- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05217368
l'effetto degli studi sui mandala sulla paura dei risultati della nascita nella gravidanza primipara
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata pianificata come uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto degli studi sul mandala sulla paura del travaglio e sui risultati del parto nelle donne primipare in gravidanza. Lavoreremo con donne incinte che accettano di partecipare allo studio tra le donne incinte che hanno fatto domanda per il programma di formazione online sulla nascita e sulla preparazione del bambino presso il Centro di formazione sulla gravidanza dell'ospedale Zeynep Kamil di ginecologia e pediatria di Istanbul. Poiché questa ricerca è stata pianificata sperimentalmente, è stata applicata un'analisi di potenza considerando il numero di donne incinte che si sono iscritte alla scuola per gravide dell'ospedale in cui è stata condotta la ricerca nel 2020 al fine di determinare il numero di persone da includere in ciascun gruppo.( Akin et al. 2018) Dimensione del campione, 80% di potenza, 0,05 margine di errore, se calcolato utilizzando G*Power (3.0.10) Programma con un livello di effetto di 0,5, è stato stabilito che dovrebbero essere reclutate almeno 48 donne in gravidanza per ciascuno dei gruppi sperimentali e di controllo. Considerando che potrebbe esserci una perdita di partecipanti durante il processo di studio, si prevede di includere 75 donne in gravidanza in entrambi i gruppi e si prevede di includere nello studio un totale di 150 donne in gravidanza. La randomizzazione dei gruppi sperimentali (n=75) e di controllo (n=75) sarà fornita dalla ricerca randomizer.org programma. Nello studio, un modulo informativo introduttivo e una scala Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) saranno forniti alle donne incinte che hanno fatto domanda per il programma di addestramento alla nascita e alla preparazione del bambino per determinare il livello di paura della nascita. Le donne in gravidanza con un punteggio pari o superiore a 38 saranno informate sull'argomento e invitate allo studio. Durante il colloquio, i partecipanti riceveranno l'indirizzo e le informazioni di contatto per poter comunicare. I moduli necessari per il follow-up delle donne in gravidanza incluse nei gruppi sperimentali e di controllo saranno inviati agli indirizzi dei partecipanti tramite corriere in forma stampata e sarà loro chiesto di rispedirli. Oltre all'allenamento di routine in gravidanza, le donne incinte incluse nel gruppo sperimentale, almeno 5 volte a settimana durante le 6 settimane di allenamento in gravidanza sotto la supervisione del ricercatore Tuğba Topcu. Verrà chiesto loro di eseguire almeno 1 lavoro di mandala al giorno. La stessa scatola di studio del mandala sarà consegnata a ciascuna donna incinta al fine di garantire la standardizzazione nelle donne in gravidanza incluse nel gruppo sperimentale. Al termine della formazione, il ricercatore Tuğba Topcu applicherà la scala Wijma Birth Expectation/Experience ai gruppi sperimentali e di controllo per determinare il livello di paura della nascita. Alla fine del parto verrà utilizzato il modulo di follow-up postpartum, la scala Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W DEQ) e la Birth Experience Scale verranno utilizzate per determinare il livello di paura della nascita sperimentato dalle donne in gravidanza.
Analisi statistica L'analisi statistica dei dati sarà effettuata utilizzando il pacchetto Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) e consultando un esperto di statistica. A parte le caratteristiche individuali delle persone incluse nello studio, se i punteggi totali della Wijma Birth Expectation/Experience Scale-Version A, Postpartum Follow-up Chart, Wijma Birth Expectation/Experience Scale-Version Scale e Birth Experience Scale mostrino una distribuzione normale ; Verrà utilizzato il test di Shapiro Wilks, se risulta essere distribuito normalmente, verrà fornita la media ± deviazione standard come statistica descrittiva e, se non è distribuito normalmente, verranno forniti i valori mediana (mediana) e larghezza tra i quarti. Nel confronto delle caratteristiche individuali e dei punteggi della scala, il test T del campione indipendente verrà applicato in gruppi indipendenti in quelli con distribuzione normale, il test U di Mann-Whitney in gruppi indipendenti che non mostrano una distribuzione normale, il test T del campione accoppiato in gruppi dipendenti con distribuzione normale e test di Wilcoxon in gruppi dipendenti che non mostrano distribuzione normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: fadime Bayrı Bingöl
- Numero di telefono: 05066828524
- Email: fadimebayri@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: tuğba topcu
- Numero di telefono: 05379918220
- Email: topcutugba65@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che vogliono partecipare volontariamente allo studio,
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Vivere con sua moglie,
- Più di 18 anni,
- Donne incinte primipare
- Senza una diagnosi di gravidanza a rischio e,
- Tra le 24 e le 32 settimane di gravidanza,
- Un punteggio di 38 o più sulla Wijma Birth Experience/Expectation Scale A,
- Audizione per seguire i lavori di gruppo,
- Coloro che non hanno problemi di comprensione e visione saranno inclusi nella ricerca.
Criteri di esclusione:
- Assenza dalla scuola in gravidanza di 6 settimane per più di una settimana,
- Meno di 30 esercizi di mandala in 6 settimane quelli che lo fanno,
- Compilazione incompleta dei moduli di indagine,
- Coloro che sviluppano problemi di salute durante la gravidanza saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale/pittura mandala
La pittura di mandala verrà eseguita in aggiunta all'educazione prenatale di routine.
|
Oltre all'educazione prenatale di routine, alle donne incinte incluse nel gruppo sperimentale verrà chiesto di praticare almeno 1 mandala al giorno almeno 5 volte a settimana durante l'educazione alla gravidanza di 6 settimane sotto la supervisione di un ricercatore.
Verrà fornita un'istruzione prenatale di routine.
|
|
Nessun intervento: classe di educazione prenatale
Verrà effettuata solo l'educazione prenatale di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire versione A (W-DEQ-A)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
È stato sviluppato per misurare la paura del parto.
La validità e l'affidabilità turche sono state fatte.
La scala è composta da 33 item.
In questa scala ci sono domande sui dolori del travaglio e su come sarà il parto, come si sentiranno, i sentimenti quando nascerà il bambino e pensieri sulla nascita entro un mese.
Le risposte nella scala sono di tipo Likert a sei punti numerate da 0 a 5. 0 viene valutato come "totalmente" e 5 come "per niente".
Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 165.
I punteggi della versione A del questionario Wijma sull'aspettativa/esperienza di consegna vengono valutati in quattro sottogruppi.
Queste; Quelli con basso livello di paura del parto (punteggio Wijma-A ≤ 37), quelli con moderata paura del parto (punteggio Wijma-A tra 38-65), quelli con forte paura del parto (punteggio Wijma-A scale 66-84) , e quelli con un grado clinico di paura di vivere il parto (punteggio della scala Wijma-A ≥ 85).
|
6 mesi
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Wijma Birth Expectation Scale/Experience Scale (W-DEQ) versione B:
Lasso di tempo: Si raccomanda di somministrarlo almeno 2 ore dopo la nascita e al massimo entro 15 giorni.
|
È stato sviluppato per misurare la paura del parto.
La scala è composta da 32 item.
Le risposte nella scala sono numerate da 0 a 5 e sono di tipo Likert a sei punti.
0 significa "totalmente" e 5 come "per niente".
Mentre il punteggio minimo sulla scala è 0, il punteggio massimo è 160.
All'aumentare del punteggio, aumenta la paura del parto vissuta dalle donne.
Le domande 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 si calcolano ruotandole nella direzione opposta.
La scala, che è stata adattata in turco e convalidata e affidabile, ha sei sottodimensioni.
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Si raccomanda di somministrarlo almeno 2 ore dopo la nascita e al massimo entro 15 giorni.
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|
Scala dell'esperienza di nascita
Lasso di tempo: entro 1-2 giorni dalla consegna
|
È una scala specifica per l'esperienza del parto, sviluppata con finalità di screening e miglioramento della dimensione psicologica del parto.
La Birth Experience Scale valuta le percezioni dei genitori di stress, dolore, controllo, paura e sostegno durante il parto.
Si raccomanda che questa valutazione venga effettuata in ospedale entro 1-2 giorni immediatamente dopo la nascita.
Punteggi più alti indicano un'esperienza di nascita più negativa.
|
entro 1-2 giorni dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 886
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