- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05217368
l'effet des études de mandala sur la peur des résultats de la naissance chez les femmes enceintes primipares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pour déterminer l'effet des études de mandala sur la peur du travail et les résultats de l'accouchement chez les femmes enceintes primipares. Nous travaillerons avec des femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude parmi les femmes enceintes qui ont postulé au programme de formation en ligne à la naissance et à la préparation du bébé au centre de formation sur la grossesse de l'hôpital de recherche et de formation en gynécologie et pédiatrie d'Istanbul Zeynep Kamil. Étant donné que cette recherche a été planifiée expérimentalement, une analyse de puissance a été appliquée en tenant compte du nombre de femmes enceintes qui ont postulé à l'école de grossesse de l'hôpital où la recherche a été menée en 2020 afin de déterminer le nombre de personnes à inclure dans chaque groupe.( Akin et al. 2018) Taille de l'échantillon, puissance de 80 %, marge d'erreur de 0,05, calculée à l'aide de G*Power (3.0.10) Programme avec un niveau d'effet de 0,5, il a été déterminé qu'au moins 48 femmes enceintes devaient être recrutées pour chacun des groupes expérimental et témoin. Considérant qu'il peut y avoir une perte de participants au cours du processus d'étude, il est prévu d'inclure 75 femmes enceintes dans les deux groupes, et un total de 150 femmes enceintes devraient être incluses dans l'étude. La randomisation des groupes expérimentaux (n = 75) et de contrôle (n = 75) sera fournie par la recherche randomizer.org Dans le cadre de l'étude, un formulaire d'information d'introduction et une échelle d'attente/expérience de naissance Wijma (W-DEQ A) seront remis aux femmes enceintes qui ont postulé au programme de formation à la naissance et à la préparation du bébé afin de déterminer le niveau de peur de la naissance. Les femmes enceintes avec un score de 38 ou plus seront informées sur le sujet et invitées à l'étude. Au cours de l'entrevue, l'adresse et les coordonnées seront obtenues auprès des participants afin de pouvoir communiquer. Les formulaires nécessaires au suivi des femmes enceintes incluses dans les groupes expérimental et témoin seront envoyés aux adresses des participantes par courrier sous forme imprimée et il leur sera demandé de les renvoyer. En plus de la formation enceinte de routine, les femmes enceintes incluses dans le groupe expérimental, au moins 5 fois par semaine pendant les 6 semaines de formation à la grossesse sous la supervision du chercheur Tuğba Topcu. Il leur sera demandé de faire au moins 1 travail de mandala par jour. La même boîte d'étude de mandala sera donnée à chaque femme enceinte afin d'assurer une standardisation chez les femmes enceintes incluses dans le groupe expérimental. À la fin de la formation, le chercheur Tuğba Topcu appliquera l'échelle Wijma Birth Expectation/Experience aux groupes expérimental et témoin afin de déterminer le niveau de peur de la naissance. Le formulaire de suivi post-partum sera utilisé à la fin de l'accouchement, l'échelle d'attente/d'expérience de naissance Wijma (W DEQ) et l'échelle d'expérience de naissance seront utilisées pour déterminer le niveau de peur de la naissance vécu par les femmes enceintes.
Analyse statistique L'analyse statistique des données sera effectuée en utilisant le progiciel SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) et en consultant un expert en statistiques. Outre les caractéristiques individuelles des individus inclus dans l'étude, si les scores totaux de l'échelle Wijma Birth Expectation/Experience Scale-Version A, Postpartum Follow-up Chart, Wijma Birth Expectation/Experience Scale-B Version et Birth Experience Scale montrent une distribution normale ; Le test de Shapiro Wilks sera utilisé, s'il s'avère qu'il est normalement distribué, la moyenne ± l'écart type sera donné comme statistique descriptive, et s'il n'est pas normalement distribué, la médiane (médiane) et la largeur entre les valeurs des trimestres seront données. Dans la comparaison des caractéristiques individuelles et des scores d'échelle, le test T d'échantillon indépendant sera appliqué dans des groupes indépendants dans ceux avec une distribution normale, le test U de Mann-Whitney dans des groupes indépendants qui ne montrent pas de distribution normale, le test T d'échantillon apparié dans des groupes dépendants avec distribution normale et test de Wilcoxon dans les groupes dépendants qui ne présentent pas de distribution normale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: fadime Bayrı Bingöl
- Numéro de téléphone: 05066828524
- E-mail: fadimebayri@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: tuğba topcu
- Numéro de téléphone: 05379918220
- E-mail: topcutugba65@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui veulent participer volontairement à l'étude,
- Capable de parler et de comprendre le turc,
- Vivant avec sa femme,
- Plus de 18 ans,
- Femmes enceintes primipares
- Sans diagnostic de grossesse à risque et,
- Entre 24 et 32 semaines de grossesse,
- Un score de 38 ou plus sur l'échelle Wijma Birth Experience/Expectation A,
- Audition afin de suivre les travaux de groupe,
- Ceux qui n'ont pas de problèmes de compréhension et de vision seront inclus dans la recherche.
Critère d'exclusion:
- Absence de l'école de grossesse de 6 semaines pendant plus d'une semaine,
- Moins de 30 exercices de mandala sur 6 semaines ceux qui le font,
- Remplir les formulaires d'enquête de manière incomplète,
- Ceux qui développent des problèmes de santé pendant la grossesse seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental/peinture de mandala
La peinture de mandala sera effectuée en plus de l'éducation prénatale de routine.
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En plus de l'éducation prénatale de routine, les femmes enceintes incluses dans le groupe expérimental seront invitées à pratiquer au moins 1 mandala par jour au moins 5 fois par semaine pendant les 6 semaines d'éducation à la grossesse sous la supervision d'un chercheur.
Une éducation prénatale de routine sera dispensée.
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Aucune intervention: cours d'éducation prénatale
Seule une éducation prénatale de routine sera dispensée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wijma Delivery Expectancy/Expérience Questionnaire Version A (W-DEQ-A)
Délai: 6 mois
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Il a été développé pour mesurer la peur de l'accouchement.
La validité et la fiabilité turques ont été faites.
L'échelle se compose de 33 items.
Dans cette échelle, il y a des questions sur les douleurs du travail et comment se déroulera la naissance, comment ils se sentiront, les sentiments à la naissance du bébé et les réflexions sur la naissance dans un mois.
Les réponses dans l'échelle sont de type Likert à six points numérotées de 0 à 5. 0 est évalué comme "totalement" et 5 comme "pas du tout".
Le score le plus bas obtenu à partir de l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 165.
Les scores de la version A du questionnaire Wijma sur l'espérance de livraison / l'expérience sont évalués sur quatre sous-groupes.
Celles-ci; Ceux qui ont un faible niveau de peur de l'accouchement (score Wijma-A ≤ 37), ceux qui ont une peur modérée de l'accouchement (score Wijma-A entre 38 et 65), ceux qui ont une peur sévère de l'accouchement (score sur l'échelle Wijma-A 66-84) , et ceux qui ont un degré clinique de peur de l'accouchement vivant (score sur l'échelle de Wijma-A ≥ 85).
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6 mois
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Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ) version B :
Délai: Il est recommandé de l'administrer au moins 2 heures après la naissance et au plus tard dans les 15 jours.
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Il a été développé pour mesurer la peur de l'accouchement.
L'échelle se compose de 32 items.
Les réponses sur l'échelle sont numérotées de 0 à 5 et sont de type Likert à six points.
0 signifie "totalement" et 5 "pas du tout".
Alors que le score minimum sur l'échelle est de 0, le score maximum est de 160.
Plus le score augmente, plus la peur de l'accouchement vécue par les femmes augmente.
Les questions 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 sont calculées en les tournant dans le sens opposé.
L'échelle, qui a été adaptée en turc et validée et fiable, comporte six sous-dimensions.
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Il est recommandé de l'administrer au moins 2 heures après la naissance et au plus tard dans les 15 jours.
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Échelle d'expérience de naissance
Délai: dans les 1-2 jours après la livraison
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Il s'agit d'une échelle spécifique à l'expérience de la naissance, développée à des fins de dépistage et d'amélioration de la dimension psychologique de la naissance.
L'échelle d'expérience de naissance évalue les perceptions des parents concernant le stress, la douleur, le contrôle, la peur et le soutien pendant l'accouchement.
Il est recommandé que cette évaluation soit effectuée à l'hôpital dans les 1 à 2 jours suivant la naissance.
Des scores plus élevés indiquent une expérience de naissance plus négative.
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dans les 1-2 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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