- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05217368
o efeito dos estudos de mandala sobre o medo dos resultados do parto em grávidas primíparas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi planejada como um estudo controlado randomizado para determinar o efeito dos estudos de mandala sobre o medo do trabalho de parto e resultados do parto em mulheres grávidas primíparas. Trabalharemos com mulheres grávidas que aceitarem participar do estudo entre as mulheres grávidas que se inscreveram no programa de treinamento on-line para parto e preparação para bebês no Centro de Treinamento e Pesquisa em Gravidez do Hospital Istanbul Zeynep Kamil em Ginecologia e Pediatria. Como esta pesquisa foi planejada experimentalmente, foi aplicada uma análise de poder considerando o número de gestantes que se inscreveram na escola de gestantes do hospital onde a pesquisa foi realizada em 2020, a fim de determinar o número de pessoas a serem incluídas em cada grupo.( Akın et al. 2018) Tamanho da amostra, poder de 80%, margem de erro de 0,05, quando calculado usando o G*Power (3.0.10) Programa com um nível de efeito de 0,5, foi determinado que pelo menos 48 gestantes deveriam ser recrutadas para cada um dos grupos experimental e controle. Considerando que pode haver perda de participantes durante o processo do estudo, prevê-se a inclusão de 75 gestantes em ambos os grupos, sendo previsto um total de 150 gestantes para serem incluídas no estudo. A randomização dos grupos experimental (n=75) e controle (n=75) será fornecida pela pesquisa randomizer.org No estudo, um formulário de informações introdutórias e uma escala de Expectativa/Experiência de Nascimento de Wijma (W-DEQ A) serão entregues às mulheres grávidas que se inscreveram no programa de treinamento de parto e preparação do bebê para determinar o nível de medo do parto. As gestantes com pontuação igual ou superior a 38 serão informadas sobre o assunto e convidadas para o estudo. Durante a entrevista, serão obtidos endereço e informações de contato dos participantes para que possam se comunicar. Os formulários necessários para o acompanhamento das gestantes incluídas nos grupos experimental e controle serão enviados aos endereços das participantes por correio em formato impresso e serão solicitados a devolvê-los. Além do treinamento de rotina para grávidas, as gestantes incluídas no grupo experimental, pelo menos 5 vezes por semana durante as 6 semanas de treinamento de gravidez sob a supervisão do pesquisador Tuğba Topcu. Eles serão solicitados a fazer pelo menos 1 trabalho de mandala por dia. A mesma caixa de estudo da mandala será entregue a cada gestante, a fim de garantir a padronização nas gestantes incluídas no grupo experimental. No final da formação, o investigador Tuğba Topcu aplicará a escala Wijma Birth Expectation/Experience aos grupos experimental e de controlo para determinar o nível de medo do parto. O Formulário de Acompanhamento Pós-Parto será usado no final do parto, a Escala de Experiência/Experiência de Nascimento de Wijma (W DEQ) e a Escala de Experiência de Nascimento serão usadas para determinar o nível de medo do parto experimentado por mulheres grávidas.
Análise estatística A análise estatística dos dados será feita usando o pacote Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) e consultando um especialista em estatística. Além das características individuais dos indivíduos incluídos no estudo, se a escala de expectativa/experiência de nascimento de Wijma-versão A, gráfico de acompanhamento pós-parto, escala de expectativa/experiência de nascimento de Wijma-versão B e escala de experiência de nascimento mostram uma distribuição normal ; Será utilizado o teste de Shapiro Wilks, se for encontrado distribuição normal, será dada a média ± desvio padrão como estatística descritiva, e se não for distribuição normal, serão dados os valores de mediana (mediana) e largura entre trimestres. Na comparação das características individuais e pontuações das escalas, será aplicado o teste T de amostra independente em grupos independentes naqueles com distribuição normal, teste U de Mann-Whitney em grupos independentes que não apresentam distribuição normal, teste T de amostra pareada em grupos dependentes com distribuição normal e teste de Wilcoxon em grupos dependentes que não apresentam distribuição normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: fadime Bayrı Bingöl
- Número de telefone: 05066828524
- E-mail: fadimebayri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: tuğba topcu
- Número de telefone: 05379918220
- E-mail: topcutugba65@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que desejam participar do estudo voluntariamente,
- Capaz de falar e entender turco,
- Morando com a esposa,
- Maiores de 18 anos,
- grávidas primíparas
- Sem diagnóstico de gravidez de risco e,
- Entre 24-32 semanas de gravidez,
- Uma pontuação de 38 ou mais na Wijma Birth Experience/Expectation Scale A,
- Audição para acompanhamento de trabalhos de grupo,
- Aqueles que não tiverem problemas de compreensão e visão serão incluídos na pesquisa.
Critério de exclusão:
- Ausência da escola grávida de 6 semanas por mais de uma semana,
- Menos de 30 exercícios de mandala em 6 semanas aqueles que o fazem,
- Preencher os formulários de pesquisa de forma incompleta,
- Aquelas que desenvolverem algum problema de saúde durante a gravidez serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental/pintura de mandala
A pintura da mandala será feita além da educação pré-natal de rotina.
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Além da educação pré-natal de rotina, as gestantes incluídas no grupo experimental serão solicitadas a praticar pelo menos 1 mandala por dia, pelo menos 5 vezes por semana, durante as 6 semanas de educação sobre gravidez, sob a supervisão de um pesquisador.
Será dada educação pré-natal de rotina.
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Sem intervenção: aula de educação pré-natal
Apenas educação pré-natal de rotina será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Expectativa/Experiência de Entrega Wijma Versão A (W-DEQ-A)
Prazo: 6 meses
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Foi desenvolvido para medir o medo do parto.
Validade turca e confiabilidade foram feitas.
A escala é composta por 33 itens.
Nesta escala, há questões sobre as dores do parto e como será o parto, como elas se sentirão, os sentimentos quando o bebê nascer e os pensamentos sobre o parto dentro de um mês.
As respostas da escala são do tipo Likert de seis pontos numeradas de 0 a 5. 0 é avaliado como "totalmente" e 5 como "nada".
A pontuação mais baixa obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 165.
As pontuações do questionário de expectativa/experiência de parto de Wijma, versão A, são avaliadas em quatro subgrupos.
Esses; Aqueles com baixo nível de medo do parto (escore Wijma-A ≤ 37), aqueles com medo moderado do parto (escore Wijma-A entre 38-65), aqueles com medo severo do parto (escala Wijma-A 66-84) , e aquelas com grau clínico de medo de viver o parto (pontuação na escala Wijma-A ≥ 85).
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6 meses
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Escala de expectativa/experiência de nascimento de Wijma (W-DEQ) versão B:
Prazo: Recomenda-se que seja administrado pelo menos 2 horas após o nascimento e no máximo 15 dias.
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Foi desenvolvido para medir o medo do parto.
A escala é composta por 32 itens.
As respostas da escala são numeradas de 0 a 5 e são do tipo Likert de seis pontos.
0 significa "totalmente" e 5 como "nada".
Enquanto a pontuação mínima na escala é 0, a pontuação máxima é 160.
À medida que a pontuação aumenta, aumenta o medo do parto experimentado pelas mulheres.
As perguntas 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 são calculadas girando-as na direção oposta.
A escala, adaptada para o turco e validada e confiável, possui seis subdimensões.
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Recomenda-se que seja administrado pelo menos 2 horas após o nascimento e no máximo 15 dias.
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Escala de experiência de parto
Prazo: dentro de 1-2 dias após a entrega
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É uma escala específica para a experiência do parto, desenvolvida para triagem e aprimoramento da dimensão psicológica do parto.
A Birth Experience Scale avalia a percepção dos pais sobre estresse, dor, controle, medo e apoio durante o parto.
Recomenda-se que esta avaliação seja feita no hospital dentro de 1-2 dias imediatamente após o nascimento.
Pontuações mais altas indicam uma experiência de parto mais negativa.
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dentro de 1-2 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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