- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05217368
Wpływ badań mandali na wyniki lęku przed porodem u pierworódek w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia wpływu badań mandali na strach przed porodem i wyniki porodu u pierwiastek w ciąży. Będziemy współpracować z kobietami w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu wśród kobiet w ciąży, które zgłosiły się do internetowego programu szkoleniowego dotyczącego porodu i przygotowania dziecka w Centrum Szkolenia Ginekologii i Pediatrii im. Zeynepa Kamila w Stambule. Ponieważ badanie to zostało zaplanowane eksperymentalnie, zastosowano analizę mocy uwzględniającą liczbę kobiet w ciąży, które zgłosiły się do szkoły ciężarnej szpitala, w którym przeprowadzono badania w 2020 r., w celu określenia liczby osób, które mają zostać włączone do każdej z grup.( Akin i in. 2018) Wielkość próby, moc 80%, margines błędu 0,05, przy obliczaniu za pomocą G*Power (3.0.10) W programie o poziomie efektu 0,5 ustalono, że do każdej z grup eksperymentalnej i kontrolnej należy zrekrutować co najmniej 48 ciężarnych. Biorąc pod uwagę, że w trakcie badania może dojść do utraty uczestników, planuje się objąć po 75 kobiet w ciąży w obu grupach, a badaniem planuje się łącznie 150 kobiet w ciąży. Randomizacja grup eksperymentalnych (n=75) i kontrolnych (n=75) zostanie zapewniona przez portal badawczy randomizer.org W ramach badania kobietom w ciąży, które zgłosiły się do programu szkoleniowego dotyczącego porodu i przygotowania do porodu, zostanie przekazany formularz informacji wstępnych oraz skala oczekiwań/doświadczeń porodowych Wijmy (W-DEQ A) w celu określenia poziomu lęku przed porodem. Kobiety w ciąży z wynikiem 38 lub więcej zostaną poinformowane o temacie i zaproszone do badania. W trakcie rozmowy zostaną pozyskane dane adresowe i kontaktowe od uczestników w celu umożliwienia komunikacji. Formularze wymagane do obserwacji ciężarnych z grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną przesłane kurierem na adresy uczestniczek w formie drukowanej i poproszone o ich zwrot. Oprócz rutynowego treningu w ciąży, kobiety w ciąży włączone do grupy eksperymentalnej, co najmniej 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni ciąży trenowały pod okiem badacza Tuğby Topcu. Zostaną poproszeni o wykonanie co najmniej 1 pracy z mandalą dziennie. To samo pudełko do nauki mandali zostanie wręczone każdej kobiecie w ciąży w celu zapewnienia standaryzacji kobiet w ciąży włączonych do grupy eksperymentalnej. Na koniec szkolenia badaczka Tuğba Topcu zastosuje skalę Wijma Oczekiwania/Doświadczenia związane z narodzinami w grupie eksperymentalnej i kontrolnej w celu określenia poziomu lęku przed porodem. Pod koniec porodu zostanie wykorzystany formularz obserwacji poporodowej, skala oczekiwań/doświadczeń porodowych Wijmy (W DEQ) oraz skala doświadczeń porodowych zostaną wykorzystane do określenia poziomu lęku porodowego odczuwanego przez kobiety w ciąży.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem programu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) i konsultacji ze specjalistą ds. statystyki. Niezależnie od indywidualnych cech osób włączonych do badania, czy łączne wyniki Skali oczekiwań/doświadczeń porodowych Wijmy – wersja A, wykres obserwacji poporodowej, wersja B skali oczekiwań/doświadczeń porodowych Wijmy i skala doświadczeń porodowych wykazują rozkład normalny ; Zastosowany zostanie test Shapiro Wilksa, jeśli okaże się, że ma rozkład normalny, średnia ± odchylenie standardowe zostanie podana jako statystyka opisowa, a jeśli nie ma rozkładu normalnego, podana zostanie mediana (mediana) i szerokość między ćwiartkami. Do porównania poszczególnych cech i wyników skali zastosowany zostanie test T próby niezależnej w grupach niezależnych w grupach o rozkładzie normalnym, test U Manna-Whitneya w grupach niezależnych, które nie wykazują rozkładu normalnego, test T sparowanej próby w grupach zależnych z rozkład normalny i test Wilcoxona w grupach zależnych, które nie wykazują rozkładu normalnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fadime Bayrı Bingöl
- Numer telefonu: 05066828524
- E-mail: fadimebayri@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: tuğba topcu
- Numer telefonu: 05379918220
- E-mail: topcutugba65@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które chcą dobrowolnie wziąć udział w badaniu,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Mieszkając z żoną,
- powyżej 18 roku życia,
- Pierwotne kobiety w ciąży
- Bez rozpoznania ciąży zagrożonej i
- Między 24-32 tygodniem ciąży,
- Wynik 38 lub więcej w Skali doświadczenia/oczekiwań narodzin Wijmy A,
- Wysłuchanie w celu śledzenia pracy w grupie,
- Badaniami zostaną objęte osoby, które nie mają problemów ze zrozumieniem i wzrokiem.
Kryteria wyłączenia:
- Nieobecność w 6 tygodniu ciąży w szkole dłużej niż tydzień,
- Mniej niż 30 ćwiczeń mandali w ciągu 6 tygodni dla tych, którzy to robią,
- Niekompletne wypełnienie ankiet,
- Osoby, u których wystąpią jakiekolwiek problemy zdrowotne w czasie ciąży, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalne malowanie grupowe/mandali
Malowanie mandali będzie wykonywane jako dodatek do rutynowej edukacji przedporodowej.
|
Oprócz rutynowej edukacji przedporodowej, kobiety w ciąży objęte grupą eksperymentalną zostaną poproszone o praktykowanie co najmniej 1 mandali dziennie co najmniej 5 razy w tygodniu podczas 6-tygodniowej edukacji ciążowej pod nadzorem badacza.
Zapewniona zostanie rutynowa edukacja przedporodowa.
|
|
Brak interwencji: klasa edukacji przedporodowej
Prowadzona będzie tylko rutynowa edukacja przedporodowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wijma Kwestionariusz oczekiwanej dostawy/doświadczenia wersja A (W-DEQ-A)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Został opracowany w celu pomiaru lęku przed porodem.
Turecka ważność i niezawodność zostały wykonane.
Skala składa się z 33 pozycji.
W tej skali znajdują się pytania dotyczące bólów porodowych i tego, jak będzie przebiegał poród, jak będą się czuć, jakie będą odczucia, gdy dziecko się urodzi, i myśli o porodzie za miesiąc.
Odpowiedzi w skali typu Likerta są 6-punktowe i ponumerowane od 0 do 5. 0 oznacza „całkowicie”, a 5 „wcale”.
Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, a najwyższy 165.
Wijma Oczekiwana dostawa/Doświadczenie Kwestionariusz Wersja A Wyniki są oceniane w czterech podgrupach.
Te; Osoby z niskim poziomem lęku przed porodem (wynik Wijma-A ≤ 37), z umiarkowanym lękiem przed porodem (wynik Wijma-A między 38-65), z silnym lękiem przed porodem (wynik Wijma-A w skali 66-84) oraz z klinicznym stopniem lęku przed żywym porodem (wynik w skali Wijma-A ≥ 85).
|
6 miesięcy
|
|
Skala Oczekiwań/Doświadczeń Urodzeniowych Wijmy (W-DEQ) wersja B:
Ramy czasowe: Zaleca się podanie co najmniej 2 godziny po urodzeniu i najpóźniej w ciągu 15 dni.
|
Został opracowany w celu pomiaru lęku przed porodem.
Skala składa się z 32 pozycji.
Odpowiedzi na skali są ponumerowane od 0 do 5 i są w sześciostopniowej skali Likerta.
0 oznacza „całkowicie”, a 5 „wcale”.
Podczas gdy minimalny wynik na skali wynosi 0, maksymalny wynik to 160.
Wraz ze wzrostem wyniku zwiększa się odczuwany przez kobiety lęk przed porodem.
Pytania 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 oblicza się, obracając je w przeciwnym kierunku.
Skala, która została zaadaptowana na język turecki, zwalidowana i wiarygodna, ma sześć wymiarów podrzędnych.
|
Zaleca się podanie co najmniej 2 godziny po urodzeniu i najpóźniej w ciągu 15 dni.
|
|
Skala doświadczeń narodzin
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po dostawie
|
Jest to skala specyficzna dla doświadczenia porodowego, opracowana dla celów przesiewowych i poprawy psychologicznego wymiaru porodu.
Skala doświadczenia narodzin ocenia postrzeganie przez rodziców stresu, bólu, kontroli, strachu i wsparcia podczas porodu.
Zaleca się przeprowadzenie tej oceny w szpitalu w ciągu 1-2 dni bezpośrednio po porodzie.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne doświadczenia związane z porodem.
|
w ciągu 1-2 dni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .