- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05217368
el efecto de los estudios de mandala sobre el miedo a los resultados del parto en embarazadas primíparas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se planeó como un estudio controlado aleatorizado para determinar el efecto de los estudios de mandala sobre el miedo al trabajo de parto y los resultados del parto en mujeres embarazadas primíparas. Trabajaremos con las mujeres embarazadas que acepten participar en el estudio entre las mujeres embarazadas que solicitaron el programa de capacitación en línea sobre el parto y la preparación del bebé en el Centro de Capacitación sobre el Embarazo del Hospital de Investigación y Capacitación en Ginecología y Pediatría de Estambul Zeynep Kamil. Dado que esta investigación fue planificada de manera experimental, se aplicó un análisis de poder considerando el número de gestantes que postularon a la escuela de gestantes del hospital donde se realizó la investigación en el año 2020 con el fin de determinar el número de personas a incluir en cada grupo.( Akın et al. 2018) Tamaño de la muestra, 80 % de potencia, margen de error de 0,05, cuando se calcula utilizando G*Power (3.0.10) Programa con un nivel de efecto de 0.5, se determinó que se deben reclutar al menos 48 gestantes para cada uno de los grupos experimental y control. Teniendo en cuenta que puede haber una pérdida de participantes durante el proceso del estudio, se planea incluir 75 mujeres embarazadas en ambos grupos y se planea incluir un total de 150 mujeres embarazadas en el estudio. La aleatorización de los grupos experimentales (n=75) y de control (n=75) será proporcionada por la investigación randomizer.org programa. En el estudio, se entregará un formulario de información introductoria y la escala Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) a las mujeres embarazadas que solicitaron el programa de capacitación para el parto y la preparación del bebé para determinar el nivel de miedo al parto. Las mujeres embarazadas con una puntuación de 38 o más serán informadas sobre el tema e invitadas al estudio. Durante la entrevista, se obtendrá la dirección y la información de contacto de los participantes para poder comunicarse. Los formularios requeridos para el seguimiento de las gestantes incluidas en los grupos experimental y control serán enviados a los domicilios de las participantes por mensajería en forma impresa y se les solicitará su devolución. Además del entrenamiento de rutina para embarazadas, las mujeres embarazadas incluidas en el grupo experimental, al menos 5 veces por semana durante las 6 semanas de entrenamiento de embarazo bajo la supervisión del investigador Tuğba Topcu. Se les pedirá que hagan al menos 1 trabajo de mandala por día. A cada gestante se le entregará la misma caja de estudio de mandala con el fin de garantizar la estandarización en las gestantes incluidas en el grupo experimental. Al final de la formación, la investigadora Tuğba Topcu aplicará la escala de Expectativa/Experiencia de Nacimiento de Wijma a los grupos experimental y de control para determinar el nivel de miedo al parto. Se utilizará el formulario de seguimiento posparto al final del parto, la escala de experiencia/expectativa de nacimiento de Wijma (W DEQ) y la escala de experiencia de nacimiento se utilizarán para determinar el nivel de miedo al parto experimentado por las mujeres embarazadas.
Análisis estadístico El análisis estadístico de los datos se realizará utilizando el paquete de programas Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) y consultando a un experto en estadísticas. Además de las características individuales de los individuos incluidos en el estudio, si las puntuaciones totales de la escala de expectativa/experiencia de nacimiento de Wijma, versión A, el gráfico de seguimiento posparto, la versión B de la escala de expectativa/experiencia de nacimiento de Wijma y la escala de experiencia de nacimiento muestran una distribución normal. ; Se utilizará la prueba de Shapiro Wilks, si se encuentra que tiene una distribución normal, se dará como estadística descriptiva la media ± desviación estándar, y si no tiene una distribución normal, se darán los valores de mediana (mediana) y ancho entre cuartos. En la comparación de características individuales y puntajes de la escala, se aplicará la prueba T de muestras independientes en grupos independientes en aquellos con distribución normal, la prueba U de Mann-Whitney en grupos independientes que no muestran distribución normal, la prueba T de muestras pareadas en grupos dependientes con distribución normal. distribución normal y test de Wilcoxon en grupos dependientes que no muestran distribución normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: fadime Bayrı Bingöl
- Número de teléfono: 05066828524
- Correo electrónico: fadimebayri@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: tuğba topcu
- Número de teléfono: 05379918220
- Correo electrónico: topcutugba65@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes deseen participar en el estudio de forma voluntaria,
- Capaz de hablar y entender turco,
- Viviendo con su esposa,
- Mayores de 18 años,
- Embarazadas primíparas
- Sin diagnóstico de embarazo de riesgo y,
- Entre las 24-32 semanas de embarazo,
- Una puntuación de 38 o más en la escala A de experiencia/expectativas de nacimiento de Wijma,
- Audiencia para seguir el trabajo en grupo,
- Aquellos que no tengan problemas de comprensión y visión serán incluidos en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de la escuela de embarazadas de 6 semanas por más de una semana,
- Menos de 30 ejercicios de mandala durante 6 semanas los que lo hacen,
- Rellenar los formularios de la encuesta de forma incompleta,
- Aquellos que desarrollen algún problema de salud durante el embarazo serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental/pintura de mandala
La pintura de mandalas se realizará además de la educación prenatal de rutina.
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Además de la educación prenatal de rutina, a las mujeres embarazadas incluidas en el grupo experimental se les pedirá que practiquen al menos 1 mandala por día al menos 5 veces por semana durante las 6 semanas de educación sobre el embarazo bajo la supervisión de un investigador.
Se dará educación prenatal de rutina.
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Sin intervención: clase de educación prenatal
Solo se realizará educación prenatal de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de expectativa/experiencia de entrega de Wijma, versión A (W-DEQ-A)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fue desarrollado para medir el miedo al parto.
Se realizó la validez y confiabilidad turca.
La escala consta de 33 ítems.
En esta escala hay preguntas sobre dolores de parto y cómo será el parto, cómo se sentirán, los sentimientos cuando nazca el bebé y pensamientos sobre el parto dentro de un mes.
Las respuestas de la escala están en tipo Likert de seis puntos numeradas del 0 al 5. 0 se evalúa como "totalmente" y 5 como "nada".
La puntuación más baja obtenida de la escala es 0 y la puntuación más alta es 165.
Las puntuaciones de la Versión A del Cuestionario de Experiencia/Expectativa de Entrega de Wijma se evalúan en cuatro subgrupos.
Estas; Aquellas con bajo nivel de miedo al parto (puntuación Wijma-A ≤ 37), aquellas con miedo moderado al parto (puntuación Wijma-A entre 38-65), aquellas con miedo severo al parto (puntuación Wijma-A escala 66-84) , y aquellas con grado clínico de miedo a vivir el parto (puntuación escala Wijma-A ≥ 85).
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6 meses
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Escala de expectativa/experiencia de nacimiento de Wijma (W-DEQ) versión B:
Periodo de tiempo: Se recomienda administrar al menos 2 horas después del nacimiento y dentro de los 15 días como máximo.
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Fue desarrollado para medir el miedo al parto.
La escala consta de 32 ítems.
Las respuestas de la escala están numeradas del 0 al 5 y en tipo Likert de seis puntos.
0 significa "totalmente" y 5 "nada".
Mientras que la puntuación mínima en la escala es 0, la puntuación máxima es 160.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el miedo al parto que experimentan las mujeres.
Las preguntas 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 se calculan girándolas en sentido contrario.
La escala, que fue adaptada al turco y validada y confiable, tiene seis subdimensiones.
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Se recomienda administrar al menos 2 horas después del nacimiento y dentro de los 15 días como máximo.
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Escala de Experiencia de Nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de 1-2 días después de la entrega
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Es una escala específica para la experiencia del parto, desarrollada con fines de cribado y mejora de la dimensión psicológica del parto.
La escala de experiencia del parto evalúa las percepciones de los padres sobre el estrés, el dolor, el control, el miedo y el apoyo durante el parto.
Se recomienda que esta evaluación se realice en el hospital dentro de 1 a 2 días inmediatamente después del nacimiento.
Las puntuaciones más altas indican una experiencia de parto más negativa.
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dentro de 1-2 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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