Améliorer les niveaux d'HbA1c grâce au changement de comportement de l'autogestion du diabète assistée par l'application mobile LovedBy pour les jeunes adultes et les adolescents atteints de diabète de type 1 (LBY-T1)

Cette étude recrutera 40 participants souffrant de diabète de type 1, répartis en 2 groupes, dont 30 sont nécessaires pour la signification statistique (10 supplémentaires pour permettre les abandons). Le participant verra ses niveaux moyens d'HbA1c mesurés (en laboratoire, CONTROL-1). Pendant que les participants participent à l'essai, ils recevront un contenu éducatif pertinent basé sur les domaines de gestion avec lesquels ils se débattent. L'analyse qui décide cela est automatisée par le système qui explore si les critères particuliers ont été remplis pour chaque pièce éducative.

À la fin de l'étude, nous serons en mesure de comparer si le résultat principal a été atteint en comparant une mesure moyenne finale de l'HbA1c à CONTROL-1. Les résultats secondaires peuvent être évalués à l'aide des enregistrements du capteur HbA1c.

L'ensemble de l'étude peut être résumé comme une référence à une réduction des risques à long terme et des économies de coûts pour le NHS.

Parcours du participant

Avant le procès (visite 1) :

1-3 heures 2-4 semaines avant le début de l'étude Tout d'abord, le patient recevra tous les documents d'étude pertinents, après quoi il y aura l'appel de recrutement où l'étude sera décrite en détail. Tous les risques seront discutés ici et clarifiés. Les politiques de données et la gestion des données seront également décrites ici. Le patient pourra poser toutes les questions qu'il souhaite à ce stade.

Si le patient est disposé à participer à l'essai, le consentement sera obtenu après qu'il aura eu suffisamment de temps pour réfléchir à l'étude.

Une fois le consentement obtenu, le participant pourra subir un prélèvement d'HbA1c en laboratoire. Le participant devra également répondre à un questionnaire (Diabetes Distress Scale). Le questionnaire sera réalisé à intervalles entre les autres tâches au cours de cette visite.

Essai (Visite-2):

1-2 heures Début de l'étude L'équipe de recherche clinique (CRT) collectera diverses mesures telles que le poids, la taille, la pression artérielle, la graisse corporelle, etc. et s'assurera également que le CGM des utilisateurs est correctement configuré.

Groupe de test : Le CGM sera intégré au combiné mobile de l'utilisateur et toutes les mesures pertinentes prises seront saisies. Le participant recevra une montre intelligente qui sera également intégrée au smartphone de l'utilisateur.

L'utilisateur téléchargera et installera ensuite l'application mobile LovedBy. Une fois installé, l'utilisateur créera un compte et le numéro de compte sera enregistré par l'équipe de recherche clinique pour suivre le participant tout au long de l'essai. La dernière étape consiste à examiner les autorisations de l'application mobile et à permettre à l'application mobile de se connecter au combiné de l'utilisateur. Groupe de contrôle : les mêmes mesures seront prises qu'avec le groupe de test, mais ici aucune application ne sera fournie aux participants de ce groupe.

Essai (Visite-3):

1-2 heures 8 semaines depuis la dernière visite Groupe test : Les participants de ce groupe subiront un entretien avec l'équipe de recherche clinique. Ils discuteront des événements qui ont été identifiés par la plateforme LovedBy. Le CRT mettra également à jour les mesures prises lors de la précédente visite. Le participant sera également invité à participer à un entretien semi-structuré pour évaluer l'efficacité phycologique.

Groupe de contrôle : Ce groupe ne fera pas l'objet d'un entretien.

Essai (Visite-4):

1-2 heures 8 semaines depuis la dernière visite Tous les participants termineront le premier bras de l'étude avec le laboratoire HbA1c enregistré. Ils procéderont ensuite à une période de sevrage de 4 semaines. Après quoi, ils se croiseront pour commencer le deuxième volet de l'étude.

Essai (Visite-5):

1-2 heures 4 semaines depuis la dernière visite Cette visite sera identique à la visite-2 mais le groupe de test et le groupe de contrôle basculeront.

Essai (Visite-6):

1-2 heures 8 semaines depuis la dernière visite Cette visite sera identique à la visite-3 où seul le groupe test sera interrogé.

Essai (Visite-7):

1-2 heures 8 semaines depuis la dernière visite Tous les participants subiront un prélèvement d'HbA1c en laboratoire. Le participant subira un entretien de sortie concernant son expérience avec et sans l'application LovedBy. Au cours de cet entretien de départ, toutes les ressources LovedBy fournies à l'utilisateur, telles que les montres connectées, le CGM et les applications, seront restituées et/ou supprimées de l'appareil de l'utilisateur. L'entretien visera à mieux capter l'efficacité qualitative de la plateforme. Il sera analysé pour identifier les domaines d'amélioration de la conception qui peuvent être apportés à l'interface utilisateur et aux éléments de contenu.

Étude terminée (correspondance) :

Les participants recevront les résultats de l'étude par voie électronique