糖尿病の行動変化による HbA1c レベルの改善 1 型糖尿病の若年成人および青年向けの LovedBy モバイル アプリケーションによる自己管理の支援 (LBY-T1)
若年成人および青年の HbA1c レベルを改善し、糖尿病の自己管理をサポートするための、アプリベースの補助的な行動変容技術の有効性を評価するための、単一施設、無作為化、クロスオーバー デザインの有効性研究
1 型糖尿病の若者 (16 ～ 25 歳) は、これまで自分の状態を管理するのに苦労してきました。 通常、平均 HbA1c レベルはかなり高いため、長期合併症のリスクははるかに高くなる傾向があります。
これらの患者は、年をとるにつれて状態をよりよく管理する傾向がありますが、証拠は、これでは遅すぎ、これらの患者は人生の後半で何らかの合併症を起こす可能性が高いことを示唆しています. 合併症に対する NHS の現在の費用は最大 8 億 5,000 万ポンドであり、今後 10 ～ 15 年で最大 13 億ポンドに増加すると予想されています。
LovedBy ソリューションは、スマートフォン、持続的グルコース モニター (CGM)、その他のスマート ウェアラブルなどの最新技術を活用して、若い患者が自分の状態を管理するのを支援することを目的としています。 LovedBy プラットフォームは、ユーザーのスマート ウェアラブルと CGM に接続するモバイル アプリケーションを提供し、長期的なリスクに関連付けられているデータ ストリームを監視します。 その後、モバイル アプリケーションは、プライベート ソーシャル メディア メッセージを含む多数のチャネルを通じて、個人に関連する教育コンテンツをユーザーに配信できます。
この研究は 10 か月続き、参加者はモバイル アプリをダウンロード/インストールし、ウェアラブルを統合してから、通常どおり通常の臨床ミーティングを続ける必要があります。 参加者は 16 ～ 25 歳で、プロトコルに定められた参加基準に準拠しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、1 型糖尿病に苦しむ 40 人の参加者を 2 つのグループに分けて募集します。統計的有意性を得るには 30 人が必要です (ドロップアウトを考慮して 10 人余分に必要です)。 参加者は、平均 HbA1c レベルを測定します (ラボベース、CONTROL-1)。 参加者はトライアルに参加している間、彼らが苦労している管理分野に基づいて関連する教育コンテンツを受け取ります。 これを決定する分析は、各教育作品について特定の基準が満たされているかどうかを調べるシステムによって自動化されています。
研究の最後に、最終的な平均 HbA1c 測定値を CONTROL-1 と比較することにより、主要な結果が満たされているかどうかを比較することができます。 二次結果は、センサーの HbA1c 記録を使用して評価できます。
研究全体は、長期的なリスクの軽減と NHS のコスト削減への参考として要約することができます。
参加者の旅
トライアル前（訪問1）：
研究開始の 1 ～ 3 時間 2 ～ 4 週間前 最初に、関連するすべての研究文書が患者に送られ、その後、研究が詳細に説明される募集の電話がかけられます。 ここでは、すべてのリスクについて説明し、明確にします。 データポリシーとデータの管理についてもここで説明します。 この時点で、患者は自分がしたい質問をすることができます。
患者が治験に参加する意思がある場合は、治験について十分に検討した後、同意が得られます。
同意が得られたら、参加者はラボ HbA1c サンプリングを受けることができます。 参加者は、アンケート (糖尿病の苦痛のスケール) にも着手します。 アンケートは、この訪問中の他のタスクの合間に行われます。
トライアル (Visit-2):
1-2 時間 研究開始 臨床研究チーム (CRT) は、体重、身長、血圧、体脂肪などのさまざまな測定値を収集し、ユーザーの CGM が正しく設定されていることを確認します。
テスト グループ: CGM はユーザーの携帯電話と統合され、すべての関連する対策が入力されます。 参加者にはスマートウォッチが提供され、これもユーザーのスマートフォンと統合されます。
次に、ユーザーは LovedBy モバイル アプリをダウンロードしてインストールします。 インストールが完了すると、ユーザーはアカウントを設定します。アカウント番号は臨床研究チームによって記録され、治験を通じて参加者を追跡します。 最後の手順は、モバイル アプリケーションのアクセス許可を確認し、モバイル アプリケーションがユーザーのハンドセットに接続できるようにすることです。 コントロール グループ: テスト グループと同じ測定が行われますが、このグループの参加者にはアプリが提供されません。
トライアル (Visit-3):
最後の来院から 1-2 時間 8 週間 テストグループ: このグループの参加者は、臨床研究チームとの面接を受けます。 彼らは、LovedBy プラットフォームによって特定されたイベントについて話し合います。 CRT は、前回の訪問で取られた対策も更新します。 参加者はまた、半構造化インタビューに参加して、生理学的有効性を評価するよう求められます。
コントロール グループ: このグループはインタビューを受けません。
トライアル (Visit-4):
最後の訪問から 8 週間後の 1 ～ 2 時間 すべての参加者は、ラボ HbA1c を記録して、研究の最初のアームを終了します。 その後、4 週間のウォッシュアウト期間に進みます。 その後、彼らはクロスオーバーして研究の 2 番目のアームを開始します。
トライアル (Visit-5):
1-2 時間 最後の訪問から 4 週間 この訪問は訪問 2 と同じですが、テスト グループとコントロール グループが切り替わります。
トライアル (Visit-6):
最後の訪問から 8 週間後 1 ～ 2 時間 この訪問は、テストグループのみがインタビューされる訪問 3 と同じです。
トライアル (Visit-7):
最後の来院から 8 週間後の 1 ～ 2 時間 参加者全員が検査室で HbA1c サンプリングを受けます。 参加者は、LovedBy アプリを使用した場合と使用しない場合の経験について、出口インタビューを受けます。 この出口インタビュー中に、スマートウォッチ、CGM、アプリケーションなど、ユーザーに提供されたすべての LovedBy リソースは、ユーザーのデバイスから返されるか、または削除されます。 インタビューは、プラットフォームの定性的な有効性をよりよく把握することを目的としています。 これを分析して、ユーザー インターフェイスとコンテンツの部分で行うことができるデザインの改善点を特定します。
調査完了 (通信):
参加者には、研究の結果が電子的に提供されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M139WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Hood Thabit, MD, PhD
- 電話番号：01612766102
- メール：Hood.Thabit@mft.nhs.uk
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コンタクト：
- Mohammed Nazir, BSc
- 電話番号：01612766102
- メール：mohammed.nazir@mft.nhs.uk
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 16 歳から 25 歳までの年齢。 2. 世界保健機関 (WHO) によって少なくとも 1 年間定義されている 1 型糖尿病、または C ペプチド陰性であることが確認されている。 3.登録から3か月以内の現地検査室または同等の分析に基づく7.5〜14.0％のHbA1c。
4. Dexcom G6 と互換性のある Apple スマートフォンを持っている。 5. スマートフォンに LovedBy アプリをダウンロードする意思がある。 6. Apple スマートウォッチを着用する意欲。 7. Dexcom CGM を着用する意欲。 8. 英語の読み書きができる。
除外基準:
1. 慢性疾患に続発するものを含む非 1 型糖尿病。 2. 二相性インスリン MDI ペンの使用者。 3. その他の身体的または精神的疾患により、研究の通常の実施が妨げられる可能性がある。
4.未治療のセリアック病または甲状腺機能低下症。 5. グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。 全身性コルチコステロイド、メトホルミン、SGLT2 阻害剤、GLP-1 アゴニスト、非選択的ベータ遮断薬、MAO 阻害剤など。
6. 絆創膏の接着剤 (接着剤) に対する医学的に文書化されたアレルギー、またはセンサー配置領域のテープ接着剤に耐えられない。 7.重篤な皮膚疾患（例： 尋常性乾癬、細菌性皮膚疾患など) は、体のさまざまな場所に存在し、グルコース センサーの位置特定に使用できる可能性があります。 8. 信頼できる連絡手段の欠如。 9.インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー。 10. 重度の視覚障害。 11. 重度の聴覚障害。 12. 英語に堪能ではありません。 13. 妊娠、または妊娠の計画。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
CGM はユーザーの携帯電話と統合され、すべての関連する対策が入力されます。 参加者にはスマートウォッチが提供され、これもユーザーのスマートフォンと統合されます。 次に、ユーザーは LovedBy モバイル アプリをダウンロードしてインストールします。 インストールが完了すると、ユーザーはアカウントを設定します。アカウント番号は臨床研究チームによって記録され、治験を通じて参加者を追跡します。 最後の手順は、モバイル アプリケーションのアクセス許可を確認し、モバイル アプリケーションがユーザーのハンドセットに接続できるようにすることです。 |
LovedBy ソリューションは、スマートフォン、持続的グルコース モニター (CGM)、その他のスマート ウェアラブルなどの最新技術を活用して、若い患者が自分の状態を管理するのを支援することを目的としています。
LovedBy プラットフォームは、ユーザーのスマート ウェアラブルと CGM に接続するモバイル アプリケーションを提供し、長期的なリスクに関連付けられているデータ ストリームを監視します。
その後、モバイル アプリケーションは、プライベート ソーシャル メディア メッセージを含む多数のチャネルを通じて、個人に関連する教育コンテンツをユーザーに配信できます。
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介入なし：対照群
テスト グループと同じ測定が行われますが、ここではこのグループの参加者にアプリは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：4ヶ月
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主な目的は、LovedBy デジタル ソリューションを使用してから 4 か月後、および LovedBy アプリを使用しないで 4 か月後の HbA1c の変化を評価することです。
(ラボベースの対策)
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標グルコース未満で費やされた時間 (3.9 mmol/l)
時間枠：10ヶ月
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目標グルコース未満で費やされた時間 (3.9 mmol/l)
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10ヶ月
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目標グルコースを上回った時間 (10.0 mmol/l)
時間枠：10ヶ月
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目標グルコースを上回った時間 (10.0 mmol/l)
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10ヶ月
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血糖値の平均値、標準偏差、変動係数
時間枠：10ヶ月
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血糖値の平均値、標準偏差、変動係数
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10ヶ月
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<3.5mmol/lおよび<2.8mmol/lの低血糖でのグルコースレベルの時間
時間枠：10ヶ月
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<3.5mmol/lおよび<2.8mmol/lの低血糖でのグルコースレベルの時間
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10ヶ月
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有意な高血糖 (>16.7 mmol/l) におけるグルコースレベルの時間
時間枠：10ヶ月
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有意な高血糖 (>16.7 mmol/l) におけるグルコースレベルの時間
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10ヶ月
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合計、基礎およびボーラスインスリン投与量
時間枠：10ヶ月
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合計、基礎およびボーラスインスリン投与量
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10ヶ月
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グルコースのAUCが3.5mmol/l未満
時間枠：10ヶ月
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グルコースのAUCが3.5mmol/l未満
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10ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。