- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05217368
effekten av mandalastudier på rädsla för födelseresultat hos primära gravida
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning planerades som en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av mandalastudier på rädsla för förlossning och förlossningsresultat hos gravida kvinnor i första hand. Vi kommer att arbeta med gravida kvinnor som accepterar att delta i studien bland de gravida kvinnor som ansökte till onlineutbildningsprogrammet för födelse- och babyförberedelser vid Istanbul Zeynep Kamil Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital Pregnancy Training Center. Eftersom denna forskning planerades experimentellt, har en maktanalys tillämpats med hänsyn till antalet gravida kvinnor som sökt till gravidskolan på sjukhuset där forskningen genomfördes 2020 för att bestämma antalet personer som skulle ingå i varje grupp.( Akin et al. 2018) Samplingsstorlek, 80 % effekt, 0,05 felmarginal, när den beräknas med G*Power (3.0.10) Program med en effektnivå på 0,5 fastställdes att minst 48 gravida kvinnor skulle rekryteras för var och en av experiment- och kontrollgrupperna. Med tanke på att det kan bli förlust av deltagare under studieprocessen planeras det att inkludera 75 gravida kvinnor i båda grupperna och totalt 150 gravida kvinnor planeras att ingå i studien. Randomisering av experimentgrupperna (n=75) och kontrollgrupperna (n=75) kommer att tillhandahållas av forskningen randomizer.org I studien kommer ett inledande informationsformulär och Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) skala att ges till de gravida kvinnorna som ansökte till utbildningsprogrammet för födsel och förberedelse av barn för att fastställa nivån av rädsla för födseln. Gravida kvinnor med en poäng på 38 eller mer kommer att informeras om ämnet och bjudas in till studien. Under intervjun kommer adress och kontaktuppgifter att inhämtas från deltagarna för att kunna kommunicera. De formulär som krävs för uppföljning av de gravida kvinnor som ingår i försöks- och kontrollgrupperna kommer att skickas till deltagarnas adresser med bud i tryckt form och de kommer att uppmanas att skicka tillbaka dem. Utöver den rutinmässiga gravidträningen ingick de gravida kvinnorna i experimentgruppen, minst 5 gånger i veckan under de 6 veckornas graviditetsträning under överinseende av forskaren Tuğba Topcu. De kommer att uppmanas att utföra minst 1 mandalaarbete per dag. Samma mandala studiebox kommer att ges till varje gravid kvinna för att säkerställa standardisering hos de gravida kvinnor som ingår i experimentgruppen. I slutet av utbildningen kommer forskaren Tuğba Topcu att tillämpa Wijma Birth Expectation/Experience-skalan på experiment- och kontrollgrupperna för att fastställa nivån av rädsla för födseln. Uppföljningsformulär efter förlossning kommer att användas i slutet av förlossningen, Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W DEQ) och Birth Experience Scale kommer att användas för att fastställa nivån av födelserädsla som upplevs av gravida kvinnor.
Statistisk analys Statistisk analys av data kommer att göras genom att använda paketprogrammet Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) och konsultera en statistikexpert. Förutom de individuella egenskaperna hos de individer som ingår i studien, om Wijma Birth Expectation/Experience Scale-Version A, Postpartum Follow-up Chart, Wijma Birth Expectation/Experience Scale-B Version och Birth Experience Scale visar en normalfördelning ; Shapiro Wilks test kommer att användas, om det visar sig vara normalfördelat kommer medel ± standardavvikelse att ges som beskrivande statistik, och om det inte är normalfördelat kommer median (median) och bredd mellan kvartalen att ges. Vid jämförelse av individuella egenskaper och skalpoäng kommer Independent Sample T-test att tillämpas i oberoende grupper i de med normalfördelning, Mann-Whitney U-test i oberoende grupper som inte visar normalfördelning, Paired-Sample T-test i beroende grupper med normalfördelning och Wilcoxon-test i beroende grupper som inte visar normalfördelning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: fadime Bayrı Bingöl
- Telefonnummer: 05066828524
- E-post: fadimebayri@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: tuğba topcu
- Telefonnummer: 05379918220
- E-post: topcutugba65@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som vill delta i studien frivilligt,
- Kunna tala och förstå turkiska,
- Bor med sin fru,
- Över 18 år gammal,
- Primiparous gravida kvinnor
- Utan diagnosen riskfylld graviditet och,
- Mellan 24-32 veckors graviditet,
- En poäng på 38 eller mer på Wijma Birth Experience/Expectation Scale A,
- Att höra för att följa grupparbete,
- De som inte har förståelse och synproblem kommer att ingå i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro från 6 veckors gravidskola i mer än en vecka,
- Mindre än 30 mandalaövningar under 6 veckor de som gör,
- Att fylla i enkätformulären ofullständigt,
- De som utvecklar några hälsoproblem under graviditeten kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp/mandalamålning
Mandalamålning kommer att göras utöver rutinundervisning för förlossningen.
|
Utöver rutinundervisning för förlossningen kommer gravida kvinnor som ingår i experimentgruppen att uppmanas att träna minst 1 mandala per dag minst 5 gånger i veckan under den 6 veckor långa graviditetsutbildningen under överinseende av en forskare.
Rutinmässig förlossningsutbildning kommer att ges.
|
Inget ingripande: klass för förlossningsundervisning
Endast rutinmässig förlossningsutbildning kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wijma förväntad leverans/erfarenhetsfrågeformulär Version A (W-DEQ-A)
Tidsram: 6 månader
|
Det utvecklades för att mäta rädslan för förlossning.
Turkisk giltighet och tillförlitlighet gjordes.
Skalan består av 33 artiklar.
I denna skala finns frågor om förlossningsvärk och hur förlossningen kommer att bli, hur de kommer att kännas, känslorna när barnet föds och tankar kring förlossningen inom en månad.
Svaren i skalan är i sexpunkts Likert-typ numrerade från 0 till 5. 0 värderas som "helt" och 5 som "inte alls".
Den lägsta poängen från skalan är 0 och den högsta poängen är 165.
Wijma förväntad leverans/erfarenhet frågeformulär Version A poäng utvärderas över fyra undergrupper.
Dessa; De med låg nivå av rädsla för förlossning (Wijma-A-poäng ≤ 37), de med måttlig förlossningsrädsla (Wijma-A-poäng mellan 38-65), de med allvarlig förlossningsrädsla (Wijma-A-skalan poäng 66-84) , och de med en klinisk grad av rädsla för förlossning levande (Wijma-A skala poäng ≥ 85).
|
6 månader
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ) version B:
Tidsram: Det rekommenderas att administreras minst 2 timmar efter födseln och senast inom 15 dagar.
|
Det utvecklades för att mäta rädslan för förlossning.
Skalan består av 32 föremål.
Svaren i skalan är numrerade från 0 till 5 och är i en sexpunkts Likert-typ.
0 betyder "helt" och 5 som "inte alls".
Medan den lägsta poängen på skalan är 0, är den maximala poängen 160.
När poängen ökar ökar rädslan för förlossning som kvinnor upplever.
Frågorna 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 beräknas genom att vrida dem i motsatt riktning.
Skalan, som anpassats till turkiska och validerad och tillförlitlig, har sex underdimensioner.
|
Det rekommenderas att administreras minst 2 timmar efter födseln och senast inom 15 dagar.
|
Birth Experience Scale
Tidsram: inom 1-2 dagar efter leverans
|
Det är en skala som är specifik för födelseupplevelsen, utvecklad för screening och för att förbättra den psykologiska dimensionen av förlossningen.
Birth Experience Scale bedömer föräldrars uppfattningar om stress, smärta, kontroll, rädsla och stöd under förlossningen.
Det rekommenderas att denna utvärdering görs på sjukhuset inom 1-2 dagar omedelbart efter födseln.
Högre poäng indikerar en mer negativ förlossningsupplevelse.
|
inom 1-2 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rädsla för förlossning
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
Kliniska prövningar på mandala målning
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium III | Icke-småcellig lungcancer stadium IIKina