- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05217368
het effect van mandalastudies op angst voor geboorte-uitkomsten bij primiparous zwangeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bepalen van mandala-onderzoeken op angst voor arbeid en bevallingsresultaten bij primiparae zwangere vrouwen. We zullen werken met zwangere vrouwen die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek onder de zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld voor het online trainingsprogramma voor geboorte en babyvoorbereiding in het Istanbul Zeynep Kamil Gynaecology and Pediatrics Training and Research Hospital Pregnancy Training Center. Aangezien dit onderzoek experimenteel was gepland, werd een poweranalyse toegepast waarbij rekening werd gehouden met het aantal zwangere vrouwen dat zich in 2020 aanmeldde voor de zwangere school van het ziekenhuis waar het onderzoek werd uitgevoerd om het aantal mensen te bepalen dat in elke groep zou moeten worden opgenomen.( Akin et al. 2018) Steekproefomvang, 80% power, 0,05 foutmarge, berekend met G*Power (3.0.10) Programma met een effectniveau van 0,5 werd bepaald dat voor elk van de experimentele en controlegroepen ten minste 48 zwangere vrouwen moesten worden geworven. Gezien het feit dat er tijdens het studieproces een verlies aan deelnemers kan optreden, is het de bedoeling om 75 zwangere vrouwen in beide groepen op te nemen en in totaal zullen er 150 zwangere vrouwen aan de studie deelnemen. Randomisatie van de experimentele (n=75) en controlegroep (n=75) zal worden geleverd door het onderzoek randomizer.org programma. In het onderzoek zullen een inleidend informatieformulier en een Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring (W-DEQ A) schaal worden gegeven aan de zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld voor het trainingsprogramma voor geboorte en babyvoorbereiding om de mate van angst voor de geboorte te bepalen. Zwangere vrouwen met een score van 38 of hoger worden geïnformeerd over het onderwerp en uitgenodigd voor het onderzoek. Tijdens het interview worden adres- en contactgegevens van de deelnemers opgevraagd om te kunnen communiceren. De formulieren die nodig zijn voor de follow-up van de zwangere vrouwen die deel uitmaken van de experimentele en controlegroep zullen per koerier in gedrukte vorm naar de adressen van de deelnemers worden gestuurd en hen zal worden gevraagd ze terug te sturen. Naast de routinematige zwangerschapstraining krijgen de zwangere vrouwen die deel uitmaken van de experimentele groep, minimaal 5 keer per week gedurende de 6 weken van de zwangerschapstraining onder begeleiding van onderzoeker Tuğba Topcu. Ze zullen worden gevraagd om minstens 1 mandala-werk per dag te doen. Elke zwangere vrouw krijgt dezelfde mandala-studiedoos om te zorgen voor standaardisatie bij de zwangere vrouwen die deel uitmaken van de experimentele groep. Aan het einde van de training past de onderzoeker Tuğba Topcu de Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring-schaal toe op de experimentele en controlegroep om de mate van geboorteangst te bepalen. Postpartum Follow-up Formulier zal worden gebruikt aan het einde van de bevalling, Wijma Geboorte Verwachting / Ervaring Schaal (W DEQ) en Geboorte Ervaring Schaal zullen worden gebruikt om de mate van geboorteangst die zwangere vrouwen ervaren te bepalen.
Statistische analyse Statistische analyse van de gegevens vindt plaats met behulp van het pakketprogramma Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) en het raadplegen van een statistisch deskundige. Afgezien van de individuele kenmerken van de personen die in het onderzoek zijn opgenomen, of de totaalscores van de Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring Schaal-Versie A, Postpartum Follow-up Grafiek, Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring Schaal-B Versie en Geboorte Ervaring Schaal een normale verdeling vertonen ; Shapiro Wilks-test zal worden gebruikt, als blijkt dat deze normaal verdeeld is, wordt het gemiddelde ± standaarddeviatie gegeven als beschrijvende statistiek, en als deze niet normaal verdeeld is, worden mediaan (mediaan) en breedte tussen kwartalen waarden gegeven. Bij de vergelijking van individuele kenmerken en schaalscores wordt de Independent Sample T-test toegepast in onafhankelijke groepen bij mensen met een normale verdeling, Mann-Whitney U-test bij onafhankelijke groepen die geen normale verdeling vertonen, Paired-Sample T-test bij afhankelijke groepen met normale verdeling en Wilcoxon-test in afhankelijke groepen die geen normale verdeling vertonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: fadime Bayrı Bingöl
- Telefoonnummer: 05066828524
- E-mail: fadimebayri@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: tuğba topcu
- Telefoonnummer: 05379918220
- E-mail: topcutugba65@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek,
- Turks spreken en verstaan
- Samenwonend met zijn vrouw,
- ouder dan 18 jaar,
- Primiparae zwangere vrouwen
- Zonder een diagnose van risicovolle zwangerschap en,
- Tussen 24-32 weken zwangerschap,
- Een score van 38 of meer op de Wijma Geboorte Ervaring/Verwachting Schaal A,
- Horen om groepswerk te volgen,
- Degenen die geen begrips- en zichtproblemen hebben, worden bij het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van de 6 weken zwangere school voor meer dan een week,
- Minder dan 30 mandala-oefeningen gedurende 6 weken degenen die dat doen,
- Het onvolledig invullen van de enquêteformulieren,
- Degenen die tijdens de zwangerschap gezondheidsproblemen krijgen, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep/mandala schilderen
Mandala-schilderen zal worden gedaan naast het routinematige prenatale onderwijs.
|
Naast de reguliere prenatale voorlichting wordt aan zwangere vrouwen die in de experimentele groep zijn opgenomen, gevraagd om tijdens de 6 weken durende zwangerschapseducatie minimaal 1 mandala per dag, minimaal 5 keer per week, te oefenen onder begeleiding van een onderzoeker.
Er zal routinematig prenataal onderwijs worden gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: prenatale onderwijs klasse
Er wordt alleen routinematig prenataal onderwijs gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijma Vragenlijst Leververwachting/ Ervaring Versie A (W-DEQ-A)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is ontwikkeld om de angst voor de bevalling te meten.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden gedaan.
De schaal bestaat uit 33 items.
Op deze schaal zijn er vragen over weeën en hoe de bevalling zal zijn, hoe ze zullen voelen, de gevoelens als de baby geboren is, en gedachten over de bevalling binnen een maand.
De antwoorden op de schaal zijn in zespunts Likert-type genummerd van 0 tot 5. 0 wordt beoordeeld als "helemaal" en 5 als "helemaal niet".
De laagste score van de schaal is 0 en de hoogste score is 165.
Wijma Lever Verwachting/ Ervaring Vragenlijst Versie A scores worden beoordeeld over vier subgroepen.
Deze; Degenen met weinig angst voor de bevalling (Wijma-A-score ≤ 37), degenen met matige angst voor de bevalling (Wijma-A-score tussen 38-65), degenen met ernstige angst voor de bevalling (Wijma-A-schaalscore 66-84) , en degenen met een klinische mate van angst voor de bevalling (Wijma-A schaalscore ≥ 85).
|
6 maanden
|
|
Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring Schaal (W-DEQ) versie B:
Tijdsspanne: Het wordt aanbevolen om minimaal 2 uur na de geboorte en uiterlijk binnen 15 dagen toe te dienen.
|
Het is ontwikkeld om de angst voor de bevalling te meten.
De schaal bestaat uit 32 items.
De antwoorden op de schaal zijn genummerd van 0 tot 5 en zijn in een zespunts Likert-type.
0 betekent "helemaal" en 5 als "helemaal niet".
Terwijl de minimale score op de schaal 0 is, is de maximale score 160.
Naarmate de score hoger wordt, neemt de angst voor de bevalling die vrouwen ervaren toe.
Vraag 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 worden berekend door ze in tegengestelde richting te draaien.
De schaal, die in het Turks is aangepast en gevalideerd en betrouwbaar is, heeft zes subdimensies.
|
Het wordt aanbevolen om minimaal 2 uur na de geboorte en uiterlijk binnen 15 dagen toe te dienen.
|
|
Geboorte Ervaring Schaal
Tijdsspanne: binnen 1-2 dagen na levering
|
Het is een schaal die specifiek is voor de geboorte-ervaring, ontwikkeld voor screeningdoeleinden en om de psychologische dimensie van de geboorte te verbeteren.
Birth Experience Scale beoordeelt de percepties van ouders van stress, pijn, controle, angst en steun tijdens de bevalling.
Het wordt aanbevolen om deze evaluatie binnen 1-2 dagen na de geboorte in het ziekenhuis uit te voeren.
Hogere scores duiden op een meer negatieve geboorte-ervaring.
|
binnen 1-2 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .