- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05217368
die Wirkung von Mandala-Studien auf die Folgen der Geburtsangst bei Erstgebärenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung von Mandala-Studien auf die Angst vor Wehen und Geburtsergebnissen bei Erstgebärenden zu bestimmen. Wir werden mit schwangeren Frauen zusammenarbeiten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, unter den schwangeren Frauen, die sich für das Online-Trainingsprogramm für Geburt und Babyvorbereitung im Schwangerschaftstrainingszentrum für Gynäkologie und Pädiatrie in Istanbul Zeynep Kamil beworben haben. Da diese Forschung experimentell geplant war, wurde eine Power-Analyse unter Berücksichtigung der Anzahl der schwangeren Frauen durchgeführt, die sich 2020 an der Schwangerenschule des Krankenhauses beworben haben, in dem die Forschung durchgeführt wurde, um die Anzahl der Personen zu bestimmen, die in jede Gruppe aufgenommen werden sollen.( Akın et al. 2018) Stichprobenumfang, 80 % Power, 0,05 Fehlermarge, Bei Berechnung mit G*Power (3.0.10) Programm mit einem Effektniveau von 0,5 wurde festgelegt, dass mindestens 48 schwangere Frauen für jede der Versuchs- und Kontrollgruppen rekrutiert werden sollten. In Anbetracht dessen, dass es während des Studienprozesses zu einem Verlust von Teilnehmern kommen kann, ist geplant, 75 schwangere Frauen in beide Gruppen aufzunehmen, und es ist geplant, insgesamt 150 schwangere Frauen in die Studie aufzunehmen. Die Randomisierung der Versuchs- (n=75) und Kontrollgruppe (n=75) erfolgt durch die Forschungsgruppe randomizer.org In der Studie erhalten die schwangeren Frauen, die sich für das Geburts- und Babyvorbereitungstrainingsprogramm beworben haben, ein einführendes Informationsformular und eine Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala (W-DEQ A), um das Ausmaß der Geburtsangst zu bestimmen. Schwangere ab einem Score von 38 werden über das Thema informiert und zur Studie eingeladen. Während des Interviews werden Adress- und Kontaktinformationen von den Teilnehmern eingeholt, um kommunizieren zu können. Die für die Nachsorge der Schwangeren der Versuchs- und Kontrollgruppe erforderlichen Formulare werden den Teilnehmern per Kurier in gedruckter Form zugesandt und um Rücksendung gebeten. Zusätzlich zum routinemäßigen Schwangerschaftstraining werden die schwangeren Frauen, die in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden, mindestens fünfmal pro Woche während der sechs Wochen des Schwangerschaftstrainings unter der Aufsicht der Forscherin Tuğba Topcu durchgeführt. Sie werden gebeten, mindestens 1 Mandala-Arbeit pro Tag zu machen. Dieselbe Mandala-Studienbox wird jeder schwangeren Frau gegeben, um eine Standardisierung bei den schwangeren Frauen sicherzustellen, die in der Versuchsgruppe enthalten sind. Am Ende des Trainings wird die Forscherin Tuğba Topcu die Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala auf die Versuchs- und Kontrollgruppen anwenden, um das Ausmaß der Geburtsangst zu bestimmen. Das Nachsorgeformular nach der Geburt wird am Ende der Entbindung verwendet, die Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala von Wijma (W DEQ) und die Geburtserfahrungsskala werden verwendet, um das Ausmaß der Geburtsangst schwangerer Frauen zu bestimmen.
Statistische Analyse Die statistische Analyse der Daten wird unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-Paketprogramms und unter Hinzuziehung eines Statistikexperten durchgeführt. Abgesehen von den individuellen Merkmalen der in die Studie eingeschlossenen Personen, ob die Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala-Version A, das postpartale Nachsorgediagramm, die Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala-B-Version und die Gesamtwerte der Geburtserfahrungsskala eine Normalverteilung aufweisen ; Der Shapiro-Wilks-Test wird verwendet, wenn festgestellt wird, dass er normal verteilt ist, wird der Mittelwert ± Standardabweichung als beschreibende Statistik angegeben, und wenn er nicht normal verteilt ist, werden der Median (Median) und die Werte für die Breite zwischen den Quartalen angegeben. Beim Vergleich individueller Merkmale und Skalenwerte wird der Independent Sample T-Test in unabhängigen Gruppen bei denen mit Normalverteilung, der Mann-Whitney-U-Test in unabhängigen Gruppen, die keine Normalverteilung aufweisen, der Paired-Sample-T-Test in abhängigen Gruppen mit angewendet Normalverteilung und Wilcoxon-Test in abhängigen Gruppen, die keine Normalverteilung aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: fadime Bayrı Bingöl
- Telefonnummer: 05066828524
- E-Mail: fadimebayri@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: tuğba topcu
- Telefonnummer: 05379918220
- E-Mail: topcutugba65@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer freiwillig an der Studie teilnehmen möchte,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Lebt mit seiner Frau,
- Über 18 Jahre alt,
- Erstgebärende Schwangere
- Ohne Diagnose einer Risikoschwangerschaft und
- Zwischen 24-32 Schwangerschaftswochen,
- Eine Punktzahl von 38 oder mehr auf der Wijma-Geburtserfahrungs-/Erwartungsskala A,
- Hören, um der Gruppenarbeit zu folgen,
- Diejenigen, die keine Verständnis- und Sehprobleme haben, werden in die Forschung einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Abwesenheit von der 6-Wochen-Schule für Schwangere von mehr als einer Woche,
- Weniger als 30 Mandala-Übungen über 6 Wochen diejenigen, die dies tun,
- Das unvollständige Ausfüllen der Umfrageformulare,
- Personen, die während der Schwangerschaft gesundheitliche Probleme entwickeln, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe/Mandalamalerei
Das Malen von Mandalas wird zusätzlich zur routinemäßigen vorgeburtlichen Erziehung durchgeführt.
|
Zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftserziehung werden schwangere Frauen der Versuchsgruppe gebeten, während der 6-wöchigen Schwangerschaftserziehung unter Aufsicht eines Forschers mindestens 5 Mal pro Woche mindestens 1 Mandala pro Tag zu praktizieren.
Es wird eine routinemäßige vorgeburtliche Aufklärung gegeben.
|
Kein Eingriff: Klasse für vorgeburtliche Erziehung
Es wird nur eine routinemäßige vorgeburtliche Aufklärung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wijma Liefererwartungs-/Erfahrungsfragebogen Version A (W-DEQ-A)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wurde entwickelt, um die Angst vor der Geburt zu messen.
Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden durchgeführt.
Die Skala besteht aus 33 Items.
Auf dieser Skala gibt es Fragen zu Wehen und wie die Geburt sein wird, wie sie sich anfühlen, die Gefühle, wenn das Baby geboren wird, und Gedanken über die Geburt innerhalb eines Monats.
Die Antworten in der Skala sind im sechsstufigen Likert-Typ von 0 bis 5 nummeriert, wobei 0 als „voll und ganz“ und 5 als „überhaupt nicht“ bewertet wird.
Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0 und die höchste Punktzahl 165.
Wijma Liefererwartungs-/Erfahrungsfragebogen-Version A-Punktzahlen werden über vier Untergruppen bewertet.
Diese; Personen mit geringer Geburtsangst (Wijma-A-Wert ≤ 37), Personen mit mäßiger Geburtsangst (Wijma-A-Wert zwischen 38-65), Personen mit starker Geburtsangst (Wijma-A-Skala-Wert 66-84) , und diejenigen mit einem klinischen Grad an Geburtsangst (Wijma-A-Skala-Score ≥ 85).
|
6 Monate
|
Wijma Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala (W-DEQ) Version B:
Zeitfenster: Es wird empfohlen, es mindestens 2 Stunden nach der Geburt und spätestens innerhalb von 15 Tagen zu verabreichen.
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Es wurde entwickelt, um die Angst vor der Geburt zu messen.
Die Skala besteht aus 32 Items.
Die Antworten in der Skala sind von 0 bis 5 nummeriert und haben einen sechsstufigen Likert-Typ.
Dabei bedeutet 0 „voll und ganz“ und 5 „überhaupt nicht“.
Während die Mindestpunktzahl auf der Skala 0 beträgt, beträgt die Höchstpunktzahl 160.
Mit zunehmender Punktzahl steigt die Geburtsangst der Frauen.
Die Fragen 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 werden berechnet, indem sie in die entgegengesetzte Richtung gedreht werden.
Die Skala, die ins Türkische adaptiert und validiert und zuverlässig ist, hat sechs Unterdimensionen.
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Es wird empfohlen, es mindestens 2 Stunden nach der Geburt und spätestens innerhalb von 15 Tagen zu verabreichen.
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Geburtserfahrungsskala
Zeitfenster: innerhalb von 1-2 Tagen nach Lieferung
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Es ist eine spezifische Skala für das Geburtserlebnis, die zu Screeningzwecken entwickelt wurde und die psychologische Dimension der Geburt verbessert.
Die Birth Experience Scale bewertet die Wahrnehmung von Stress, Schmerz, Kontrolle, Angst und Unterstützung durch die Eltern während der Geburt.
Es wird empfohlen, diese Untersuchung innerhalb von 1-2 Tagen unmittelbar nach der Geburt im Krankenhaus durchzuführen.
Höhere Werte weisen auf ein negativeres Geburtserlebnis hin.
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innerhalb von 1-2 Tagen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 886
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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