Forbedring av HbA1c-nivåer gjennom atferdsendring av diabetes selvledelse assistert av LovedBy-mobilapplikasjonen for unge voksne og ungdom med type 1-diabetes (LBY-T1)
En enkeltsenter, randomisert, cross-over designeffektivitetsstudie for å vurdere effektiviteten til app-baserte, assisterte atferdsendringsteknikker for å forbedre HbA1c-nivåer og støtte selvledelse av diabetes hos unge voksne og ungdom.
Unge mennesker (16-25) med diabetes type 1 har historisk slitt med å håndtere tilstanden sin. Vanligvis er de gjennomsnittlige HbA1c-nivåene betydelig høyere, og risikoen for langsiktige komplikasjoner har en tendens til å være langt større.
Disse pasientene har en tendens til å ha bedre håndtering av tilstanden sin etter hvert som de blir eldre, men bevis tyder på at dette er for sent, og disse pasientene vil sannsynligvis ha noen komplikasjoner senere i livet. Nåværende kostnad for NHS for komplikasjoner er ~850 millioner pund og forventes å stige til ~1,3 milliarder pund i løpet av de neste 10-15 årene.
LovedBy-løsningen tar sikte på å utnytte moderne teknologier som smarttelefoner, kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) og andre smarte wearables for å hjelpe unge pasienter med å håndtere tilstanden deres. LovedBy-plattformen tilbyr en mobilapplikasjon som kobles til brukerens smarte wearables og CGM for å overvåke datastrømmer som har vært knyttet til langsiktig risiko. Mobilapplikasjonen er da i stand til å levere personlig relevant pedagogisk innhold til brukeren gjennom en rekke kanaler, inkludert private sosiale mediemeldinger.
Studien vil vare i 10 måneder, og deltakerne må laste ned/installere mobilappen, integrere sine wearables og deretter bare fortsette som normalt med vanlige kliniske møter. Deltakerne vil være mellom 16-25 år og overholde inklusjonskriteriene fastsatt i protokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere 40 deltakere som lider av type 1 diabetes, fordelt på 2 grupper, med 30 nødvendig for statistisk signifikans (10 ekstra for å tillate frafall). Deltakeren vil få målt sine gjennomsnittlige HbA1c-nivåer (labbasert, CONTROL-1). Mens deltakerne er med i utprøvingen, vil de få relevant pedagogisk innhold basert på ledelsesområder de sliter med. Analysen som avgjør dette, automatiseres av systemet som undersøker om de spesielle kriteriene er oppfylt for hver pedagogisk del.
På slutten av studien vil vi kunne sammenligne om det primære resultatet er oppnådd ved å sammenligne et endelig gjennomsnittlig HbA1c-mål med CONTROL-1. Sekundære utfall kan evalueres ved hjelp av sensorens HbA1c-opptak.
Hele studien kan oppsummeres som en referanse til en reduksjon i langsiktig risiko og kostnadsbesparelser for NHS.
Deltakerreise
Forhåndsprøve (besøk 1):
1-3 timer 2-4 uker før studiestart Først vil pasienten få tilsendt alle relevante studiedokumenter, hvoretter det er rekrutteringsutlysningen hvor studien vil bli beskrevet i detalj. Alle risikoer vil bli diskutert her og gjort klart. Datapolicyene og håndteringen av data vil også bli beskrevet her. Pasienten vil kunne stille spørsmål de ønsker å gjøre det på dette tidspunktet.
Hvis pasienten er villig til å delta i studien, vil samtykke innhentes etter at de har hatt tilstrekkelig tid til å reflektere over studien.
Når samtykke er innhentet, vil deltakeren kunne gjennomgå HbA1c-prøvetaking i laboratoriet. Deltakeren skal også gjennomføre et spørreskjema (Diabetes Distress Scale). Spørreskjemaet vil bli utført med intervaller mellom de andre oppgavene under dette besøket.
Prøveperiode (besøk-2):
1-2 timer Studiestart Det kliniske forskningsteamet (CRT) vil samle inn ulike mål som vekt, høyde blodtrykk, kroppsfett etc. og også sørge for at brukerens CGM er satt opp riktig.
Testgruppe: CGM vil bli integrert med brukerens mobiltelefon og alle relevante tiltak som er tatt vil bli lagt inn. Deltakeren vil bli utstyrt med en smartklokke, og denne vil også bli integrert med brukerens smarttelefon.
Brukeren vil deretter laste ned og installere LovedBy-mobilappen. Når den er installert, vil brukeren sette opp en konto og kontonummeret vil bli registrert av det kliniske forskningsteamet for å spore deltakeren gjennom hele forsøket. Det siste trinnet er å gjennomgå tillatelsene til mobilapplikasjonen og la mobilapplikasjonen koble til brukerens håndsett. Kontrollgruppe: De samme målingene vil bli tatt som med testgruppen, men her vil ingen app bli gitt til deltakerne i denne gruppen.
Prøveperiode (besøk-3):
1-2 timer 8 uker siden siste besøk Testgruppe: Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå et intervju med klinisk forskerteam. De vil diskutere hendelser som ble identifisert av LovedBy-plattformen. CRT vil også oppdatere tiltakene som ble tatt i forrige besøk. Deltakeren vil også bli bedt om å delta i et semistrukturert intervju for å vurdere fykologisk effekt.
Kontrollgruppe: Denne gruppen vil ikke gjennomgå et intervju.
Prøveperiode (besøk-4):
1-2 timer 8 uker siden siste besøk Alle deltakere vil avslutte den første delen av studien med lab HbA1c registrert. De vil deretter fortsette med en 4-ukers utvaskingsperiode. Deretter vil de krysse for å begynne den andre delen av studien.
Prøveperiode (besøk-5):
1-2 timer 4 uker siden siste besøk Dette besøket vil være identisk med besøk-2, men testgruppen og kontrollgruppen vil bytte over.
Prøveperiode (besøk-6):
1-2 timer 8 uker siden siste besøk. Dette besøket vil være identisk med besøk-3 hvor kun testgruppen vil bli intervjuet.
Prøveperiode (besøk-7):
1-2 timer 8 uker siden siste besøk Alle deltakere vil gjennomgå en HbA1c-prøvetaking i laboratoriet. Deltakeren vil gjennomgå et exit-intervju angående deres erfaring med og uten LovedBy-appen. Under dette avslutningsintervjuet vil alle LovedBy-ressurser gitt til brukeren som smartklokker, CGM og applikasjoner bli gitt tilbake og/eller fjernet fra brukerens enhet. Intervjuet vil ha som mål å bedre fange opp den kvalitative effektiviteten til plattformen. Det vil bli analysert for å identifisere områder med designforbedringer som kan gjøres på brukergrensesnittet og innholdsdelene.
Studie fullført (korrespondanse):
Deltakerne vil få utlevert resultatene av studien elektronisk
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M139WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Hood Thabit, MD, PhD
- Telefonnummer: 01612766102
- E-post: Hood.Thabit@mft.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Nazir, BSc
- Telefonnummer: 01612766102
- E-post: mohammed.nazir@mft.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder mellom 16 - 25. 2. Type 1 diabetes, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) i minst 1 år eller er bekreftet C-peptid negativ. 3. HbA1c mellom 7,5 - 14,0 % basert på analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende innen 3 måneder etter påmelding.
4. Har en Apple-smarttelefon som er kompatibel med Dexcom G6. 5. Vilje til å laste ned LovedBy-appen på sin smarttelefon. 6. Vilje til å bruke en apple smartwatch. 7. Vilje til å bruke en Dexcom CGM. 8. Kunne skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke-type 1 diabetes mellitus inkludert de som er sekundære til kronisk sykdom. 2. Bifasisk insulin MDI-pennbrukere. 3. Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom vil sannsynligvis forstyrre den normale gjennomføringen av studien.
4. Ubehandlet cøliaki eller hypotyreose. 5. Nåværende behandling med legemidler kjent for å forstyrre glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider, Metformin, SGLT2-hemmere, GLP-1-agonister, ikke-selektive betablokkere, MAO-hemmere etc.
6. Medisinsk dokumentert allergi mot limet (limet) i plaster eller ikke tåler tapelim i området for sensorplassering. 7. Alvorlige hudsykdommer (f.eks. psoriasis vulgaris, bakteriell hudsykdom) lokalisert på steder i kroppen, som potensielt kan brukes til lokalisering av glukosesensoren. 8. Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt. 9. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin. 10. Alvorlig synshemming. 11. Alvorlig hørselshemming. 12. Ikke dyktig i engelsk. 1. 3. Graviditet, eller planlegging for graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
CGM vil bli integrert med brukerens mobiltelefon og alle relevante tiltak som er tatt vil bli lagt inn. Deltakeren vil bli utstyrt med en smartklokke og denne vil også bli integrert med brukerens smarttelefon. Brukeren vil deretter laste ned og installere LovedBy-mobilappen. Når den er installert, vil brukeren sette opp en konto og kontonummeret vil bli registrert av det kliniske forskningsteamet for å spore deltakeren gjennom hele forsøket. Det siste trinnet er å gå gjennom tillatelsene til mobilapplikasjonen og la mobilapplikasjonen koble til brukerens håndsett |
LovedBy-løsningen tar sikte på å utnytte moderne teknologier som smarttelefoner, kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) og andre smarte wearables for å hjelpe unge pasienter med å håndtere tilstanden deres.
LovedBy-plattformen tilbyr en mobilapplikasjon som kobles til brukerens smarte wearables og CGM for å overvåke datastrømmer som har vært knyttet til langsiktig risiko.
Mobilapplikasjonen er da i stand til å levere personlig relevant pedagogisk innhold til brukeren gjennom en rekke kanaler, inkludert private sosiale medier-meldinger
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De samme målingene vil bli tatt som med testgruppen, men her vil ingen app bli gitt til deltakerne i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
|
Hovedmålet er å vurdere endring i HbA1c-endring 4 måneder etter bruk av LovedBy digitale løsning og 4 måneder uten LovedBy-appen.
(Laboratoriebaserte tiltak.)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt under målglukose (3,9 mmol/l)
Tidsramme: 10 måneder
|
Tid brukt under målglukose (3,9 mmol/l)
|
10 måneder
|
|
Tid brukt over målglukose (10,0 mmol/l)
Tidsramme: 10 måneder
|
Tid brukt over målglukose (10,0 mmol/l)
|
10 måneder
|
|
Gjennomsnitt, standardavvik og variasjonskoeffisient for glukosenivåer
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjennomsnitt, standardavvik og variasjonskoeffisient for glukosenivåer
|
10 måneder
|
|
Tiden med glukosenivåer ved hypoglykemi ved <3,5 mmol/l og <2,8 mmol/l
Tidsramme: 10 måneder
|
Tiden med glukosenivåer ved hypoglykemi ved <3,5 mmol/l og <2,8 mmol/l
|
10 måneder
|
|
Tiden med glukosenivåer ved signifikant hyperglykemi (>16,7 mmol/l)
Tidsramme: 10 måneder
|
Tiden med glukosenivåer ved signifikant hyperglykemi (>16,7 mmol/l)
|
10 måneder
|
|
Total, basal og bolus insulindose
Tidsramme: 10 måneder
|
Total, basal og bolus insulindose
|
10 måneder
|
|
AUC for glukose under 3,5 mmol/l
Tidsramme: 10 måneder
|
AUC for glukose under 3,5 mmol/l
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B01038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .