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分娩の第一段階における子宮収縮の脳波変化は産後うつ病を予測する

2022年3月22日 更新者：Zhujiang Hospital

分娩の第一段階における子宮収縮の変化による脳波検査（EEG）の値による産後うつ病の予測：前向きコホート研究

分娩中の重度の子宮収縮は、産褥期の女性に産後うつ病などの情緒障害を引き起こす可能性があります。 安静時前頭脳波 (EEG) の非対称性がうつ病と密接に関連していることは、数多くの研究で示されています。 したがって、研究者らは、分娩の最初の段階での子宮収縮中の脳波の前頭アルファの非対称性が、産後うつ病のリスクレベルと関連していると仮説を立てています。 この研究の目的は、子宮収縮時と安静時の脳波の前頭アルファ非対称性との関連で、自然分娩の母親における産後うつ病の発生率を1年間で調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩中の重度の子宮収縮は、産褥期の女性に産後うつ病などの情緒障害を引き起こす可能性があります。 動機の欠如と行動の変化が特徴で、子孫に重大な悪影響をもたらす可能性があります。

さらに、EEG アルファ非対称性は、うつ病について一般的に研究されているバイオマーカーの 1 つです。 左右の脳半球、特に前頭電極における脳波の対称性については、これまでに複数の研究が行われています。 さらに、うつ病を予測する脳波指標は他にもたくさんあり、これらも産後うつ病の大きな原因となる可能性があります。

研究の目的は、分娩の第一段階における子宮収縮の脳波変化と産後うつ病に関連する要因との間に何らかの関連があるかどうかを調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Zhujiang Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、珠江病院で経膣分娩を計画している妊婦で構成されます。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠の妊婦。
  • 研究の要件を理解し、研究の指示に喜んで協力することができます。
  • 18～45歳。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II。
  • 右利き;
  • 脳波に影響を与えることが知られている薬物を服用していないこと。
  • EPDS スケール (エディンバラ産後うつ病スケール、EPDS) は、外来診療所での最後の出生前検査でスコア < 10 で使用されます。
  • 研究に参加するすべての個々の被験者からインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  • 神経疾患または精神疾患の病歴;
  • 人格障害;
  • 脳疾患;
  • 硬膜外麻酔の禁忌。
  • 経産妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
暴露グループ
出産中の女性は、分娩の第一段階における子宮収縮の脳波モニタリングに基づいて前頭部アルファ非対称性があると特定され、その後、病院でアルファ非対称性のグループによる経腟分娩に割り当てられます。
他の：脳波における前頭アルファ非対称性
分娩の第一段階における子宮収縮の脳波モニタリングに基づく前頭アルファ非対称性。 パワー スペクトルは対数変換され、正面左 (FL) チャネル (FP1、F3、F7) と正面右 (FR) チャネル (FP2、F4、F8) にわたって平均化されます。 パワースペクトル値が高いほど、神経活動が低いことを示します。 正面非対称性 (FA) パワー スコアは、FA = (FR-FL)/(FR+FL) のように計算されます。 正の FA 値は、右前頭葉の神経活動よりも左前頭葉の神経活動が大きいこと (相対的な左前頭葉の非対称性) を示し、一方、負の値はその逆を示します。
対照群
出産初期の子宮収縮の脳波モニタリングに基づいて、前頭部アルファ非対称性のない妊婦が特定され、その後、病院でアルファ非対称性のない経腟分娩に割り当てられます。
他の：脳波における前頭アルファ非対称性
分娩の第一段階における子宮収縮の脳波モニタリングに基づく前頭アルファ非対称性。 パワー スペクトルは対数変換され、正面左 (FL) チャネル (FP1、F3、F7) と正面右 (FR) チャネル (FP2、F4、F8) にわたって平均化されます。 パワースペクトル値が高いほど、神経活動が低いことを示します。 正面非対称性 (FA) パワー スコアは、FA = (FR-FL)/(FR+FL) のように計算されます。 正の FA 値は、右前頭葉の神経活動よりも左前頭葉の神経活動が大きいこと (相対的な左前頭葉の非対称性) を示し、一方、負の値はその逆を示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後12ヶ月以内のうつ病の発生率。
時間枠：産後12ヶ月まで。
12 か月後の産後うつ病は、研究助手がエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して診断します。 産後うつ病の閾値は、スコア 10 以上と定義されます。EPDS は、産後うつ病をスクリーニングするための 10 項目の自己申告スケールです。 EPDS は満足のいく感度と特異性を備えており、時間の経過に伴ううつ病の重症度の変化にも敏感であることがわかっています。 各質問は 0 ～ 3 のスケールで表されます。EPDS のスコア範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高くなります。
産後12ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後12ヶ月の痛みのスコア
時間枠：産後12ヶ月まで。
出産後 12 か月の痛みのスコアは、Visual Analogue Scale (0 は痛みなし、10 は最もひどい痛みを示す 10 点スケール) を使用して評価されます。Visual Analogue Scale は、水平方向の 3 つのスケールからなる自己申告スケールです。または垂直線。通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) で、痛みの状態を表す 2 つの言葉による記述が両端に固定されています。 導入の質問では、患者に自分の痛みについて最も適切に表現するよう求めます。
産後12ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhujiang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：HongFei Zhang, MD PhD、Zhujiang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月29日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Maternal EEG monitoring

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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