初産婦の出生結果に対する恐怖に対する曼荼羅研究の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マンダラ研究が初産妊婦の陣痛と分娩への恐怖に及ぼす影響を判断するための無作為対照研究として計画されました。 イスタンブールのゼイネップ・カミル婦人科および小児科トレーニングおよび研究病院の妊娠トレーニングセンターでオンライン出産および出産準備トレーニングプログラムに応募した妊婦のうち、研究への参加を受け入れる妊婦と協力します。 この研究は実験的に計画されたため、2020年に研究が行われた病院の妊娠中の学校に応募した妊婦の数を考慮して検出力分析を適用し、各グループに含まれる人数を決定しました。 アキンら。 2018) サンプル サイズ、検出力 80%、誤差 0.05、G*Power (3.0.10) を使用して計算した場合 効果レベル 0.5 のプログラムでは、実験群と対照群のそれぞれに少なくとも 48 人の妊婦を募集する必要があると判断されました。 研究の過程で参加者が失われる可能性があることを考慮して、両方のグループに75人の妊婦を含める予定であり、合計150人の妊婦が研究に含まれる予定です. 実験グループ (n=75) および対照グループ (n=75) のランダム化は、research randomizer.org によって提供されます。 この研究では、出産の恐怖のレベルを判断するために、出産および出産準備トレーニングプログラムに申し込んだ妊婦に、紹介情報フォームと Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) スケールが提供されます。 スコアが 38 以上の妊婦は、対象について通知され、研究に招待されます。 面接では、連絡を取り合うため、参加者から住所と連絡先を聞きます。 実験群と対照群に含まれる妊婦のフォローアップに必要なフォームは、印刷された形式で宅配便で参加者の住所に送信され、返送するよう求められます。 定期的な妊娠トレーニングに加えて、妊娠中の女性は、研究者 Tuğba Topcu の監督の下、6 週間の妊娠トレーニングの間、少なくとも週 5 回、実験群に含まれていました。 彼らは、1日に少なくとも1つの曼荼羅の仕事をするように求められます. 実験群に含まれる妊婦の標準化を確実にするために、同じ曼荼羅スタディボックスが各妊婦に与えられます。 トレーニングの最後に、研究者のトゥーバ・トプクは、出生に対する恐怖のレベルを決定するために、実験グループと対照グループに Wijma 出生予想/経験尺度を適用します。 分娩後フォローアップフォームは出産の最後に使用され、Wijma 出生期待/経験尺度 (W DEQ) および出生経験尺度は、妊婦が経験する出産恐怖のレベルを決定するために使用されます。
統計分析 データの統計分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) パッケージ プログラムを使用し、統計の専門家に相談することによって行われます。 研究に含まれる個人の個々の特性とは別に、Wijma Birth Expectation/Experience Scale-Version A、産後の追跡チャート、Wijma Birth Expectation/Experience Scale-B Version、および Birth Experience Scale の合計スコアが正規分布を示すかどうか; Shapiro Wilks 検定が使用され、正規分布している場合は平均±標準偏差が記述統計量として与えられ、正規分布していない場合は中央値 (median) と四半期値間の幅が与えられます。 個人特性と尺度点数の比較において、正規分布を示す独立群では独立標本 T 検定、正規分布を示さない独立群では Mann-Whitney U 検定、従属群では対標本 T 検定を適用します。正規分布、および正規分布を示さない従属グループでの Wilcoxon 検定。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:fadime Bayrı Bingöl
- 電話番号:05066828524
- メール:fadimebayri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:tuğba topcu
- 電話番号:05379918220
- メール:topcutugba65@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34854
- Marmara University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加したい方、
- トルコ語を話し、理解できる、
- 妻と同居、
- 18歳以上、
- 初産婦
- 危険な妊娠の診断なしで、
- 妊娠24~32週の間、
- Wijma 出生経験/期待尺度 A で 38 以上のスコア、
- グループワークをフォローするためのヒアリング、
- 理解力と視力に問題がない人も研究に含まれます。
除外基準:
- 妊娠6週の学校を1週間以上欠席した場合、
- マンダラの練習を6週間で30回未満した人、
- アンケート用紙への記入漏れ、
- 妊娠中に健康上の問題を発症した人は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験班・曼荼羅画
定期的な出産前教育に加えて、曼荼羅の絵付けが行われます。
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ルーチンの出産前教育に加えて、実験グループに含まれる妊婦は、研究者の監督の下で、6週間の妊娠教育中に少なくとも週に5回、1日あたり少なくとも1つの曼荼羅を練習するように求められます。
定期的な産前教育が行われます。
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介入なし:産前教育クラス
ルーチンの出生前教育のみが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wijma 配信期待/経験アンケート バージョン A (W-DEQ-A)
時間枠:6 モン
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出産の恐怖を測定するために開発されました。
トルコの妥当性と信頼性が行われました。
スケールは33項目で構成されています。
この尺度では、陣痛と出産の様子、出産時の気持ち、赤ちゃんが生まれたときの気持ち、1 か月以内の出産についての考えを質問します。
尺度の回答は、0 から 5 までの番号が付けられた 6 段階のリッカート タイプです。0 は「まったくない」と評価され、5 は「まったくない」と評価されます。
スケールから得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 165 です。
Wijma 配信期待/経験アンケート バージョン A スコアは、4 つのサブグループで評価されます。
これらは;出産の恐怖が低い人 (Wijma-A スコア ≤ 37)、出産の恐怖が中等度の人 (Wijma-A スコア 38-65)、出産の恐怖が強い人 (Wijma-A スコア 66-84) 、および出産の恐怖の臨床的程度を持つ人(Wijma-Aスケールスコア≥85)。
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6 モン
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Wijma 出生時期待/経験スケール (W-DEQ) バージョン B:
時間枠:生後2時間以上、遅くとも15日以内の服用が推奨されています。
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出産の恐怖を測定するために開発されました。
スケールは32項目で構成されています。
スケール内の回答は 0 から 5 までの番号が付けられ、6 段階のリッカート タイプです。
0 は「まったく」、5 は「まったくない」を意味します。
スケールの最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 160 です。
点数が上がるほど、女性が経験する出産の恐怖が増します。
問題 2、3、6、7、10、11、14、18、19、23、24、26、30 は、それらを逆方向に回して計算します。
トルコ語に適合し、検証済みで信頼できるスケールには、6 つのサブディメンションがあります。
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生後2時間以上、遅くとも15日以内の服用が推奨されています。
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出生経験尺度
時間枠:商品到着後1~2日以内
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これは、スクリーニング目的と出産の心理的側面を改善するために開発された、出産経験に固有の尺度です。
Birth Experience Scale は、出産時のストレス、痛み、コントロール、恐怖、サポートに対する親の認識を評価します。
この評価は、生後 1 ~ 2 日以内に病院で行うことをお勧めします。
スコアが高いほど、出産経験がより否定的であることを示します。
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商品到着後1~2日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。