- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05217368
Vliv studií mandaly na strach z porodních výsledků u prvorodiček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum byl naplánován jako randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení vlivu studií mandal na strach z porodu a porodních výsledků u prvorodiček. Budeme pracovat s těhotnými ženami, které přijmou účast ve studii, mezi těhotnými ženami, které se přihlásily do online školícího programu porodu a přípravy dítěte v Gynekologickém a pediatrickém školicím a výzkumném středisku v Istanbulu Zeynep Kamil. Vzhledem k tomu, že tento výzkum byl naplánován experimentálně, byla provedena analýza síly s ohledem na počet těhotných žen, které se v roce 2020 přihlásily do těhotné školy nemocnice, kde byl výzkum proveden, aby bylo možné určit počet lidí, kteří mají být zahrnuti do každé skupiny.( Akın a kol. 2018) Velikost vzorku, 80% výkon, 0,05 tolerance chyby, Při výpočtu pomocí G*Power (3.0.10) V programu s úrovní účinku 0,5 bylo stanoveno, že pro každou z experimentálních a kontrolních skupin by mělo být přijato alespoň 48 těhotných žen. Vzhledem k tomu, že v průběhu studie může docházet k úbytku účastníků, je plánováno zahrnout 75 těhotných žen do obou skupin a do studie je plánováno celkem 150 těhotných žen. Randomizaci experimentální (n=75) a kontrolní (n=75) skupiny zajistí výzkum randomizer.org Ve studii bude těhotným ženám, které se přihlásily do školicího programu k porodu a přípravě dítěte, poskytnut úvodní informační formulář a stupnice Wijma Birth Expection/Experience (W-DEQ A), aby se zjistila míra strachu z porodu. Těhotné ženy se skóre 38 a více budou o předmětu informovány a pozvány do studie. Během rozhovoru budou od účastníků získány adresy a kontaktní údaje, aby bylo možné komunikovat. Formuláře potřebné pro sledování těhotných žen zařazených do experimentální a kontrolní skupiny budou zaslány na adresy účastnic kurýrem v tištěné podobě a budou vyzvány k jejich zaslání zpět. Kromě rutinního těhotenského tréninku byly těhotné ženy zařazeny do experimentální skupiny, minimálně 5x týdně během 6týdenního těhotenského tréninku pod dohledem výzkumnice Tuğba Topcu. Budou požádáni, aby udělali alespoň 1 mandalu denně. Každá těhotná žena dostane stejnou studijní krabici mandaly, aby byla zajištěna standardizace u těhotných žen zařazených do experimentální skupiny. Na konci školení bude výzkumník Tuğba Topcu aplikovat Wijma Birth Expectation/Experience škálu na experimentální a kontrolní skupiny s cílem zjistit míru strachu z porodu. Poporodní kontrolní formulář bude použit na konci porodu, Wijma Birth Expection/Experience Scale (W DEQ) a Birth Experience Scale budou použity k určení úrovně porodního strachu, který zažívají těhotné ženy.
Statistická analýza Statistická analýza dat bude provedena pomocí programu balíčků Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) a konzultace s odborníkem na statistiku. Kromě individuálních charakteristik jedinců zahrnutých do studie, zda celkové skóre Wijma porodní škály očekávání/zkušenosti – verze A, graf poporodního sledování, Wijma porodní očekávání/zkušenostní škála verze B a škály porodních zkušeností vykazují normální rozdělení ; Použije se Shapiro Wilksův test, pokud se zjistí, že je normálně rozdělen, bude uveden průměr ± směrodatná odchylka jako popisná statistika, a pokud nebude normálně rozdělen, uvede se medián (medián) a šířka mezi čtvrtletími. Při porovnání jednotlivých charakteristik a skóre škály bude u nezávislých skupin u osob s normálním rozdělením aplikován Independent Sample T test, Mann-Whitney U test v nezávislých skupinách, které nevykazují normální rozdělení, Paired-Sample T test v závislých skupinách s normální distribuce a Wilcoxonův test u závislých skupin, které nevykazují normální distribuci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: fadime Bayrı Bingöl
- Telefonní číslo: 05066828524
- E-mail: fadimebayri@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: tuğba topcu
- Telefonní číslo: 05379918220
- E-mail: topcutugba65@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří se chtějí studie zúčastnit dobrovolně,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Žít se svou ženou,
- starší 18 let,
- Prvorodičky těhotné ženy
- Bez diagnózy rizikového těhotenství a
- Mezi 24-32 týdnem těhotenství,
- Skóre 38 nebo více na Wijma porodní zkušenost/očekávání stupnice A,
- Slyšení za účelem sledování skupinové práce,
- Do výzkumu budou zařazeni ti, kteří nemají problémy s porozuměním a zrakem.
Kritéria vyloučení:
- Nepřítomnost ve škole v 6. týdnu těhotenství po dobu delší než jeden týden,
- Méně než 30 cvičení mandaly během 6 týdnů ti, kteří to dělají,
- Neúplné vyplnění dotazníků,
- Ty, u kterých se během těhotenství objeví nějaké zdravotní problémy, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina/malování mandal
Malování mandal bude probíhat vedle běžné předporodní výchovy.
|
Kromě běžné předporodní výchovy budou těhotné ženy zařazené do experimentální skupiny požádány, aby během 6týdenní těhotenské edukace pod dohledem výzkumníka procvičovaly alespoň 1 mandalu denně alespoň 5x týdně.
Bude poskytnuta rutinní předporodní výchova.
|
|
Žádný zásah: třída předporodní výchovy
Bude probíhat pouze běžná předporodní výchova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wijma Dotazník očekávané porodnosti/zkušenosti Verze A (W-DEQ-A)
Časové okno: 6 měsíců
|
Byl vyvinut k měření strachu z porodu.
Byla provedena turecká platnost a spolehlivost.
Stupnice se skládá z 33 položek.
V této škále jsou otázky o porodních bolestech a o tom, jaký bude porod, jak se budou cítit, pocity, když se dítě narodí, a myšlenky na porod za měsíc.
Odpovědi na škále jsou šestibodovým Likertovým typem číslované od 0 do 5. 0 je hodnoceno jako „celkem“ a 5 jako „vůbec“.
Nejnižší skóre získané ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 165.
Wijma Delivery Expectancance/ Experience Questionnaire Skóre verze A se hodnotí ve čtyřech podskupinách.
Tyto; Ženy s nízkou mírou strachu z porodu (Wijma-A skóre ≤ 37), ty se středním strachem z porodu (Wijma-A skóre mezi 38-65), ty s vážným strachem z porodu (Wijma-A skóre 66-84) a ti s klinickým stupněm strachu z porodu (skóre Wijma-A ≥ 85).
|
6 měsíců
|
|
Wijma porodní očekávaná/zkušenostní škála (W-DEQ) verze B:
Časové okno: Doporučuje se podat minimálně 2 hodiny po porodu a nejpozději do 15 dnů.
|
Byl vyvinut k měření strachu z porodu.
Stupnice se skládá z 32 položek.
Odpovědi na škále jsou číslovány od 0 do 5 a jsou v šestibodovém Likertově typu.
0 znamená „zcela“ a 5 jako „vůbec“.
Zatímco minimální skóre na stupnici je 0, maximální skóre je 160.
Se zvyšujícím se skóre se u žen zvyšuje strach z porodu.
Otázky 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 vypočítáme tak, že je otočíme opačným směrem.
Stupnice, která byla upravena do turečtiny a ověřena a spolehlivá, má šest dílčích dimenzí.
|
Doporučuje se podat minimálně 2 hodiny po porodu a nejpozději do 15 dnů.
|
|
Škála porodních zkušeností
Časové okno: do 1-2 dnů po dodání
|
Je to škála specifická pro porodní zkušenost, vyvinutá pro účely screeningu a zlepšení psychologického rozměru porodu.
Škála porodních zkušeností hodnotí, jak rodiče vnímají stres, bolest, kontrolu, strach a podporu během porodu.
Toto vyšetření se doporučuje provést v nemocnici do 1-2 dnů bezprostředně po porodu.
Vyšší skóre ukazuje na negativnější porodní zkušenost.
|
do 1-2 dnů po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z porodu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na malování mandaly
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoZbarvení mandaly | Bensonovy cvičení | Informální pečovatel v paliativní péčiTurecko (Türkiye)