- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05217368
effekten af mandala-undersøgelser på frygt for fødselsudfald hos primære gravide
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af mandala undersøgelser på frygt for fødsel og fødselsresultater hos førstegangsgravide kvinder. Vi vil arbejde med gravide kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen blandt de gravide kvinder, der ansøgte om online-fødsels- og babyforberedelsestræningsprogram på Istanbul Zeynep Kamil Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital Pregnancy Training Center. Da denne forskning var planlagt eksperimentelt, blev der anvendt en magtanalyse under hensyntagen til antallet af gravide kvinder, der søgte ind på den gravide skole på det hospital, hvor forskningen blev udført i 2020, for at bestemme antallet af personer, der skulle inkluderes i hver gruppe.( Akin et al. 2018) Prøvestørrelse, 80 % effekt, 0,05 fejlmargin, beregnet ved hjælp af G*Power (3.0.10) Program med et effektniveau på 0,5 blev det bestemt, at der skulle rekrutteres mindst 48 gravide kvinder til hver af forsøgs- og kontrolgrupperne. I betragtning af, at der kan ske et tab af deltagere i løbet af undersøgelsesforløbet, er det planlagt at inkludere 75 gravide i begge grupper, og i alt 150 gravide er planlagt til at indgå i undersøgelsen. Randomisering af de eksperimentelle (n=75) og kontrol- (n=75) grupper vil blive leveret af forskningen randomizer.org program.I undersøgelsen vil en indledende informationsformular og Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) skala blive givet til de gravide kvinder, der har søgt ind på fødsels- og babyforberedelsestræningsprogrammet for at bestemme niveauet af frygt for fødsel. Gravide kvinder med en score på 38 eller mere vil blive informeret om emnet og inviteret til undersøgelsen. Under interviewet vil der blive indhentet adresse og kontaktoplysninger fra deltagerne for at kunne kommunikere. De skemaer, der kræves til opfølgning af de gravide, der indgår i forsøgs- og kontrolgrupperne, vil blive sendt til deltagernes adresser med kurer i trykt form, og de vil blive bedt om at sende dem tilbage. Ud over den rutineprægede træning af gravide, er de gravide, der indgår i forsøgsgruppen, mindst 5 gange om ugen i løbet af de 6 ugers graviditetstræning under supervision af forsker Tuğba Topcu. De vil blive bedt om at udføre mindst 1 mandala arbejde om dagen. Den samme mandala-studieboks vil blive givet til hver gravid kvinde for at sikre standardisering hos de gravide, der indgår i forsøgsgruppen. I slutningen af uddannelsen vil forskeren Tuğba Topcu anvende Wijma Birth Expectation/Experience-skalaen på forsøgs- og kontrolgrupperne for at bestemme niveauet af frygt for fødsel. Postpartum Follow-up Form vil blive brugt ved slutningen af fødslen, Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W DEQ) og Birth Experience Scale vil blive brugt til at bestemme niveauet af fødselsfrygt, som gravide kvinder oplever.
Statistisk analyse Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved brug af pakkeprogrammet Statistisk pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) og konsultation af en statistikekspert. Ud over de individuelle karakteristika for de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, om Wijma Birth Expectation/Experience Scale-Version A, Postpartum Follow-up Chart, Wijma Birth Expectation/Experience Scale-B Version og Birth Experience Scale viser en normalfordeling ; Shapiro Wilks test vil blive brugt, hvis den viser sig at være normalfordelt, vil middel ± standardafvigelse blive givet som beskrivende statistik, og hvis den ikke er normalfordelt, vil median (median) og bredde mellem kvartaler blive givet. Ved sammenligningen af individuelle karakteristika og skalaresultater vil Uafhængig prøve T-test blive anvendt i uafhængige grupper i dem med normalfordeling, Mann-Whitney U-test i uafhængige grupper, der ikke viser normalfordeling, Parret prøve T-test i afhængige grupper med normalfordeling og Wilcoxon-test i afhængige grupper, der ikke viser normalfordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: fadime Bayrı Bingöl
- Telefonnummer: 05066828524
- E-mail: fadimebayri@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: tuğba topcu
- Telefonnummer: 05379918220
- E-mail: topcutugba65@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der ønsker at deltage i undersøgelsen frivilligt,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Bor med sin kone,
- Over 18 år,
- Primiparøse gravide
- Uden en diagnose af risikabel graviditet og,
- Mellem 24-32 ugers graviditet,
- En score på 38 eller mere på Wijma Birth Experience/Expectation Scale A,
- Høring for at følge gruppearbejde,
- De, der ikke har forståelses- og synsproblemer, vil blive inddraget i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær fra den 6-ugers gravide skole i mere end en uge,
- Mindre end 30 mandala øvelser over 6 uger dem, der gør,
- Ufuldstændig udfyldelse af undersøgelsesformularerne,
- De, der udvikler helbredsproblemer under graviditeten, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimenterende gruppe/mandala maleri
Mandalamaling vil blive udført i tillæg til rutinemæssig fødselsundervisning.
|
Foruden rutinemæssig prænatal undervisning vil gravide, der indgår i forsøgsgruppen, blive bedt om at praktisere mindst 1 mandala om dagen mindst 5 gange om ugen i løbet af den 6-ugers graviditetsuddannelse under vejledning af en forsker.
Der vil blive givet rutinemæssig undervisning inden for fødsel.
|
|
Ingen indgriben: prænatal undervisning klasse
Der vil kun blive foretaget rutinemæssig fødselsundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wijma Leveringsforventning/ Erfaringsspørgeskema version A (W-DEQ-A)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det blev udviklet til at måle frygten for fødslen.
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev udført.
Skalaen består af 33 genstande.
I denne skala er der spørgsmål om veer og hvordan fødslen vil være, hvordan de vil føles, følelserne når barnet er født og tanker om fødslen inden for en måned.
Svarene i skalaen er i seks-punkts Likert-type nummereret fra 0 til 5. 0 vurderes som "totalt" og 5 som "slet ikke".
Den laveste score opnået fra skalaen er 0 og den højeste score er 165.
Wijma Leveringsforventning/ Erfaringsspørgeskema Version A-score evalueres over fire undergrupper.
Disse; Dem med lavt niveau af frygt for fødslen (Wijma-A-score ≤ 37), dem med moderat frygt for fødslen (Wijma-A-score mellem 38-65), dem med alvorlig fødselsangst (Wijma-A-skalaen scorer 66-84) , og dem med en klinisk grad af frygt for fødslen lever (Wijma-A skala score ≥ 85).
|
6 måneder
|
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ) version B:
Tidsramme: Det anbefales at administreres mindst 2 timer efter fødslen og senest inden for 15 dage.
|
Det blev udviklet til at måle frygten for fødslen.
Skalaen består af 32 genstande.
Svarene i skalaen er nummereret fra 0 til 5 og er i en seks-punkts Likert-type.
0 betyder "totalt" og 5 som "slet ikke".
Mens minimumsscore på skalaen er 0, er maksimumscore 160.
Efterhånden som scoren stiger, stiger frygten for fødslen, som kvinder oplever.
Spørgsmål 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 udregnes ved at dreje dem i den modsatte retning.
Skalaen, som blev tilpasset til tyrkisk og valideret og pålidelig, har seks underdimensioner.
|
Det anbefales at administreres mindst 2 timer efter fødslen og senest inden for 15 dage.
|
|
Fødselsoplevelsesskala
Tidsramme: inden for 1-2 dage efter levering
|
Det er en skala, der er specifik for fødselsoplevelsen, udviklet med henblik på screening og forbedring af fødslens psykologiske dimension.
Birth Experience Scale vurderer forældres opfattelse af stress, smerte, kontrol, frygt og støtte under fødslen.
Det anbefales, at denne evaluering foretages på hospitalet inden for 1-2 dage umiddelbart efter fødslen.
Højere score indikerer en mere negativ fødselsoplevelse.
|
inden for 1-2 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for fødsel
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med mandala maleri
-
Marmara UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | AngstKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetOvergangsalderen | Selvværd | Kvinder | Seksuel aktivitet | Menopause SymptomerTyrkiet (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutteringKirurgi | Sygeplejerskens rolle | Mandala maleriTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityAfsluttetÆldreTyrkiet (Türkiye)
-
Kırklareli UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes University; Kayseri City HospitalIkke rekrutterer endnuEfter fødslen | Mandala farvelægningTyrkiet (Türkiye)
-
Ege UniversityRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Akut myeloblastisk leukæmi | Akut leukæmi i barndommenTyrkiet (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringLivskvalitet | Kræft | Træthed | Kemoterapi effekt | Drøvtygning | AlexitymiKalkun
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetFødsel | FødselsforløbTyrkiet (Türkiye)
-
Trakya UniversityEskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetAngst | Psykologisk velvære | Gynækologisk kræft | Mandala maleriTyrkiet (Türkiye)