- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05217368
effekten av mandala-studier på frykt for fødselsutfall hos førstegangsgraviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av mandalastudier på frykt for fødsel og fødselsresultater hos førstegangsgravide kvinner. Vi vil jobbe med gravide kvinner som godtar å delta i studien blant de gravide kvinnene som søkte på opplæringsprogrammet for online fødsel og babyforberedelse ved Istanbul Zeynep Kamil Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital Pregnancy Training Center. Siden denne forskningen ble planlagt eksperimentelt, ble det tatt i bruk en maktanalyse med tanke på antall gravide kvinner som søkte seg til den gravide skolen på sykehuset der forskningen ble utført i 2020 for å bestemme antall personer som skulle inkluderes i hver gruppe.( Akin et al. 2018) Prøvestørrelse, 80 % effekt, 0,05 feilmargin, når beregnet med G*Power (3.0.10) Program med et effektnivå på 0,5 ble det bestemt at minst 48 gravide kvinner skulle rekrutteres til hver av forsøks- og kontrollgruppene. Med tanke på at det kan bli tap av deltakere i løpet av studieprosessen, er det planlagt å inkludere 75 gravide i begge gruppene, og totalt 150 gravide er planlagt inkludert i studien. Randomisering av de eksperimentelle (n=75) og kontrollgruppene (n=75) vil bli gitt av forskningen randomizer.org program.I studien vil et innledende informasjonsskjema og Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) skala bli gitt til de gravide kvinnene som søkte på opplæringsprogrammet for fødsel og babyforberedelse for å bestemme nivået av frykt for fødsel. Gravide kvinner med en score på 38 eller mer vil bli informert om emnet og invitert til studien. Under intervjuet vil det innhentes adresse og kontaktinformasjon fra deltakerne for å kunne kommunisere. Skjemaene som kreves for oppfølging av de gravide som inngår i forsøks- og kontrollgruppen vil bli sendt til adressene til deltakerne med bud i trykt form og de vil bli bedt om å sende dem tilbake. I tillegg til rutinemessig trening for gravide, inkluderte de gravide kvinnene i forsøksgruppen, minst 5 ganger i uken i løpet av de 6 ukene med svangerskapstrening under veiledning av forsker Tuğba Topcu. De vil bli bedt om å gjøre minst 1 mandalaarbeid per dag. Den samme mandala studieboksen vil bli gitt til hver gravid kvinne for å sikre standardisering hos de gravide som inngår i forsøksgruppen. På slutten av opplæringen vil forskeren Tuğba Topcu bruke Wijma Birth Expectation/Experience-skalaen på eksperimentelle og kontrollgruppene for å bestemme nivået av frykt for fødsel. Postpartum Oppfølgingsskjema vil bli brukt ved slutten av fødselen, Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W DEQ) og Birth Experience Scale vil bli brukt for å bestemme nivået av fødselsfrykt som oppleves av gravide kvinner.
Statistisk analyse Statistisk analyse av dataene vil bli gjort ved å bruke pakkeprogrammet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) og konsultere en statistikkekspert. Bortsett fra de individuelle egenskapene til individene som er inkludert i studien, om Wijma Birth Expectation/Experience Scale-Versjon A, Postpartum Follow-up Chart, Wijma Birth Expectation/Experience Scale-B Version og Birth Experience Scale viser en normalfordeling ; Shapiro Wilks test vil bli brukt, dersom den viser seg å være normalfordelt vil gjennomsnitt ± standardavvik gis som beskrivende statistikk, og dersom den ikke er normalfordelt vil median (median) og bredde mellom kvartaler oppgis. Ved sammenligning av individuelle egenskaper og skala-skårer vil uavhengig prøve T-test bli brukt i uavhengige grupper i de med normalfordeling, Mann-Whitney U-test i uavhengige grupper som ikke viser normalfordeling, paret-utvalg T-test i avhengige grupper med normalfordeling, og Wilcoxon-test i avhengige grupper som ikke viser normalfordeling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: fadime Bayrı Bingöl
- Telefonnummer: 05066828524
- E-post: fadimebayri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: tuğba topcu
- Telefonnummer: 05379918220
- E-post: topcutugba65@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som ønsker å delta i studien frivillig,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Bor sammen med sin kone,
- Over 18 år gammel,
- Primiparøse gravide
- Uten diagnose av risikofylt graviditet og,
- Mellom 24-32 uker av svangerskapet,
- En poengsum på 38 eller mer på Wijma Birth Experience/Expectation Scale A,
- Høring for å følge gruppearbeid,
- De som ikke har forståelses- og synsproblemer vil bli inkludert i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær fra 6-ukers gravidskole i mer enn en uke,
- Mindre enn 30 mandalaøvelser over 6 uker de som gjør,
- Ufullstendig utfylling av undersøkelsesskjemaene,
- De som utvikler helseproblemer under svangerskapet vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe/mandalamaling
Mandalamaling vil bli utført i tillegg til rutinemessig prenatal opplæring.
|
I tillegg til rutinemessig prenatal opplæring, vil gravide som er inkludert i forsøksgruppen bli bedt om å praktisere minst 1 mandala per dag minst 5 ganger i uken i løpet av den 6-ukers svangerskapsundervisningen under veiledning av en forsker.
Det vil bli gitt rutinemessig prenatal opplæring.
|
Ingen inngripen: klasse for svangerskapsundervisning
Kun rutinemessig prenatal opplæring vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wijma leveringsforventet/erfaringsspørreskjema versjon A (W-DEQ-A)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den ble utviklet for å måle frykten for fødsel.
Tyrkisk validitet og reliabilitet ble gjort.
Skalaen består av 33 elementer.
I denne skalaen er det spørsmål om fødselssmerter og hvordan fødselen vil være, hvordan de vil føles, følelsene når barnet er født, og tanker om fødselen innen en måned.
Svarene i skalaen er i sekspunkts Likert-type nummerert fra 0 til 5. 0 vurderes som "helt" og 5 som "ikke i det hele tatt".
Den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 165.
Wijma Forventet leverings-/erfaringsspørreskjema Versjon A-poengsummer blir evaluert over fire undergrupper.
Disse; De med lavt nivå av frykt for fødsel (Wijma-A-score ≤ 37), de med moderat fødselsangst (Wijma-A-score mellom 38-65), de med alvorlig fødselsangst (Wijma-A-skalaen scorer 66-84) , og de med en klinisk grad av frykt for fødsel lever (Wijma-A skala score ≥ 85).
|
6 måneder
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ) versjon B:
Tidsramme: Det anbefales å administreres minst 2 timer etter fødselen og senest innen 15 dager.
|
Den ble utviklet for å måle frykten for fødsel.
Skalaen består av 32 elementer.
Svarene i skalaen er nummerert fra 0 til 5 og er i en sekspunkts Likert-type.
0 betyr "helt" og 5 som "ikke i det hele tatt".
Mens minimumspoengsummen på skalaen er 0, er maksimumscore 160.
Etter hvert som poengsummen øker, øker frykten for fødsel blant kvinner.
Spørsmål 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 beregnes ved å snu dem i motsatt retning.
Skalaen, som ble tilpasset til tyrkisk og validert og pålitelig, har seks underdimensjoner.
|
Det anbefales å administreres minst 2 timer etter fødselen og senest innen 15 dager.
|
Skala for fødselserfaring
Tidsramme: innen 1-2 dager etter levering
|
Det er en skala som er spesifikk for fødselsopplevelsen, utviklet for screeningformål og for å forbedre den psykologiske dimensjonen ved fødselen.
Birth Experience Scale vurderer foreldres oppfatning av stress, smerte, kontroll, frykt og støtte under fødsel.
Det anbefales at denne evalueringen gjøres på sykehuset innen 1-2 dager umiddelbart etter fødselen.
Høyere skårer indikerer en mer negativ fødselsopplevelse.
|
innen 1-2 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frykt for fødsel
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia