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l'effetto degli studi sui mandala sulla paura dei risultati della nascita nella gravidanza primipara

18 febbraio 2022 aggiornato da: Marmara University
La paura vissuta al momento della nascita e dopo la nascita è considerata paura del parto. Se la paura si è verificata prima della gravidanza o se la gravidanza aumenta la gravità della paura, questo può portare alla "tocofobia". Quando la letteratura viene esaminata; Oltre all'educazione alla preparazione alla nascita, diversi metodi come la teoria cognitivo-comportamentale, la teoria analitica, lo psicodramma, l'aptoterapia e i gruppi di arteterapia si sono dimostrati efficaci nel ridurre la paura della nascita. Nessuno studio è stato trovato in letteratura sull'effetto del mandala sulla paura della nascita e sui risultati della nascita. Riducendo la paura del parto delle donne di questo studio; Si prevede che ridurrà la necessità di intervento medico alla nascita, aumenterà il normale tasso di natalità, avrà un'esperienza di nascita più positiva e contribuirà al benessere delle donne dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata pianificata come uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto degli studi sul mandala sulla paura del travaglio e sui risultati del parto nelle donne primipare in gravidanza. Lavoreremo con donne incinte che accettano di partecipare allo studio tra le donne incinte che hanno fatto domanda per il programma di formazione online sulla nascita e sulla preparazione del bambino presso il Centro di formazione sulla gravidanza dell'ospedale Zeynep Kamil di ginecologia e pediatria di Istanbul. Poiché questa ricerca è stata pianificata sperimentalmente, è stata applicata un'analisi di potenza considerando il numero di donne incinte che si sono iscritte alla scuola per gravide dell'ospedale in cui è stata condotta la ricerca nel 2020 al fine di determinare il numero di persone da includere in ciascun gruppo.( Akin et al. 2018) Dimensione del campione, 80% di potenza, 0,05 margine di errore, se calcolato utilizzando G*Power (3.0.10) Programma con un livello di effetto di 0,5, è stato stabilito che dovrebbero essere reclutate almeno 48 donne in gravidanza per ciascuno dei gruppi sperimentali e di controllo. Considerando che potrebbe esserci una perdita di partecipanti durante il processo di studio, si prevede di includere 75 donne in gravidanza in entrambi i gruppi e si prevede di includere nello studio un totale di 150 donne in gravidanza. La randomizzazione dei gruppi sperimentali (n=75) e di controllo (n=75) sarà fornita dalla ricerca randomizer.org programma. Nello studio, un modulo informativo introduttivo e una scala Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) saranno forniti alle donne incinte che hanno fatto domanda per il programma di addestramento alla nascita e alla preparazione del bambino per determinare il livello di paura della nascita. Le donne in gravidanza con un punteggio pari o superiore a 38 saranno informate sull'argomento e invitate allo studio. Durante il colloquio, i partecipanti riceveranno l'indirizzo e le informazioni di contatto per poter comunicare. I moduli necessari per il follow-up delle donne in gravidanza incluse nei gruppi sperimentali e di controllo saranno inviati agli indirizzi dei partecipanti tramite corriere in forma stampata e sarà loro chiesto di rispedirli. Oltre all'allenamento di routine in gravidanza, le donne incinte incluse nel gruppo sperimentale, almeno 5 volte a settimana durante le 6 settimane di allenamento in gravidanza sotto la supervisione del ricercatore Tuğba Topcu. Verrà chiesto loro di eseguire almeno 1 lavoro di mandala al giorno. La stessa scatola di studio del mandala sarà consegnata a ciascuna donna incinta al fine di garantire la standardizzazione nelle donne in gravidanza incluse nel gruppo sperimentale. Al termine della formazione, il ricercatore Tuğba Topcu applicherà la scala Wijma Birth Expectation/Experience ai gruppi sperimentali e di controllo per determinare il livello di paura della nascita. Alla fine del parto verrà utilizzato il modulo di follow-up postpartum, la scala Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W DEQ) e la Birth Experience Scale verranno utilizzate per determinare il livello di paura della nascita sperimentato dalle donne in gravidanza.

Analisi statistica L'analisi statistica dei dati sarà effettuata utilizzando il pacchetto Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) e consultando un esperto di statistica. A parte le caratteristiche individuali delle persone incluse nello studio, se i punteggi totali della Wijma Birth Expectation/Experience Scale-Version A, Postpartum Follow-up Chart, Wijma Birth Expectation/Experience Scale-Version Scale e Birth Experience Scale mostrino una distribuzione normale ; Verrà utilizzato il test di Shapiro Wilks, se risulta essere distribuito normalmente, verrà fornita la media ± deviazione standard come statistica descrittiva e, se non è distribuito normalmente, verranno forniti i valori mediana (mediana) e larghezza tra i quarti. Nel confronto delle caratteristiche individuali e dei punteggi della scala, il test T del campione indipendente verrà applicato in gruppi indipendenti in quelli con distribuzione normale, il test U di Mann-Whitney in gruppi indipendenti che non mostrano una distribuzione normale, il test T del campione accoppiato in gruppi dipendenti con distribuzione normale e test di Wilcoxon in gruppi dipendenti che non mostrano distribuzione normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che vogliono partecipare volontariamente allo studio,
  • In grado di parlare e comprendere il turco,
  • Vivere con sua moglie,
  • Più di 18 anni,
  • Donne incinte primipare
  • Senza una diagnosi di gravidanza a rischio e,
  • Tra le 24 e le 32 settimane di gravidanza,
  • Un punteggio di 38 o più sulla Wijma Birth Experience/Expectation Scale A,
  • Audizione per seguire i lavori di gruppo,
  • Coloro che non hanno problemi di comprensione e visione saranno inclusi nella ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Assenza dalla scuola in gravidanza di 6 settimane per più di una settimana,
  • Meno di 30 esercizi di mandala in 6 settimane quelli che lo fanno,
  • Compilazione incompleta dei moduli di indagine,
  • Coloro che sviluppano problemi di salute durante la gravidanza saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale/pittura mandala
La pittura di mandala verrà eseguita in aggiunta all'educazione prenatale di routine.
Oltre all'educazione prenatale di routine, alle donne incinte incluse nel gruppo sperimentale verrà chiesto di praticare almeno 1 mandala al giorno almeno 5 volte a settimana durante l'educazione alla gravidanza di 6 settimane sotto la supervisione di un ricercatore.
Verrà fornita un'istruzione prenatale di routine.
Nessun intervento: classe di educazione prenatale
Verrà effettuata solo l'educazione prenatale di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire versione A (W-DEQ-A)
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato sviluppato per misurare la paura del parto. La validità e l'affidabilità turche sono state fatte. La scala è composta da 33 item. In questa scala ci sono domande sui dolori del travaglio e su come sarà il parto, come si sentiranno, i sentimenti quando nascerà il bambino e pensieri sulla nascita entro un mese. Le risposte nella scala sono di tipo Likert a sei punti numerate da 0 a 5. 0 viene valutato come "totalmente" e 5 come "per niente". Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 165. I punteggi della versione A del questionario Wijma sull'aspettativa/esperienza di consegna vengono valutati in quattro sottogruppi. Queste; Quelli con basso livello di paura del parto (punteggio Wijma-A ≤ 37), quelli con moderata paura del parto (punteggio Wijma-A tra 38-65), quelli con forte paura del parto (punteggio Wijma-A scale 66-84) , e quelli con un grado clinico di paura di vivere il parto (punteggio della scala Wijma-A ≥ 85).
6 mesi
Wijma Birth Expectation Scale/Experience Scale (W-DEQ) versione B:
Lasso di tempo: Si raccomanda di somministrarlo almeno 2 ore dopo la nascita e al massimo entro 15 giorni.
È stato sviluppato per misurare la paura del parto. La scala è composta da 32 item. Le risposte nella scala sono numerate da 0 a 5 e sono di tipo Likert a sei punti. 0 significa "totalmente" e 5 come "per niente". Mentre il punteggio minimo sulla scala è 0, il punteggio massimo è 160. All'aumentare del punteggio, aumenta la paura del parto vissuta dalle donne. Le domande 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 si calcolano ruotandole nella direzione opposta. La scala, che è stata adattata in turco e convalidata e affidabile, ha sei sottodimensioni.
Si raccomanda di somministrarlo almeno 2 ore dopo la nascita e al massimo entro 15 giorni.
Scala dell'esperienza di nascita
Lasso di tempo: entro 1-2 giorni dalla consegna
È una scala specifica per l'esperienza del parto, sviluppata con finalità di screening e miglioramento della dimensione psicologica del parto. La Birth Experience Scale valuta le percezioni dei genitori di stress, dolore, controllo, paura e sostegno durante il parto. Si raccomanda che questa valutazione venga effettuata in ospedale entro 1-2 giorni immediatamente dopo la nascita. Punteggi più alti indicano un'esperienza di nascita più negativa.
entro 1-2 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paura del parto

Prove cliniche su pittura mandala

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