HbA1c-waarden verbeteren door gedragsverandering bij diabetes Zelfmanagement ondersteund door de mobiele applicatie LovedBy voor jongvolwassenen en adolescenten met diabetes type 1 (LBY-T1)
Een single-center, gerandomiseerd, cross-over ontwerp-werkzaamheidsonderzoek om de effectiviteit te beoordelen van app-gebaseerde, geassisteerde gedragsveranderingstechnieken om HbA1c-niveaus te verbeteren en diabeteszelfmanagement bij jongvolwassenen en adolescenten te ondersteunen
Jongeren (16-25) met diabetes type 1 hebben historisch gezien moeite met het beheersen van hun aandoening. Doorgaans zijn de gemiddelde HbA1c-waarden aanzienlijk hoger en als zodanig is het risico op complicaties op de lange termijn vaak veel groter.
Deze patiënten hebben de neiging hun aandoening beter te beheersen naarmate ze ouder worden, maar er zijn aanwijzingen dat dit te laat is en dat deze patiënten later in hun leven waarschijnlijk enkele complicaties zullen krijgen. De huidige kosten voor de NHS voor complicaties zijn £ 850 miljoen en zullen naar verwachting stijgen tot ~ £ 1,3 miljard in de komende 10-15 jaar.
De LovedBy-oplossing is bedoeld om gebruik te maken van moderne technologieën zoals smartphones, continue glucosemonitors (CGM) en andere slimme wearables om jonge patiënten te helpen hun aandoening onder controle te houden. Het LovedBy-platform biedt een mobiele applicatie die verbinding maakt met de slimme wearables en CGM van de gebruiker om datastromen te monitoren die zijn gekoppeld aan langetermijnrisico's. De mobiele applicatie kan vervolgens persoonlijk relevante educatieve inhoud aan de gebruiker leveren via tal van kanalen, waaronder privéberichten op sociale media.
De studie duurt 10 maanden en de deelnemers moeten de mobiele app downloaden/installeren, hun wearables integreren en vervolgens gewoon doorgaan met regelmatige klinische vergaderingen. Deelnemers zijn tussen de 16 en 25 jaar oud en voldoen aan de inclusiecriteria die in het protocol zijn vastgelegd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 40 deelnemers rekruteren die lijden aan diabetes type 1, verdeeld over 2 groepen, waarvan er 30 nodig zijn voor statistische significantie (10 extra om rekening te houden met uitvallers). Bij de deelnemer worden de gemiddelde HbA1c-waarden gemeten (op laboratoriumbasis, CONTROL-1). Terwijl de deelnemers deelnemen aan de proef, ontvangen ze relevante educatieve inhoud op basis van managementgebieden waarmee ze worstelen. De analyse die dit beslist, wordt geautomatiseerd door het systeem dat onderzoekt of aan de specifieke criteria voor elk educatief stuk is voldaan.
Aan het einde van het onderzoek kunnen we vergelijken of aan de primaire uitkomst is voldaan door een uiteindelijke gemiddelde HbA1c-meting te vergelijken met CONTROL-1. Secundaire uitkomsten kunnen worden geëvalueerd met behulp van de HbA1c-registraties van de sensor.
De hele studie kan worden samengevat als een verwijzing naar een vermindering van risico's op lange termijn en kostenbesparing voor de NHS.
Reis van de deelnemer
Pre-proef (bezoek 1):
1-3 uur 2-4 weken voor aanvang van de studie Eerst krijgt de patiënt alle relevante onderzoeksdocumenten toegestuurd, waarna het wervingsgesprek plaatsvindt waarin de studie in detail wordt beschreven. Alle risico's worden hier besproken en inzichtelijk gemaakt. Ook het gegevensbeleid en het beheer van gegevens worden hier beschreven. De patiënt kan op dit moment alle vragen stellen die hij wil.
Als de patiënt bereid is deel te nemen aan het onderzoek, zal toestemming worden verkregen nadat hij voldoende tijd heeft gehad om na te denken over het onderzoek.
Zodra toestemming is verkregen, kan de deelnemer laboratorium HbA1c-afname ondergaan. De deelnemer zal ook een vragenlijst invullen (Diabetes Distress Scale). De vragenlijst zal tijdens dit bezoek met tussenpozen tussen de andere taken worden afgenomen.
Proef (Bezoek-2):
1-2 uur Start van het onderzoek Het klinische onderzoeksteam (CRT) verzamelt verschillende metingen, zoals gewicht, lengte, bloeddruk, lichaamsvet enz. en zorgt er ook voor dat de CGM van de gebruiker correct is ingesteld.
Testgroep: De CGM wordt geïntegreerd met de mobiele telefoon van de gebruiker en alle relevante maatregelen worden ingevoerd. Deelnemer krijgt een smartwatch en deze wordt ook geïntegreerd met de smartphone van de gebruiker.
De gebruiker zal vervolgens de LovedBy mobiele app downloaden en installeren. Na installatie maakt de gebruiker een account aan en het accountnummer wordt geregistreerd door het klinische onderzoeksteam om de deelnemer tijdens de proef te volgen. De laatste stap is het controleren van de machtigingen van de mobiele applicatie en de mobiele applicatie toestaan verbinding te maken met de handset van de gebruiker. Controlegroep: Er worden dezelfde metingen gedaan als bij de testgroep, maar hier wordt geen app verstrekt aan de deelnemers in deze groep.
Proef (Bezoek-3):
1-2 uur 8 weken sinds laatste bezoek Testgroep: deelnemers van deze groep ondergaan een interview met het klinische onderzoeksteam. Ze zullen gebeurtenissen bespreken die zijn geïdentificeerd door het LovedBy-platform. Ook zal het CRT de maatregelen van het vorige bezoek actualiseren. De deelnemer zal ook worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview om de fycologische werkzaamheid te beoordelen.
Controlegroep: Deze groep zal geen interview ondergaan.
Proef (Bezoek-4):
1-2 uur 8 weken sinds laatste bezoek Alle deelnemers zullen de eerste arm van het onderzoek beëindigen met laboratorium HbA1c geregistreerd. Ze gaan dan verder met een uitwasperiode van 4 weken. Waarna ze zullen oversteken om aan de tweede tak van de studie te beginnen.
Proef (Bezoek-5):
1-2 uur 4 weken sinds laatste bezoek Dit bezoek is identiek aan Bezoek-2, maar de testgroep en de controlegroep schakelen om.
Proef (Bezoek-6):
1-2 uur 8 weken sinds laatste bezoek Dit bezoek is identiek aan Bezoek-3 waar alleen de testgroep wordt geïnterviewd.
Proef (Bezoek-7):
1-2 uur 8 weken sinds laatste bezoek Alle deelnemers ondergaan een laboratorium HbA1c-afname. De deelnemer ondergaat een exit-interview over zijn ervaring met en zonder de LovedBy-app. Tijdens dit exit-interview worden alle aan de gebruiker verstrekte LovedBy-middelen zoals smartwatches, CGM en applicaties teruggegeven aan en/of verwijderd van het apparaat van de gebruiker. Het interview is bedoeld om de kwalitatieve doeltreffendheid van het platform beter vast te leggen. Het zal worden geanalyseerd om gebieden van ontwerpverbeteringen te identificeren die kunnen worden aangebracht op de gebruikersinterface en inhoudsstukken.
Studie voltooid (correspondentie):
De deelnemers ontvangen de resultaten van het onderzoek elektronisch
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Hood Thabit, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01612766102
- E-mail: Hood.Thabit@mft.nhs.uk
-
Contact:
- Mohammed Nazir, BSc
- Telefoonnummer: 01612766102
- E-mail: mohammed.nazir@mft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd tussen 16 - 25. 2. Type 1 diabetes, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedurende ten minste 1 jaar of is bevestigd C-peptide-negatief. 3. HbA1c tussen 7,5 - 14,0% gebaseerd op analyse van lokaal laboratorium of gelijkwaardig binnen 3 maanden na inschrijving.
4. Heeft een Apple-smartphone die compatibel is met Dexcom G6. 5. Bereidheid om de LovedBy-app op hun smartphone te downloaden. 6. Bereidheid om een Apple smartwatch te dragen. 7. Bereidheid om een Dexcom CGM te dragen. 8. Engels lezen.
Uitsluitingscriteria:
1. Niet-type 1 diabetes mellitus, inclusief diabetes mellitus secundair aan chronische ziekte. 2. Bifasische insuline MDI-pengebruikers. 3. Elke andere lichamelijke of psychische ziekte kan de normale uitvoering van het onderzoek verstoren.
4. Onbehandelde coeliakie of hypothyreoïdie. 5. Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, b.v. systemische corticosteroïden, metformine, SGLT2-remmers, GLP-1-agonisten, niet-selectieve bètablokkers, MAO-remmers enz.
6. Medisch gedocumenteerde allergie voor de kleefstof (lijm) van pleisters of niet in staat kleefband te verdragen in het gebied waar de sensor is geplaatst. 7. Ernstige huidaandoeningen (bijv. psoriasis vulgaris, bacteriële huidziekte) op plaatsen op het lichaam die mogelijk kunnen worden gebruikt voor lokalisatie van de glucosesensor. 8. Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact. 9. Bekende of vermoede allergie voor insuline. 10. Ernstige visuele beperking. 11. Ernstige slechthorendheid. 12. Niet bekwaam in het Engels. 13. Zwangerschap of plannen voor zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test Groep
De CGM wordt geïntegreerd met de mobiele telefoon van de gebruiker en alle relevante maatregelen worden ingevoerd. Deelnemer krijgt een smartwatch en deze wordt ook geïntegreerd met de smartphone van de gebruiker. De gebruiker zal vervolgens de LovedBy mobiele app downloaden en installeren. Na installatie maakt de gebruiker een account aan en het accountnummer wordt geregistreerd door het klinische onderzoeksteam om de deelnemer tijdens de proef te volgen. De laatste stap is het controleren van de machtigingen van de mobiele applicatie en de mobiele applicatie toestaan verbinding te maken met de handset van de gebruiker |
De LovedBy-oplossing is bedoeld om gebruik te maken van moderne technologieën zoals smartphones, continue glucosemonitors (CGM) en andere slimme wearables om jonge patiënten te helpen hun aandoening onder controle te houden.
Het LovedBy-platform biedt een mobiele applicatie die verbinding maakt met de slimme wearables en CGM van de gebruiker om datastromen te monitoren die zijn gekoppeld aan langetermijnrisico's.
De mobiele applicatie kan vervolgens persoonlijk relevante educatieve inhoud aan de gebruiker leveren via tal van kanalen, waaronder privéberichten op sociale media
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er worden dezelfde metingen gedaan als bij de testgroep maar hier wordt geen app verstrekt aan de deelnemers in deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 4 maanden
|
primaire doel is om verandering in HbA1c-verandering te beoordelen 4 maanden na gebruik van de LovedBy digitale oplossing en 4 maanden zonder de LovedBy app.
(Op laboratorium gebaseerde maatregelen.)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht onder de doelglucose (3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Tijd doorgebracht onder de doelglucose (3,9 mmol/l)
|
10 maanden
|
|
Tijd doorgebracht boven doelglucose (10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Tijd doorgebracht boven doelglucose (10,0 mmol/l)
|
10 maanden
|
|
Gemiddelde, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt van glucosespiegels
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Gemiddelde, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt van glucosespiegels
|
10 maanden
|
|
De tijd met glucosewaarden bij hypoglykemie bij <3,5 mmol/l en <2,8 mmol/l
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De tijd met glucosewaarden bij hypoglykemie bij <3,5 mmol/l en <2,8 mmol/l
|
10 maanden
|
|
De tijd met glucosespiegels bij significante hyperglykemie (>16,7 mmol/l)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De tijd met glucosespiegels bij significante hyperglykemie (>16,7 mmol/l)
|
10 maanden
|
|
Totale, basale en bolusinsulinedosis
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Totale, basale en bolusinsulinedosis
|
10 maanden
|
|
AUC van glucose lager dan 3,5 mmol/l
Tijdsspanne: 10 maanden
|
AUC van glucose lager dan 3,5 mmol/l
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B01038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .