- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05217368
만다라 연구가 초산모의 출산 공포증 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구는 만다라 연구가 초산모의 진통에 대한 두려움과 분만 결과에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위 통제 연구로 기획되었다. 우리는 Istanbul Zeynep Kamil Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital Pregnancy Training Center에서 온라인 출산 및 아기 준비 교육 프로그램에 지원한 임산부 중 연구 참여를 수락한 임산부와 협력할 것입니다. 본 연구는 실험적으로 기획되었기 때문에 각 그룹에 포함될 인원을 결정하기 위해 2020년에 연구가 진행된 병원의 임산부 학교에 지원한 임산부 수를 고려하여 검정력 분석을 적용하였다. Akın et al. 2018) 표본크기, 검정력 80%, 오차범위 0.05, G*Power(3.0.10)로 계산 시 효과수준이 0.5인 프로그램에서는 실험군과 대조군에 각각 최소 48명의 임산부를 모집하는 것으로 결정하였다. 연구 과정에서 참가자의 손실이 있을 수 있음을 고려하여 두 그룹 모두 75명의 임산부를 포함할 계획이며 총 150명의 임산부가 연구에 포함될 계획입니다. 실험군(n=75) 및 대조군(n=75) 그룹의 무작위화는 연구 randomizer.org에서 제공합니다. 이 연구에서는 출산에 대한 두려움의 정도를 결정하기 위해 출산 및 아기 준비 교육 프로그램을 신청한 임산부에게 소개 정보 양식과 Wijma 출산 기대/경험(W-DEQ A) 척도를 제공합니다. 점수가 38점 이상인 임산부는 주제에 대한 정보를 받고 연구에 초대됩니다. 인터뷰 중에 의사 소통을 할 수 있도록 참가자로부터 주소 및 연락처 정보를 얻습니다. 실험군과 대조군에 포함된 임산부의 추적 관찰에 필요한 양식은 인쇄된 형태로 참가자의 주소로 택배로 발송되며 반송 요청을 받게 됩니다. 일상적인 임신 훈련 외에도 실험 그룹에 포함된 임산부는 Tuğba Topcu 연구원의 감독하에 임신 훈련 6주 동안 일주일에 최소 5회 실시했습니다. 그들은 하루에 최소 1개의 만다라 작업을 하도록 요청받을 것입니다. 실험군에 포함된 임산부의 표준화를 위해 각 임산부에게 동일한 만다라 학습 상자를 제공합니다. 교육이 끝나면 연구원 Tuğba Topcu는 출생에 대한 두려움의 수준을 결정하기 위해 Wijma 출산 기대/경험 척도를 실험군과 통제군에 적용할 것입니다. 산후 추적 양식은 출산이 끝날 때 사용되며, Wijma 출산 기대/경험 척도(W DEQ) 및 출산 경험 척도는 임산부가 경험하는 출생 공포의 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
통계분석 자료의 통계분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 패키지 프로그램을 이용하여 통계 전문가와 상담하여 진행합니다. 연구에 포함된 개인의 개별적인 특성과는 별개로 Wijma 출산 기대/경험 척도 버전 A, 산후 추적 차트, Wijma 출산 기대/경험 척도 B 버전 및 출산 경험 척도 총 점수가 정규 분포를 나타내는지 여부 ; Shapiro Wilks test를 사용하며, 정규분포로 판단되면 기술통계로 평균±표준편차를 부여하고, 정규분포가 아닌 경우에는 중앙값(median) 및 사분의간폭을 부여한다. 개인의 특성과 척도 점수의 비교는 정규분포를 보이는 경우 독립군은 Independent Sample T test, 정규분포를 보이지 않는 독립군은 Mann-Whitney U test, 종속군은 Paired-Sample T test를 적용한다. 정규 분포, 정규 분포를 나타내지 않는 종속 그룹의 Wilcoxon 테스트.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: fadime Bayrı Bingöl
- 전화번호: 05066828524
- 이메일: fadimebayri@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: tuğba topcu
- 전화번호: 05379918220
- 이메일: topcutugba65@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34854
- Marmara University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 싶은 분,
- 터키어를 말하고 이해할 수 있으며,
- 아내와 함께 살면서,
- 만 18세 이상,
- 초산 임산부
- 위험한 임신 진단 없이,
- 임신 24~32주 사이,
- Wijma 출생 경험/기대 척도 A에서 38점 이상,
- 그룹 작업을 따르기 위해 듣기,
- 이해력 및 시력 문제가 없는 사람들이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 6주 임신 학교에 일주일 이상 결석,
- 6주에 걸쳐 30개 미만의 만다라 수련을 하시는 분들,
- 설문 조사 양식을 불완전하게 작성하고,
- 임신 중 건강 문제가 발생한 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험집단/만다라 페인팅
만다라 페인팅은 일상적인 산전 교육과 함께 수행됩니다.
|
일상적인 산전 교육과 더불어 실험군에 포함된 임산부는 연구자의 감독 하에 6주간의 임신 교육 기간 동안 주 5회 이상 하루 1개 이상의 만다라 수련을 하게 된다.
일상적인 산전 교육이 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 태교 수업
일상적인 산전 교육만 실시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Wijma 배송 기대/경험 설문지 버전 A(W-DEQ-A)
기간: 6개월
|
출산에 대한 두려움을 측정하기 위해 개발되었습니다.
터키어 타당도와 신뢰성이 수행되었습니다.
척도는 33문항으로 구성되어 있습니다.
이 척도에는 진통에 대한 질문과 출산이 어떻게 될 것인지, 아기가 태어날 때의 감정, 한 달 안에 출산에 대한 생각 등이 있습니다.
척도의 답변은 0에서 5까지의 6점 리커트 유형입니다. 0은 "전적으로", 5는 "전혀"로 평가됩니다.
척도에서 얻은 최저 점수는 0이고 최고 점수는 165입니다.
Wijma 배달 기대/경험 설문지 버전 A 점수는 4개의 하위 그룹에 대해 평가됩니다.
이것들; 출산에 대한 두려움이 낮은 사람(Wijma-A 점수 ≤ 37), 출산에 대한 두려움이 중간 정도인 사람(Wijma-A 점수 38-65), 심한 출산에 대한 두려움이 있는 사람(Wijma-A 점수 66-84) , 및 출산에 대한 임상적 정도의 두려움이 있는 자(Wijma-A 척도 점수 ≥ 85).
|
6개월
|
|
Wijma 출산 기대/경험 척도(W-DEQ) 버전 B:
기간: 출생 후 최소 2시간, 늦어도 15일 이내에 투여하는 것이 좋습니다.
|
출산에 대한 두려움을 측정하기 위해 개발되었습니다.
척도는 32문항으로 구성되어 있습니다.
척도의 답변은 0에서 5까지 번호가 매겨져 있으며 6점 리커트 유형입니다.
0은 "전적으로"를 의미하고 5는 "전혀 그렇지 않음"을 의미합니다.
척도의 최소 점수는 0이지만 최대 점수는 160입니다.
점수가 높을수록 여성이 경험하는 출산에 대한 두려움이 높아진다.
문제 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30은 반대 방향으로 돌려 계산합니다.
터키어에 맞게 조정되고 검증되고 신뢰할 수 있는 이 척도에는 6개의 하위 차원이 있습니다.
|
출생 후 최소 2시간, 늦어도 15일 이내에 투여하는 것이 좋습니다.
|
|
출생 경험 척도
기간: 배송 후 1~2일 이내
|
출생 경험에 특화된 척도로서 선별 목적과 출산의 심리적 차원을 개선하기 위해 개발되었습니다.
출생 경험 척도는 출산 중 스트레스, 고통, 통제, 두려움 및 지원에 대한 부모의 인식을 평가합니다.
이 평가는 출생 직후 1-2일 이내에 병원에서 수행하는 것이 좋습니다.
점수가 높을수록 더 부정적인 출생 경험을 나타냅니다.
|
배송 후 1~2일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .