- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05217186
Assosiasjoner mellom tidlig neonatal nevroimaging, Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse og generelle bevegelser (highrisk)
19. januar 2022 oppdatert av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Assosiasjoner mellom tidlig neonatal nevroimaging, Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse og generell bevegelsesvurdering i en kohort med høy risiko for spedbarn: Ett års oppfølging
Høyrisiko spedbarn er definert som spedbarn med en negativ historie med miljømessige og biologiske faktorer, som kan føre til nevromotoriske utviklingsproblemer.
Det er en heterogen gruppe premature spedbarn født under trettisju uker, med spedbarn med lav fødselsvekt, termin eller utviklingshemming av ulike årsaker.
Derfor kan premature barn med lav fødselsvekt overleve med nevrologiske følgetilstander som cerebral parese (CP), epilepsi, hørsel- og synstap, psykisk utviklingshemning, tale- og talevansker og lærevansker.
Den kliniske diagnosen CP, som kan observeres hos spedbarn med høy risiko, er basert på kombinasjonen av noen nevroimaging og nevrologiske undersøkelser og vurderinger som neonatal avbildning, generelle bevegelser (GM) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med høy risiko kan støte på mange problemer når det gjelder motorisk, kognitiv, sensorisk, sosial og akademisk utvikling.
Premature og LBW spedbarn har høyere risiko når det gjelder motoriske og kognitive utviklingsproblemer.
Omtrent 50 % av disse spedbarnene møter nevroutviklingsproblemer.
Disse problemene er relatert til svangerskapsalder (GA), fødselsvekt, hjerneskade som oppstår under den prenatale/perinatale perioden og medisinske risikofaktorer.
Prematuritet og lav fødselsvekt (LBW) er også blant de viktigste årsakene til CP.
Tre metoder med best forutsigbar validitet som kan bestemme CP før den justerte alderen på 5 måneder er Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).
I de senere årene kan diagnosen høyrisiko for CP oppdages etter 3 måneder med prediktiv validitet og reliabilitet ved å evaluere kvaliteten på GM.
GM-er regnes nå som gullstandarden for tidlig påvisning av CP på grunn av dens høye sensitivitet og spesifisitet enn MR, kranial US og nevrologiske evalueringer.
Det ble også funnet at kognitive eller språklige ferdigheter kan være utilstrekkelige i skolealder hos pasienter med utilstrekkelig bevegelseskarakter og i de samme posturale mønstrene i henhold til alder, selv om GM-er er normale.
Så nye retningslinjer for klinisk behandling og ny intervensjonsforskning for spedbarn med CP under 2 år må vises.
Så denne studien tar sikte på å undersøke assosiasjonene mellom tidlig neonatal nevroimaging, HINE og GMs vurdering i en kohort med høy risiko for spedbarn med ett års oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Tyrkia, 46100
- Hatice Adiguzel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 9 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Høy risiko for spedbarn for cerebral parese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har periventrikulær blødning, ICH stadier 2, 3, 4, cystisk PVL, stadium 3 HIE, kernicterus, perinatal asfyksi, kronisk lungesykdom, RDS, BPD, langsiktig oksygen (7 dager), >24 timers mekanisk ventilator (MV) støtte , 5. minutt Apgar Score <3, neonatal sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), retinopati av prematuritet (ROP), svangerskapsalder <32 uker, og prematuritet på grunn av prematur/flerfødsel<1500 gr.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødt misdannelse (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
- Spedbarn diagnostisert med metabolske og genetiske sykdommer (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.)
- Spedbarn fortsatt intubert og avhengig av mekanisk respirator etter 3 måneder etter termin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (BSID-III)
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen til BAYLEY-III-poengsummen ved 3, 6, 12. måned for spedbarn
|
BSID-III er en nevrokognitiv vurdering som brukes til å evaluere spedbarn fra 0-42 måneder og for å overvåke deres utvikling med 5 domener: kognitiv, språk (reseptiv og ekspressiv kommunikasjon), motorisk (fin- og grovmotorisk), sosial-emosjonell og adaptiv. funksjoner (17).
De tre første domenene vil bli vurdert.
For å tillate sammenligning av resultater fra de 5 domenene, vil en sammensatt poengsum beregnes for hvert domene (gjennomsnitt, 100±15).
En sammensatt poengsum under -2 standardavvik (SD) (<70) vil bli ansett som en alvorlig forsinkelse for alle domener.
|
Endring fra grunnlinjen til BAYLEY-III-poengsummen ved 3, 6, 12. måned for spedbarn
|
|
Neonatal magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: ved terminalder for spedbarn (40 uker), en vurdering
|
Klassifisering vil bli gjort i henhold til myeliniseringsstatusen til den bakre indre kapselen (PLIC), som er en robust markør som viser integriteten til kortikal-ryggmargsbanene ved termin.
|
ved terminalder for spedbarn (40 uker), en vurdering
|
|
Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HNNE)
Tidsramme: ved terminalder for spedbarn (40 uker), en vurdering
|
HNNE Utviklet av Dubowitz og brukt til kliniske og forskningsformål i nevrologisk undersøkelse av spedbarn.
Den gjeldende eksamensformen; Optimalitetsskår ble standardisert ved å evaluere lavrisiko-term og høyrisikopremature spedbarn ved terminalder, 6-48 timer etter fødselen.
Denne skalaen består av en standard proforma bestående av 34 elementer.
Elementer i proformaen scores mellom 1-3.
Halve poeng kan gis til en vare.
Høye skårer indikerer god nevrologisk status.
Denne proformaen; Den er delt inn i 6 kategorier: tone (10), tonemønster (5), reflekser (6), bevegelser (3), unormale tegn (3) og atferd (7).
|
ved terminalder for spedbarn (40 uker), en vurdering
|
|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE)
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen til HINE-poengsummen ved 2, 3, 6, 9, 12. måned for spedbarn
|
HINE er en enkel, standardisert og scorebar test for klinisk nevrologisk evaluering av 2 til 24 måneder gamle spedbarn.
Den har 3 seksjoner: (1) nevrologisk undersøkelse (26 elementer, poengsum) evaluering av kranial nervefunksjon, holdning, bevegelser, tonus, reflekser og reaksjoner, (2) motoriske milepæler (8 elementer, uten poeng) og (3) atferd ( 3 elementer, uten poeng).
Hvert av de 26 elementene scores først separat (som 0, 1, 2 eller 3, halvpoeng), og deretter beregnes den totale poengsummen med en maksimal poengsum på 78.
Høyere skår indikerer god nevrologisk funksjon.
|
Endring fra grunnlinjen til HINE-poengsummen ved 2, 3, 6, 9, 12. måned for spedbarn
|
|
Generell bevegelsesvurdering (GMs)1
Tidsramme: Måling ved prematur alder (fødsel til 40 uker)
|
Generelle bevegelser (GM) er det spontane bevegelsesrepertoaret som er tilstede fra tidlig fosterliv til 20 uker etter termin.
Fra fødsel til 8 uker etter termin har de en "vridende" karakter.
De vil bli scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevegelsesmønstre.
|
Måling ved prematur alder (fødsel til 40 uker)
|
|
Generell bevegelsesvurdering (GMs)2
Tidsramme: Måling mellom terminalderen til 9. uke
|
Generelle bevegelser (GM) er det spontane bevegelsesrepertoaret som er tilstede fra tidlig fosterliv til 20 uker etter termin.
Fra fødsel til 8 uker etter termin har de en "vridende" karakter.
De vil bli scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevegelsesmønstre.
|
Måling mellom terminalderen til 9. uke
|
|
Generell bevegelsesvurdering (GMs)3
Tidsramme: Måling ved urolige perioder i livet (mellom 10. uke til 20. uke)
|
Generelle bevegelser (GM) er det spontane bevegelsesrepertoaret som er tilstede fra tidlig fosterliv til 20 uker etter termin.
Fra fødsel til 8 uker etter termin har de en "vridende" karakter og deretter til ca. 20 uker en "virvelaktig" karakter.
To spesifikke unormale bevegelsesmønstre forutsier pålitelig CP i urolig termin: F (-): fraværet av urolig karakter fra 8-20 uker etter termin.
Fidgety bevegelser (FM) er klassifisert som (a) normale (F+), (b) fraværende (AF), når normale FMs aldri blir observert og (c) unormale (F-).
|
Måling ved urolige perioder i livet (mellom 10. uke til 20. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografisk informasjon 1
Tidsramme: første fødselsdag
|
fødselsalder i uker
|
første fødselsdag
|
|
demografisk informasjon 2
Tidsramme: første fødselsdag
|
fødselsvekt i kilo
|
første fødselsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .