- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05217186
A korai újszülöttkori neuroimaging, a Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat és az általános mozgások közötti összefüggések (highrisk)
2022. január 19. frissítette: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
A korai újszülöttkori neuroimaging, a Hammersmith-féle csecsemők neurológiai vizsgálata és az általános mozgások értékelése közötti összefüggések a csecsemők magas kockázatú csoportjában: egy éves nyomon követés
Magas kockázatú csecsemőnek nevezzük azt a csecsemőt, akinek negatív anamnézisében vannak olyan környezeti és biológiai tényezők, amelyek neuromotoros fejlődési problémákhoz vezethetnek.
Ez a harminchét hetesnél fiatalabb koraszülöttek heterogén csoportja, ahol a csecsemők alacsony születési súlyúak, termésben vagy különböző okok miatt elmaradtak a fejlődésben.
Ezért az alacsony születési súlyú koraszülöttek túlélhetnek olyan neurológiai következményekkel, mint az agyi bénulás (CP), epilepszia, hallás- és látásvesztés, mentális retardáció, beszéd- és beszédproblémák és tanulási nehézségek.
A magas kockázatú csecsemőknél megfigyelhető CP klinikai diagnózisa néhány neuroimaging és neurológiai vizsgálat és értékelés kombinációján alapul, mint például az újszülöttkori képalkotás, az általános mozgások (GM) és a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas kockázatú csecsemők számos motoros, kognitív, szenzoros, szociális és tanulmányi fejlődési problémával találkozhatnak.
A koraszülött és LBW csecsemők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a motoros és kognitív fejlődési problémák tekintetében.
Ezeknek a csecsemőknek körülbelül 50%-a találkozik idegrendszeri fejlődési problémákkal.
Ezek a problémák a terhességi korhoz (GA), a születési súlyhoz, a prenatális/perinatális időszakban fellépő agykárosodáshoz és az egészségügyi kockázati tényezőkhöz kapcsolódnak.
A koraszülöttség és az alacsony születési súly (LBW) szintén a CP legfontosabb okai közé tartoznak.
Három legjobban megjósolható validitású módszer, amellyel a CP a korrigált 5 hónapos kor előtt meghatározható: a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a Prechtl-féle általános mozgások értékelése (GMs), a Hammersmith csecsemőneurológiai értékelés (HINE).
Az elmúlt években a magas kockázatú CP diagnózisa 3 hónapos korban prediktív érvényességgel és megbízhatósággal a GM-ek minőségének értékelésével kimutatható.
A GM-eket manapság a CP korai kimutatásának arany standardjának tekintik, mivel nagy érzékenysége és specifitása, mint az MRI, a koponya-US és a neurológiai kiértékelések.
Azt is megállapították, hogy a kognitív vagy nyelvi készségek nem megfelelőek iskolás korban olyan betegeknél, akiknek nem megfelelő mozgásjellemzőjük van, és életkoruk szerint azonos testtartási mintázatúak, bár a GM-ek normálisak.
Ezért új klinikai gondozási irányelveket és új intervenciós kutatásokat kell bemutatni a 2 év alatti CP-s csecsemők számára.
Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a korai újszülöttkori neuroimaging, a HINE és a GM-értékelés közötti összefüggéseket egy magas kockázatú csecsemők csoportjában, egy éves követéssel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Pulyka, 46100
- Hatice Adiguzel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A csecsemőknél nagy az agyi bénulás kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Periventricularis vérzése van, ICH 2., 3., 4. stádium, cisztás PVL, 3. stádiumú HIE, kernicterus, perinatális asphyxia, krónikus tüdőbetegség, RDS, BPD, hosszú távú oxigén (7 nap), >24 órás gépi lélegeztető (MV) támogatás , 5. perc Apgar Score <3, újszülöttkori szepszis, necrotizáló enterocolitis (NEC), koraszülöttek retinopátiája (ROP), terhességi kor <32 hét, és koraszülés miatti koraszülés <1500 gr.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita stb.)
- Anyagcsere- és genetikai betegségekben diagnosztizált csecsemők (Down-szindróma, spinális izomsorvadás, Duchenne-izomdystrophia stb.)
- A csecsemők még mindig intubálva vannak, és mechanikus lélegeztetőgép-függőek a szülés utáni 3 hónapos korban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III)
Időkeret: Változás a BAYLEY-III pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 3., 6., 12. hónapjában
|
A BSID-III egy neurokognitív értékelés, amelyet a 0-42 hónapos csecsemők értékelésére és fejlődésük nyomon követésére használnak 5 területen: kognitív, nyelvi (receptív és kifejező kommunikáció), motoros (finom- és nagymotoros), szociális-emocionális és adaptív. funkciók (17).
Az első három terület kerül értékelésre.
Az 5 tartomány eredményeinek összehasonlítása érdekében minden egyes tartományra összetett pontszámot számítanak ki (átlag: 100±15).
A -2 szórás (SD) (<70) alatti összetett pontszám minden tartomány esetében súlyos késésnek minősül.
|
Változás a BAYLEY-III pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 3., 6., 12. hónapjában
|
Újszülöttkori mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: csecsemők időskorában (40 hetes), egy értékelés
|
A besorolás a hátsó belső kapszula (PLIC) myelinizációs állapota szerint történik, amely egy robusztus marker, amely a kortikális-gerincvelő útvonalak integritását mutatja.
|
csecsemők időskorában (40 hetes), egy értékelés
|
Hammersmith újszülött neurológiai vizsgálat (HNNE)
Időkeret: csecsemők időskorában (40 hetes), egy értékelés
|
HNNE A Dubowitz által kifejlesztett, klinikai és kutatási célokra használják csecsemők neurológiai vizsgálatában.
A vizsga jelenlegi formája; Az optimalitási pontszámokat úgy standardizálták, hogy értékelték az alacsony kockázatú időskori és a magas kockázatú koraszülötteket idős korban, 6-48 órával a születés után.
Ez a skála egy 34 tételből álló standard proformából áll.
A proforma tételeit 1-3 között pontozzák.
Fél pont adható egy tárgyra.
A magas pontszámok jó neurológiai állapotot jeleznek.
Ez a proforma; 6 kategóriába sorolható: hang (10), hangminták (5), reflexek (6), mozgások (3), kóros jelek (3) és viselkedés (7).
|
csecsemők időskorában (40 hetes), egy értékelés
|
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat (HINE)
Időkeret: Változás a HINE pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 2., 3., 6., 9. és 12. hónapjában
|
A HINE egy egyszerű, standardizált és pontozható teszt 2-24 hónapos csecsemők klinikai neurológiai értékelésére.
3 részből áll: (1) neurológiai vizsgálat (26 tétel, pontozott), a koponya idegek működésének, testtartásának, mozgásainak, tónusának, reflexeinek és reakcióinak értékelése, (2) motoros mérföldkövek (8 tétel, pontozás nélkül) és (3) viselkedés (3) 3 elem, pontozás nélkül).
A 26 tétel mindegyikét először külön-külön pontozzák (0, 1, 2 vagy 3, félpontszámként), majd az összpontszámot 78-as maximális pontszámmal számítják ki.
A magasabb pontszám jó neurológiai funkciót jelez.
|
Változás a HINE pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 2., 3., 6., 9. és 12. hónapjában
|
Általános mozgásértékelés (GM)1
Időkeret: Mérés koraszülött korban (születéstől 40 hétig)
|
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig.
Születésüktől 8 szülés utáni hétig "vonagló" karakterük van.
A pontozásuk cs-pr-n-ch.
N normál mozgásmintákat mutat.
|
Mérés koraszülött korban (születéstől 40 hétig)
|
Általános mozgásértékelés (GM)2
Időkeret: Mérés az életkor és a 9. hét között
|
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig.
Születésüktől 8 szülés utáni hétig "vonagló" karakterük van.
A pontozásuk cs-pr-n-ch.
N normál mozgásmintákat mutat.
|
Mérés az életkor és a 9. hét között
|
Általános mozgásértékelés (GM)3
Időkeret: Mérés ideges életszakaszokban (10. hét és 20. hét között)
|
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig.
Születésüktől a szülés utáni 8 hétig „vonagló” karakterük van, majd körülbelül 20 hétig „mozgó” karakterük van.
Két specifikus abnormális mozgásminta megbízhatóan előrejelzi a CP-t izgatott távon: F (-): a fidgety karakter hiánya a szülés utáni 8-20 héttől.
Az izgatott mozgások (FM-ek) besorolása (a) normál (F+), (b) hiányzó (AF), amikor a normál FM-eket soha nem figyeli meg, és (c) abnormális (F-).
|
Mérés ideges életszakaszokban (10. hét és 20. hét között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
demográfiai adatok 1
Időkeret: születés első napja
|
születési kor hetekben
|
születés első napja
|
demográfiai adatok2
Időkeret: születés első napja
|
születési súly kilogrammban
|
születés első napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSU1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityMegszűnt