatnak. A koraszülött és LBW csecsemők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a motoros és kognitív fejlődési problémák tekintetében. Ezeknek a csecsemőknek körülbelül 50%-a találkozik idegrendszeri fejlődési problémákkal. Ezek a problémák a terhességi korhoz (GA), a születési súlyhoz, a prenatális/perinatális időszakban fellépő agykárosodáshoz és az egészségügyi kockázati tényezőkhöz kapcsolódnak. A koraszülöttség és az alacsony születési súly (LBW) szintén a CP legfontosabb okai közé tartoznak. Három legjobban megjósolható validitású módszer, amellyel a CP a korrigált 5 hónapos kor előtt meghatározható: a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a Prechtl-féle általános mozgások értékelése (GMs), a Hammersmith csecsemőneurológiai értékelés (HINE). Az elmúlt években a magas kockázatú CP diagnózisa 3 hónapos korban prediktív érvényességgel és megbízhatósággal a GM-ek minőségének értékelésével kimutatható. A GM-eket manapság a CP korai kimutatásának arany standardjának tekintik, mivel nagy érzékenysége és specifitása, mint az MRI, a koponya-US és a neurológiai kiértékelések. Azt is megállapították, hogy a kognitív vagy nyelvi készségek nem megfelelőek iskolás korban olyan betegeknél, akiknek nem megfelelő mozgásjellemzőjük van, és életkoruk szerint azonos testtartási mintázatúak, bár a GM-ek normálisak. Ezért új klinikai gondozási irányelveket és új intervenciós kutatásokat kell bemutatni a 2 év alatti CP-s csecsemők számára. Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a korai újszülöttkori neuroimaging, a HINE és a GM-értékelés közötti összefüggéseket egy magas kockázatú csecsemők csoportjában, egy éves követéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Pulyka, 46100
        • Hatice Adiguzel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csecsemőknél nagy az agyi bénulás kockázata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Periventricularis vérzése van, ICH 2., 3., 4. stádium, cisztás PVL, 3. stádiumú HIE, kernicterus, perinatális asphyxia, krónikus tüdőbetegség, RDS, BPD, hosszú távú oxigén (7 nap), >24 órás gépi lélegeztető (MV) támogatás , 5. perc Apgar Score <3, újszülöttkori szepszis, necrotizáló enterocolitis (NEC), koraszülöttek retinopátiája (ROP), terhességi kor <32 hét, és koraszülés miatti koraszülés <1500 gr.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita stb.)
  • Anyagcsere- és genetikai betegségekben diagnosztizált csecsemők (Down-szindróma, spinális izomsorvadás, Duchenne-izomdystrophia stb.)
  • A csecsemők még mindig intubálva vannak, és mechanikus lélegeztetőgép-függőek a szülés utáni 3 hónapos korban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III)
Időkeret: Változás a BAYLEY-III pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 3., 6., 12. hónapjában
A BSID-III egy neurokognitív értékelés, amelyet a 0-42 hónapos csecsemők értékelésére és fejlődésük nyomon követésére használnak 5 területen: kognitív, nyelvi (receptív és kifejező kommunikáció), motoros (finom- és nagymotoros), szociális-emocionális és adaptív. funkciók (17). Az első három terület kerül értékelésre. Az 5 tartomány eredményeinek összehasonlítása érdekében minden egyes tartományra összetett pontszámot számítanak ki (átlag: 100±15). A -2 szórás (SD) (<70) alatti összetett pontszám minden tartomány esetében súlyos késésnek minősül.
Változás a BAYLEY-III pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 3., 6., 12. hónapjában
Újszülöttkori mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: csecsemők időskorában (40 hetes), egy értékelés

A besorolás a hátsó belső kapszula (PLIC) myelinizációs állapota szerint történik, amely egy robusztus marker, amely a kortikális-gerincvelő útvonalak integritását mutatja.

  1. A CP kialakulása nem valószínű. Kisebb anomáliák, amelyek nem kapcsolódnak a normál képalkotáshoz vagy a CP kialakulásához, például IVH 1-2. A PLIC normál nézetben van.
  2. Bizonytalan, SP lehetséges, de nem valószínű. A képek károsodásra utaló jeleket mutatnak, de szimmetrikus mielinizáció jelen van a PLIC-ben. Példák a 3. stádiumú IVH, a motoros pályát nem befolyásoló stroke vagy HIE, amelyet bazális ganglionok vagy thalamus (BGT) nélküli lézió követ, hipoxiás-ischaemiás sérülés PLIC nélkül, piramisok vagy perirolandikus terület
  3. Nagyon valószínű, hogy CP alakul ki nála. Bizonyíték a kóros motoros struktúrákat érintő agykárosodásra vagy malformációkra/mielinizáció hiányára PLIC-ben. Tipikus példák; IV. stádiumú IVH, cisztás PVL, HIE IGT érintettséggel vagy agyi malformáció motoros kéreg érintettséggel és bármilyen kóros képalkotás és PLIC
csecsemők időskorában (40 hetes), egy értékelés
Hammersmith újszülött neurológiai vizsgálat (HNNE)
Időkeret: csecsemők időskorában (40 hetes), egy értékelés
HNNE A Dubowitz által kifejlesztett, klinikai és kutatási célokra használják csecsemők neurológiai vizsgálatában. A vizsga jelenlegi formája; Az optimalitási pontszámokat úgy standardizálták, hogy értékelték az alacsony kockázatú időskori és a magas kockázatú koraszülötteket idős korban, 6-48 órával a születés után. Ez a skála egy 34 tételből álló standard proformából áll. A proforma tételeit 1-3 között pontozzák. Fél pont adható egy tárgyra. A magas pontszámok jó neurológiai állapotot jeleznek. Ez a proforma; 6 kategóriába sorolható: hang (10), hangminták (5), reflexek (6), mozgások (3), kóros jelek (3) és viselkedés (7).
csecsemők időskorában (40 hetes), egy értékelés
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat (HINE)
Időkeret: Változás a HINE pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 2., 3., 6., 9. és 12. hónapjában
A HINE egy egyszerű, standardizált és pontozható teszt 2-24 hónapos csecsemők klinikai neurológiai értékelésére. 3 részből áll: (1) neurológiai vizsgálat (26 tétel, pontozott), a koponya idegek működésének, testtartásának, mozgásainak, tónusának, reflexeinek és reakcióinak értékelése, (2) motoros mérföldkövek (8 tétel, pontozás nélkül) és (3) viselkedés (3) 3 elem, pontozás nélkül). A 26 tétel mindegyikét először külön-külön pontozzák (0, 1, 2 vagy 3, félpontszámként), majd az összpontszámot 78-as maximális pontszámmal számítják ki. A magasabb pontszám jó neurológiai funkciót jelez.
Változás a HINE pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 2., 3., 6., 9. és 12. hónapjában
Általános mozgásértékelés (GM)1
Időkeret: Mérés koraszülött korban (születéstől 40 hétig)
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig. Születésüktől 8 szülés utáni hétig "vonagló" karakterük van. A pontozásuk cs-pr-n-ch. N normál mozgásmintákat mutat.
Mérés koraszülött korban (születéstől 40 hétig)
Általános mozgásértékelés (GM)2
Időkeret: Mérés az életkor és a 9. hét között
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig. Születésüktől 8 szülés utáni hétig "vonagló" karakterük van. A pontozásuk cs-pr-n-ch. N normál mozgásmintákat mutat.
Mérés az életkor és a 9. hét között
Általános mozgásértékelés (GM)3
Időkeret: Mérés ideges életszakaszokban (10. hét és 20. hét között)
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig. Születésüktől a szülés utáni 8 hétig „vonagló” karakterük van, majd körülbelül 20 hétig „mozgó” karakterük van. Két specifikus abnormális mozgásminta megbízhatóan előrejelzi a CP-t izgatott távon: F (-): a fidgety karakter hiánya a szülés utáni 8-20 héttől. Az izgatott mozgások (FM-ek) besorolása (a) normál (F+), (b) hiányzó (AF), amikor a normál FM-eket soha nem figyeli meg, és (c) abnormális (F-).
Mérés ideges életszakaszokban (10. hét és 20. hét között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
demográfiai adatok 1
Időkeret: születés első napja
születési kor hetekben
születés első napja
demográfiai adatok2
Időkeret: születés első napja
születési súly kilogrammban
születés első napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel