Poprawa poziomu HbA1c poprzez zmianę zachowania Samokontrola cukrzycy wspomagana przez aplikację mobilną LovedBy dla młodych dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1 (LBY-T1)
Jednoośrodkowe, randomizowane, przekrojowe badanie skuteczności projektu w celu oceny skuteczności wspomaganych aplikacji technik zmiany zachowania w celu poprawy poziomu HbA1c i wsparcia samodzielnego leczenia cukrzycy u młodych dorosłych i nastolatków
Młodzi ludzie (16-25 lat) z cukrzycą typu 1 od dawna zmagają się z kontrolowaniem swojej choroby. Zazwyczaj średnie poziomy HbA1c są znacznie wyższe, a zatem ryzyko powikłań długoterminowych jest znacznie większe.
Chorzy ci zwykle lepiej radzą sobie ze swoim stanem w miarę starzenia się, jednak dowody sugerują, że jest już za późno i ci cierpiący prawdopodobnie będą mieli pewne komplikacje w późniejszym życiu. Obecny koszt poniesiony przez NHS w związku z powikłaniami wynosi około 850 milionów funtów i oczekuje się, że w ciągu najbliższych 10-15 lat wzrośnie do około 1,3 miliarda funtów.
Rozwiązanie LovedBy ma na celu wykorzystanie nowoczesnych technologii, takich jak smartfony, urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i inne inteligentne urządzenia do noszenia, aby pomóc młodym cierpiącym w radzeniu sobie z chorobą. Platforma LovedBy oferuje aplikację mobilną, która łączy się z inteligentnymi urządzeniami do noszenia użytkownika i CGM w celu monitorowania strumieni danych, które zostały powiązane z długoterminowym ryzykiem. Aplikacja mobilna może następnie dostarczać użytkownikowi odpowiednie treści edukacyjne za pośrednictwem wielu kanałów, w tym prywatnych wiadomości w mediach społecznościowych.
Badanie potrwa 10 miesięcy, a uczestnicy będą musieli pobrać/zainstalować aplikację mobilną, zintegrować swoje urządzenia do noszenia, a następnie po prostu kontynuować regularne spotkania kliniczne. Uczestnicy będą w wieku od 16 do 25 lat i będą spełniać kryteria włączenia określone w protokole.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zatrudnionych 40 uczestników cierpiących na cukrzycę typu 1, podzielonych na 2 grupy, przy czym 30 jest potrzebnych do uzyskania istotności statystycznej (10 dodatkowych, aby umożliwić rezygnację). U uczestników zostaną zmierzone średnie poziomy HbA1c (w oparciu o badania laboratoryjne, KONTROLA-1). Podczas udziału w badaniu uczestnicy otrzymają odpowiednie treści edukacyjne w oparciu o obszary zarządzania, z którymi się zmagają. Decydująca o tym analiza jest zautomatyzowana przez system, który bada, czy poszczególne elementy edukacyjne zostały spełnione.
Na koniec badania będziemy mogli porównać, czy osiągnięto główny wynik, porównując końcowy średni pomiar HbA1c z KONTROLĄ-1. Wyniki drugorzędowe można ocenić za pomocą zapisów HbA1c czujnika.
Całe badanie można podsumować jako odniesienie do zmniejszenia długoterminowego ryzyka i oszczędności kosztów dla NHS.
Podróż uczestnika
Przedprocesowe (wizyta 1):
1-3 godziny 2-4 tygodnie przed rozpoczęciem badania W pierwszej kolejności pacjent otrzymuje wszystkie dokumenty związane z badaniem, po czym odbywa się rozmowa rekrutacyjna, podczas której zostanie szczegółowo opisane badanie. Wszystkie zagrożenia zostaną tutaj omówione i wyjaśnione. Zasady dotyczące danych i zarządzanie danymi zostaną również opisane tutaj. W tym momencie pacjent będzie mógł zadawać dowolne pytania.
Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału w badaniu, zgoda zostanie uzyskana po odpowiednim czasie na zastanowienie się nad badaniem.
Po uzyskaniu zgody uczestnik będzie mógł poddać się laboratoryjnemu pobraniu próbki HbA1c. Uczestnik wypełni również kwestionariusz (Skala Dystresu Cukrzycowego). Kwestionariusz zostanie przeprowadzony w przerwach między innymi zadaniami podczas tej wizyty.
Próba (wizyta-2):
1-2 godziny Rozpoczęcie badania Zespół badań klinicznych (CRT) zbierze różne pomiary, takie jak waga, wzrost, ciśnienie krwi, tkanka tłuszczowa itp., a także upewni się, że CGM użytkownika jest prawidłowo skonfigurowany.
Grupa testowa: CGM zostanie zintegrowany z telefonem komórkowym użytkownika i zostaną wprowadzone wszystkie odpowiednie podjęte działania. Uczestnik otrzyma smartwatch, który również zostanie zintegrowany ze smartfonem użytkownika.
Następnie użytkownik pobierze i zainstaluje aplikację mobilną LovedBy. Po zainstalowaniu użytkownik założy konto, a numer konta zostanie zarejestrowany przez zespół badań klinicznych w celu śledzenia uczestnika przez cały okres badania. Ostatnim krokiem jest przejrzenie uprawnień aplikacji mobilnej i zezwolenie aplikacji mobilnej na połączenie się z telefonem użytkownika. Grupa kontrolna: Zostaną wykonane te same pomiary, co w przypadku grupy testowej, ale tutaj uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej aplikacji.
Próba (wizyta-3):
1-2 godziny 8 tygodni od ostatniej wizyty Grupa testowa: Uczestnicy tej grupy przejdą rozmowę kwalifikacyjną z zespołem badań klinicznych. Omówią wydarzenia, które zostały zidentyfikowane przez platformę LovedBy. CRT zaktualizuje również środki podjęte podczas poprzedniej wizyty. Uczestnik zostanie również poproszony o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w celu oceny skuteczności fykologicznej.
Grupa kontrolna: Ta grupa nie przejdzie rozmowy kwalifikacyjnej.
Próba (Wizyta-4):
1-2 godziny 8 tygodni od ostatniej wizyty Wszyscy uczestnicy zakończą pierwszą część badania z zarejestrowanym laboratoryjnie HbA1c. Następnie przejdą 4-tygodniowy okres wymywania. Następnie przejdą na drugą stronę, aby rozpocząć drugą część badania.
Wersja próbna (wizyta-5):
1-2 godziny 4 tygodnie od ostatniej wizyty Ta wizyta będzie identyczna jak Wizyta-2, ale grupa badana i grupa kontrolna zostaną zamienione.
Próba (Wizyta-6):
1-2 godziny 8 tygodni od ostatniej wizyty Ta wizyta będzie identyczna jak Wizyta-3, podczas której zostanie przeprowadzona rozmowa tylko z Grupą Testową.
Próba (Wizyta-7):
1-2 godziny 8 tygodni od ostatniej wizyty Wszyscy uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnej próbce HbA1c. Uczestnik przejdzie rozmowę końcową dotyczącą jego doświadczeń z aplikacją LovedBy i bez niej. Podczas tej rozmowy końcowej wszystkie zasoby LovedBy przekazane użytkownikowi, takie jak smartwatche, CGM i aplikacje, zostaną zwrócone i/lub usunięte z urządzenia użytkownika. Wywiad będzie miał na celu lepsze uchwycenie jakościowej skuteczności platformy. Zostanie przeanalizowany w celu zidentyfikowania obszarów ulepszeń projektu, które można wprowadzić w interfejsie użytkownika i elementach treści.
Badanie zakończone (korespondencja):
Wyniki badania uczestnicy otrzymają drogą elektroniczną
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hood Thabit, MD, PhD
- Numer telefonu: 01612766102
- E-mail: Hood.Thabit@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Mohammed Nazir, BSc
- Numer telefonu: 01612766102
- E-mail: mohammed.nazir@mft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 16 do 25 lat. 2. Cukrzyca typu 1, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), od co najmniej 1 roku lub z potwierdzonym ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C. 3. HbA1c między 7,5 a 14,0% na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium lub równoważnym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
4. Ma smartfon Apple zgodny z Dexcom G6. 5. Chęć pobrania aplikacji LovedBy na smartfonie. 6. Chęć noszenia smartwatcha Apple. 7. Gotowość do noszenia CGM firmy Dexcom. 8. Literatura w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
1. Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do chorób przewlekłych. 2. Użytkownicy wstrzykiwaczy insuliny dwufazowej MDI. 3. Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna może zakłócać normalny przebieg badania.
4. Nieleczona celiakia lub niedoczynność tarczycy. 5. Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metformina, inhibitory SGLT2, agoniści GLP-1, nieselektywne beta-blokery, inhibitory MAO itp.
6. Udokumentowana medycznie alergia na klej (klej) plastrów lub nietolerancja przylepca w miejscu umieszczenia czujnika. 7. Poważne choroby skóry (np. łuszczyca zwykła, bakteryjna choroba skóry) zlokalizowanych w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy. 8. Brak niezawodnego telefonu do kontaktu. 9. Znana lub podejrzewana alergia na insulinę. 10. Ciężkie upośledzenie wzroku. 11. Ciężkie upośledzenie słuchu. 12. Nie biegły w języku angielskim. 13. Ciąża lub planowanie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
CGM zostanie zintegrowany z telefonem komórkowym użytkownika i zostaną wprowadzone wszystkie odpowiednie podjęte działania. Uczestnik otrzyma smartwatch, który również będzie zintegrowany ze smartfonem użytkownika. Następnie użytkownik pobierze i zainstaluje aplikację mobilną LovedBy. Po zainstalowaniu użytkownik założy konto, a numer konta zostanie zarejestrowany przez zespół badań klinicznych w celu śledzenia uczestnika przez cały okres badania. Ostatnim krokiem jest przejrzenie uprawnień aplikacji mobilnej i zezwolenie aplikacji mobilnej na połączenie się z telefonem użytkownika |
Rozwiązanie LovedBy ma na celu wykorzystanie nowoczesnych technologii, takich jak smartfony, urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i inne inteligentne urządzenia do noszenia, aby pomóc młodym cierpiącym w radzeniu sobie z chorobą.
Platforma LovedBy oferuje aplikację mobilną, która łączy się z inteligentnymi urządzeniami do noszenia użytkownika i CGM w celu monitorowania strumieni danych, które zostały powiązane z długoterminowym ryzykiem.
Aplikacja mobilna może następnie dostarczać użytkownikowi odpowiednie treści edukacyjne za pośrednictwem wielu kanałów, w tym prywatnych wiadomości w mediach społecznościowych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostaną wykonane te same pomiary, co w przypadku grupy testowej, ale w tym przypadku uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
głównym celem jest ocena zmiany HbA1c po 4 miesiącach od użycia rozwiązania cyfrowego LovedBy i po 4 miesiącach bez aplikacji LovedBy.
(Środki laboratoryjne).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony poniżej docelowego stężenia glukozy (3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czas spędzony poniżej docelowego stężenia glukozy (3,9 mmol/l)
|
10 miesięcy
|
|
Czas spędzony powyżej docelowego stężenia glukozy (10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czas spędzony powyżej docelowego stężenia glukozy (10,0 mmol/l)
|
10 miesięcy
|
|
Średnia, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Średnia, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności poziomów glukozy
|
10 miesięcy
|
|
Czas ze stężeniem glukozy w hipoglikemii <3,5 mmol/l i <2,8 mmol/l
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czas ze stężeniem glukozy w hipoglikemii <3,5 mmol/l i <2,8 mmol/l
|
10 miesięcy
|
|
Czas ze stężeniem glukozy w znacznej hiperglikemii (>16,7 mmol/l)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czas ze stężeniem glukozy w znacznej hiperglikemii (>16,7 mmol/l)
|
10 miesięcy
|
|
Całkowita, podstawowa i bolusowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Całkowita, podstawowa i bolusowa dawka insuliny
|
10 miesięcy
|
|
AUC glukozy poniżej 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
AUC glukozy poniżej 3,5 mmol/l
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .