Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG změny děložních kontrakcí v první fázi porodu predikující poporodní depresi

22. března 2022 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Hodnoty elektroencefalografie (EEG) Změny děložních kontrakcí v první fázi porodní predikce poporodní deprese: prospektivní kohortová studie

Silné děložní kontrakce při porodu mohou u žen během šestinedělí vyvolat emoční poruchy včetně poporodní deprese. Četné studie prokázaly, že asymetrie klidového frontálního elektroencefalogramu (EEG) úzce souvisí s depresí. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že frontální alfa asymetrie v EEG během děložních kontrakcí v první době porodní je spojena s úrovní rizika poporodní deprese. Cílem tohoto výzkumu je v horizontu 1 roku prozkoumat výskyt poporodní deprese u přirozených matek ve vztahu k frontální alfa asymetrii na EEG během děložních kontrakcí a klidového stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silné děložní kontrakce při porodu mohou u žen během šestinedělí vyvolat emoční poruchy včetně poporodní deprese. Je charakterizována nedostatkem motivace a změnami chování, které mohou mít vážné negativní důsledky pro potomky.

EEG alfa asymetrie je navíc jedním z běžně studovaných biomarkerů deprese. Existuje několik předchozích studií týkajících se symetrie EEG v levé a pravé mozkové hemisféře, zejména na frontálních elektrodách. Kromě toho existuje mnoho dalších EEG indikátorů, které předpovídají depresi a které pravděpodobně také silně přispívají k poporodní depresi.

Cílem studie je zjistit, zda existuje nějaká souvislost mezi EEG změnami děložních kontrakcí v první době porodní a faktory, které jsou spojeny s poporodní depresí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou rodící ženy, které plánují vaginální porod v nemocnici Zhujiang.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodičky s jednočetným těhotenstvím;
  • schopen porozumět požadavkům výzkumu a ochotný spolupracovat se studijními pokyny;
  • ve věku 18-45 let;
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II;
  • pravák;
  • neužívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují EEG;
  • Škála EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS) se používá při posledním prenatálním vyšetření v ambulancích se skóre < 10;
  • informovaný souhlas je získán od všech jednotlivých subjektů účastnících se studie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění;
  • porucha osobnosti;
  • cerebrální onemocnění;
  • kontraindikace epidurální anestezie;
  • vícerodé těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
exponovaná skupina
Rodící ženy budou identifikovány s frontální alfa asymetrií na základě EEG monitorování děložních kontrakcí v první době porodní a následně budou v nemocnici zařazeny do skupiny vaginálního porodu s alfa asymetrií.
Jiný: frontální alfa asymetrie v EEG
frontální alfa asymetrie na základě EEG sledování děložních kontrakcí v I. době porodní. Výkonová spektra budou logaritmicky transformována a zprůměrována přes přední levé (FL) kanály (FP1, F3, F7) a přední pravé (FR) kanály (FP2, F4, F8). Vyšší hodnota energetického spektra indikuje nižší nervovou aktivitu. Výkonové skóre frontální asymetrie (FA) se vypočítá následovně, FA = (FR-FL)/(FR+FL). Pozitivní hodnota FA ukazuje větší neurální aktivitu v levém frontálním laloku než pravá frontální neurální aktivita (relativní levá frontální asymetrie), zatímco její záporná hodnota ukazuje opačně.
kontrolní skupina
Rodičky budou identifikovány bez frontální alfa asymetrie na základě EEG monitorování děložních kontrakcí v I. době porodní a následně budou v nemocnici zařazeny do skupiny vaginálního porodu bez alfa asymetrie.
Jiný: frontální alfa asymetrie v EEG
frontální alfa asymetrie na základě EEG sledování děložních kontrakcí v I. době porodní. Výkonová spektra budou logaritmicky transformována a zprůměrována přes přední levé (FL) kanály (FP1, F3, F7) a přední pravé (FR) kanály (FP2, F4, F8). Vyšší hodnota energetického spektra indikuje nižší nervovou aktivitu. Výkonové skóre frontální asymetrie (FA) se vypočítá následovně, FA = (FR-FL)/(FR+FL). Pozitivní hodnota FA ukazuje větší neurální aktivitu v levém frontálním laloku než pravá frontální neurální aktivita (relativní levá frontální asymetrie), zatímco její záporná hodnota ukazuje opačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deprese za 12 měsíců po porodu.
Časové okno: do 12 měsíců po porodu.
Poporodní deprese za 12 měsíců je diagnostikována pomocí Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS) výzkumným asistentem. práh poporodní deprese je definován jako skóre ≥10. EPDS je 10-položková škála self-report pro screening postnatální deprese. Bylo zjištěno, že EPDS má uspokojivou citlivost a specificitu a je také citlivý na změnu závažnosti deprese v průběhu času. Každá otázka je na stupnici od 0 do 3. EPDS má rozsah skóre mezi 0 až 30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost symptomů deprese.
do 12 měsíců po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 12 měsíců po porodu
Časové okno: do 12 měsíců po porodu.
Skóre bolesti za 12 měsíců po porodu se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (10bodová škála, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest). nebo vertikální čára, obvykle 10 centimetrů dlouhá (100 mm) ukotvená v krajních polohách dvěma verbálními deskriptory odkazujícími na stav bolesti. Úvodní otázka žádá pacientku, aby vyjádřila, co nejlépe odpovídá její bolesti.
do 12 měsíců po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HongFei Zhang, MD PhD, Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maternal EEG monitoring

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit