Mejora de los niveles de HbA1c a través del cambio de comportamiento del autocontrol de la diabetes asistido por la aplicación móvil LovedBy para adultos jóvenes y adolescentes con diabetes tipo 1 (LBY-T1)
Un estudio de eficacia de diseño cruzado, aleatorizado y de centro único para evaluar la eficacia de las técnicas de cambio de comportamiento asistido basadas en aplicaciones para mejorar los niveles de HbA1c y apoyar el autocontrol de la diabetes en adultos jóvenes y adolescentes
Históricamente, los jóvenes (16-25) con diabetes tipo 1 han tenido problemas para controlar su afección. Por lo general, los niveles promedio de HbA1c son significativamente más altos y, como tal, el riesgo de complicaciones a largo plazo tiende a ser mucho mayor.
Estos pacientes tienden a tener un mejor control de su condición a medida que envejecen, sin embargo, la evidencia sugiere que es demasiado tarde y es probable que estos pacientes tengan algunas complicaciones más adelante en la vida. El costo actual para el NHS por complicaciones es de ~850 millones de libras esterlinas y se espera que aumente a ~1300 millones de libras esterlinas en los próximos 10 a 15 años.
La solución LovedBy tiene como objetivo aprovechar las tecnologías modernas, como los teléfonos inteligentes, los monitores continuos de glucosa (CGM) y otros dispositivos portátiles inteligentes para ayudar a los jóvenes que la padecen a controlar su afección. La plataforma LovedBy ofrece una aplicación móvil que se conecta a los dispositivos portátiles inteligentes y CGM del usuario para monitorear los flujos de datos que se han relacionado con el riesgo a largo plazo. Luego, la aplicación móvil puede entregar contenido educativo personalmente relevante al usuario a través de numerosos canales, incluidos los mensajes privados de las redes sociales.
El estudio durará 10 meses y los participantes deben descargar/instalar la aplicación móvil, integrar sus dispositivos portátiles y luego simplemente continuar con las reuniones clínicas habituales. Los participantes tendrán entre 16 y 25 años y cumplirán con los criterios de inclusión establecidos en el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 40 participantes que padecen diabetes tipo 1, divididos en 2 grupos, con 30 necesarios para la significación estadística (10 adicionales para permitir los abandonos). Se medirán los niveles promedio de HbA1c del participante (basado en laboratorio, CONTROL-1). Mientras los participantes participan en la prueba, recibirán contenido educativo relevante basado en las áreas de gestión con las que están luchando. El análisis que decide esto es automatizado por el sistema que explora si se han cumplido los criterios particulares para cada pieza educativa.
Al final del estudio, podremos comparar si se cumplió el resultado primario al comparar una medida final promedio de HbA1c con CONTROL-1. Los resultados secundarios se pueden evaluar utilizando los registros de HbA1c del sensor.
Todo el estudio se puede resumir como una referencia a una reducción en el riesgo a largo plazo y ahorro de costos para el NHS.
Viaje del participante
Antes del juicio (visita 1):
1 a 3 horas 2 a 4 semanas antes de que comience el estudio En primer lugar, se le enviará al paciente todos los documentos relevantes del estudio, después de lo cual habrá una llamada de reclutamiento donde se describirá el estudio en detalle. Todos los riesgos se discutirán aquí y se aclararán. También se describirán aquí las políticas de datos y la gestión de datos. El paciente podrá realizar las consultas que desee en este momento.
Si el paciente está dispuesto a participar en el ensayo, se obtendrá el consentimiento después de que haya tenido el tiempo adecuado para reflexionar sobre el estudio.
Una vez que se haya obtenido el consentimiento, el participante podrá someterse a un muestreo de laboratorio de HbA1c. El participante también realizará un cuestionario (Diabetes Distress Scale). El cuestionario se realizará a intervalos entre las otras tareas durante esta visita.
Prueba (Visita-2):
1-2 horas Comienza el estudio El equipo de investigación clínica (CRT) recopilará varias medidas, como el peso, la altura, la presión arterial, la grasa corporal, etc., y también se asegurará de que el CGM de los usuarios esté configurado correctamente.
Grupo de prueba: el CGM se integrará con el teléfono móvil de los usuarios y se ingresarán todas las medidas relevantes tomadas. El participante recibirá un reloj inteligente y este también se integrará con el teléfono inteligente de los usuarios.
Luego, el usuario descargará e instalará la aplicación móvil LovedBy. Una vez instalado, el usuario configurará una cuenta y el equipo de investigación clínica registrará el número de cuenta para realizar un seguimiento del participante durante todo el ensayo. El paso final es revisar los permisos de la aplicación móvil y permitir que la aplicación móvil se conecte al teléfono de los usuarios. Grupo de control: se tomarán las mismas medidas que con el grupo de prueba, pero aquí no se proporcionará ninguna aplicación a los participantes de este grupo.
Prueba (Visita-3):
1-2 horas 8 semanas desde la última visita Grupo de prueba: Los participantes de este grupo se someterán a una entrevista con el equipo de investigación clínica. Discutirán los eventos que fueron identificados por la plataforma LovedBy. El CRT también actualizará las medidas tomadas en la visita anterior. También se le pedirá al participante que participe en una entrevista semiestructurada para evaluar la eficacia sicológica.
Grupo-Control: Este grupo no se someterá a una entrevista.
Prueba (Visita-4):
1-2 horas 8 semanas desde la última visita Todos los participantes terminarán el primer brazo del estudio con el laboratorio HbA1c registrado. Luego procederán con un período de lavado de 4 semanas. Después de lo cual se cruzarán para comenzar el segundo brazo del estudio.
Prueba (Visita-5):
1-2 horas 4 semanas desde la última visita Esta visita será idéntica a la Visita-2 pero el Grupo de prueba y el Grupo de control cambiarán.
Prueba (Visita-6):
1-2 horas 8 semanas desde la última visita Esta visita será idéntica a la Visita-3 donde solo se entrevistará al Grupo de prueba.
Prueba (Visita-7):
1-2 horas 8 semanas desde la última visita Todos los participantes se someterán a una muestra de HbA1c de laboratorio. El participante se someterá a una entrevista de salida sobre su experiencia con y sin la aplicación LovedBy. Durante esta entrevista de salida, todos los recursos de LovedBy proporcionados al usuario, como relojes inteligentes, CGM y aplicaciones, se devolverán o eliminarán del dispositivo del usuario. La entrevista tendrá como objetivo captar mejor la eficacia cualitativa de la plataforma. Se analizará para identificar áreas de mejoras de diseño que se pueden realizar en la interfaz de usuario y las piezas de contenido.
Estudio Completo (Correspondencia):
Los participantes recibirán los resultados del estudio de forma electrónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Hood Thabit, MD, PhD
- Número de teléfono: 01612766102
- Correo electrónico: Hood.Thabit@mft.nhs.uk
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Contacto:
- Mohammed Nazir, BSc
- Número de teléfono: 01612766102
- Correo electrónico: mohammed.nazir@mft.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 16 y 25 años. 2. Diabetes tipo 1, según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante al menos 1 año o con péptido C negativo confirmado. 3. HbA1c entre 7,5 y 14,0 % según el análisis del laboratorio local o equivalente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
4. Tiene un teléfono inteligente Apple compatible con Dexcom G6. 5. Disponibilidad para descargar la aplicación LovedBy en su teléfono inteligente. 6. Disposición a usar un reloj inteligente Apple. 7. Voluntad de usar un MCG de Dexcom. 8. Alfabetizar en inglés.
Criterio de exclusión:
1. Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas. 2. Usuarios de pluma MDI de insulina bifásica. 3. Es probable que cualquier otra enfermedad física o psicológica interfiera con la realización normal del estudio.
4. Enfermedad celíaca o hipotiroidismo no tratada. 5. Tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, p. corticoides sistémicos, metformina, inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la MAO, etc.
6. Alergia documentada médicamente al adhesivo (pegamento) de los apósitos o incapacidad para tolerar el adhesivo de la cinta en el área de colocación del sensor. 7. Enfermedades graves de la piel (p. ej., psoriasis vulgaris, enfermedad bacteriana de la piel) ubicados en lugares del cuerpo, que podrían usarse potencialmente para la localización del sensor de glucosa. 8. Falta de instalaciones telefónicas confiables para el contacto. 9. Alergia conocida o sospechada a la insulina. 10 Discapacidad visual severa. 11 Discapacidad auditiva severa. 12 No competente en inglés. 13 Embarazo o planificación del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
El CGM se integrará con el teléfono móvil de los usuarios y se ingresarán todas las medidas relevantes tomadas. El participante recibirá un reloj inteligente y este también se integrará con el teléfono inteligente de los usuarios. Luego, el usuario descargará e instalará la aplicación móvil LovedBy. Una vez instalado, el usuario configurará una cuenta y el equipo de investigación clínica registrará el número de cuenta para realizar un seguimiento del participante durante todo el ensayo. El paso final es revisar los permisos de la aplicación móvil y permitir que la aplicación móvil se conecte al teléfono de los usuarios. |
La solución LovedBy tiene como objetivo aprovechar las tecnologías modernas, como los teléfonos inteligentes, los monitores continuos de glucosa (CGM) y otros dispositivos portátiles inteligentes para ayudar a los jóvenes que la padecen a controlar su afección.
La plataforma LovedBy ofrece una aplicación móvil que se conecta a los dispositivos portátiles inteligentes y CGM del usuario para monitorear los flujos de datos que se han relacionado con el riesgo a largo plazo.
Luego, la aplicación móvil puede entregar contenido educativo personalmente relevante para el usuario a través de numerosos canales, incluido el mensaje privado de las redes sociales.
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Sin intervención: Grupo de control
Se tomarán las mismas medidas que con el grupo de prueba, pero aquí no se proporcionará ninguna aplicación a los participantes de este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
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El objetivo principal es evaluar el cambio en el cambio de HbA1c 4 meses después del uso de la solución digital LovedBy y 4 meses sin la aplicación LovedBy.
(Medidas basadas en laboratorio).
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (3,9 mmol/l)
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10 meses
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Tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (10,0 mmol/l)
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10 meses
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Promedio, desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 10 meses
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Promedio, desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa
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10 meses
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El tiempo con niveles de glucosa en hipoglucemia a <3,5 mmol/l y <2,8 mmol/l
Periodo de tiempo: 10 meses
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El tiempo con niveles de glucosa en hipoglucemia a <3,5 mmol/l y <2,8 mmol/l
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10 meses
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El tiempo con los niveles de glucosa en hiperglucemia significativa (>16,7 mmol/l)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El tiempo con los niveles de glucosa en hiperglucemia significativa (>16,7 mmol/l)
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10 meses
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Dosis de insulina total, basal y bolo
Periodo de tiempo: 10 meses
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Dosis de insulina total, basal y bolo
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10 meses
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AUC de glucosa por debajo de 3,5 mmol/l
Periodo de tiempo: 10 meses
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AUC de glucosa por debajo de 3,5 mmol/l
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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