제1형 당뇨병을 앓고 있는 청년 및 청소년을 위한 LovedBy 모바일 애플리케이션을 통한 당뇨병 자가 관리의 행동 변화를 통한 HbA1c 수준 개선 (LBY-T1)
HbA1c 수준을 개선하고 청년 및 청소년의 당뇨병 자가 관리를 지원하기 위한 앱 기반의 보조 행동 변화 기술의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 교차 디자인 효능 연구
제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 사람들(16-25세)은 역사적으로 자신의 상태를 관리하는 데 어려움을 겪었습니다. 일반적으로 평균 HbA1c 수치는 상당히 높기 때문에 장기적인 합병증의 위험이 훨씬 더 큰 경향이 있습니다.
이 환자들은 나이가 들어감에 따라 자신의 상태를 더 잘 관리하는 경향이 있지만 증거에 따르면 이것은 너무 늦었고 이 환자들은 나중에 인생에서 약간의 합병증을 겪을 가능성이 높습니다. 합병증에 대한 NHS의 현재 비용은 ~8억 5천만 파운드이며 향후 10-15년 내에 ~13억 파운드로 증가할 것으로 예상됩니다.
LovedBy 솔루션은 스마트폰, 연속 혈당 모니터(CGM) 및 기타 스마트 웨어러블과 같은 최신 기술을 활용하여 젊은 환자들이 자신의 상태를 관리하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. LovedBy 플랫폼은 사용자의 스마트 웨어러블 및 CGM에 연결하여 장기적인 위험과 연결된 데이터 스트림을 모니터링하는 모바일 애플리케이션을 제공합니다. 그런 다음 모바일 애플리케이션은 개인 소셜 미디어 메시지를 포함한 다양한 채널을 통해 사용자에게 개인적으로 관련된 교육 콘텐츠를 전달할 수 있습니다.
이 연구는 10개월 동안 진행되며 참가자는 모바일 앱을 다운로드/설치하고 웨어러블을 통합한 다음 정기적인 임상 회의와 함께 정상적으로 계속 진행해야 합니다. 참가자는 16-25세 사이이며 프로토콜에 명시된 포함 기준을 준수합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1형 당뇨병을 앓고 있는 40명의 참가자를 모집하여 두 그룹으로 나누고 통계적 유의성을 위해 30명이 필요합니다(중단자를 허용하기 위해 10명 추가). 참가자는 평균 HbA1c 수치를 측정합니다(실험실 기반, CONTROL-1). 참가자들이 시험에 참여하는 동안 어려움을 겪고 있는 관리 영역을 기반으로 관련 교육 콘텐츠를 받게 됩니다. 이를 결정하는 분석은 각 교육 항목에 대한 특정 기준이 충족되었는지 여부를 탐색하는 시스템에 의해 자동화됩니다.
연구가 끝나면 최종 평균 HbA1c 측정값을 CONTROL-1과 비교하여 주요 결과가 충족되었는지 여부를 비교할 수 있습니다. 2차 결과는 센서 HbA1c 기록을 사용하여 평가할 수 있습니다.
전체 연구는 NHS에 대한 장기적인 위험 감소 및 비용 절감에 대한 참조로 요약될 수 있습니다.
참가자 여정
시험 전(방문 1):
연구 시작 2-4주 전 1-3시간 먼저 환자에게 모든 관련 연구 문서를 보낸 후 연구에 대해 자세히 설명하는 모집 전화가 있습니다. 모든 위험은 여기에서 논의되고 명확해집니다. 데이터 정책 및 데이터 관리도 여기에서 설명합니다. 환자는 이 시점에서 원하는 질문을 할 수 있습니다.
환자가 시험에 참여할 의향이 있는 경우, 충분한 시간을 갖고 연구에 대해 숙고한 후에 동의를 얻습니다.
동의를 얻으면 참가자는 실험실 HbA1c 샘플링을 받을 수 있습니다. 참가자는 또한 설문지(Diabetes Distress Scale)를 작성합니다. 설문지는 이 방문 동안 다른 작업 사이의 간격으로 수행됩니다.
시험(방문-2):
1-2시간 연구 시작 임상 연구 팀(CRT)은 체중, 신장, 혈압, 체지방 등과 같은 다양한 측정치를 수집하고 사용자의 CGM이 올바르게 설정되었는지 확인합니다.
테스트 그룹: CGM이 사용자 모바일 핸드셋과 통합되고 모든 관련 조치가 입력됩니다. 참가자에게는 스마트 워치가 제공되며 이 또한 사용자의 스마트폰과 통합됩니다.
그런 다음 사용자는 LovedBy 모바일 앱을 다운로드하여 설치합니다. 일단 설치되면 사용자는 계정을 설정하고 계정 번호는 시험 기간 동안 참가자를 추적하기 위해 임상 연구 팀에 의해 기록됩니다. 마지막 단계는 모바일 애플리케이션의 권한을 검토하고 모바일 애플리케이션이 사용자 핸드셋에 연결할 수 있도록 허용하는 것입니다. 통제 그룹: 테스트 그룹과 동일한 측정이 수행되지만 여기에서는 이 그룹의 참가자에게 앱이 제공되지 않습니다.
시험(방문-3):
마지막 방문 후 1~2시간 8주 테스트 그룹: 이 그룹의 참가자는 임상 연구팀과 인터뷰를 하게 됩니다. 그들은 LovedBy 플랫폼에서 식별된 이벤트에 대해 논의할 것입니다. CRT는 또한 이전 방문에서 취한 조치를 업데이트합니다. 참가자는 또한 생리학적 효능을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
대조군: 이 그룹은 인터뷰를 거치지 않습니다.
시험(방문-4):
마지막 방문 후 1-2시간 8주 모든 참가자는 기록된 실험실 HbA1c로 연구의 첫 번째 부문을 종료합니다. 그런 다음 4주간의 휴약 기간을 진행합니다. 그런 다음 그들은 연구의 두 번째 부분을 시작하기 위해 교차할 것입니다.
시험(방문-5):
마지막 방문 이후 1-2시간 4주 이 방문은 방문 2와 동일하지만 테스트 그룹과 컨트롤 그룹이 전환됩니다.
시험(방문-6):
마지막 방문 이후 1-2시간 8주 이 방문은 테스트 그룹만 인터뷰하는 방문 3과 동일합니다.
시험(방문-7):
마지막 방문 후 1-2시간 8주 모든 참가자는 실험실 HbA1c 샘플링을 받게 됩니다. 참가자는 LovedBy 앱을 사용하거나 사용하지 않은 경험에 대한 종료 인터뷰를 받게 됩니다. 이 종료 인터뷰 동안 스마트 워치, CGM 및 애플리케이션과 같이 사용자에게 제공된 모든 LovedBy 리소스는 사용자 장치에서 반환 및/또는 제거됩니다. 인터뷰는 플랫폼의 질적 효능을 더 잘 포착하는 것을 목표로 합니다. 이를 분석하여 사용자 인터페이스 및 콘텐츠 부분에서 수행할 수 있는 디자인 개선 영역을 식별합니다.
연구 완료(서신):
참가자는 연구 결과를 전자적으로 제공받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M139WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Hood Thabit, MD, PhD
- 전화번호: 01612766102
- 이메일: Hood.Thabit@mft.nhs.uk
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연락하다:
- Mohammed Nazir, BSc
- 전화번호: 01612766102
- 이메일: mohammed.nazir@mft.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 16세에서 25세 사이의 연령. 2. 세계보건기구(WHO)에서 정의한 제1형 당뇨병이 최소 1년 이상 지속되었거나 C-펩티드 음성으로 확인된 경우. 3. HbA1c 7.5 - 14.0%는 등록 후 3개월 이내에 지역 검사실 또는 이에 상응하는 분석에 근거합니다.
4. Dexcom G6와 호환되는 Apple 스마트폰이 있습니다. 5. 스마트폰에 LovedBy 앱을 다운로드하려는 의지. 6. 애플 스마트워치 착용 의향. 7. Dexcom CGM을 기꺼이 착용합니다. 8. 영어로 글을 읽으십시오.
제외 기준:
1. 만성 질환에 속발하는 당뇨병을 포함하는 비-1형 당뇨병. 2. 2상 인슐린 MDI 펜 사용자. 3. 기타 신체적, 정신적 질병이 연구의 정상적인 수행을 방해할 가능성이 있는 경우.
4. 치료되지 않은 체강 질병 또는 갑상선 기능 저하증. 5. 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료, 예. 전신 코르티코스테로이드, 메트포르민, SGLT2 억제제, GLP-1 작용제, 비선택적 베타 차단제, MAO 억제제 등
6. 고약의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 문서화된 알레르기 또는 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없음. 7. 심각한 피부 질환(예: 심상성 건선, 세균성 피부병) 신체 부위에 위치하며 잠재적으로 포도당 센서의 위치 파악에 사용될 수 있습니다. 8. 연락할 수 있는 신뢰할 수 있는 전화 시설이 부족합니다. 9. 알려진 또는 의심되는 인슐린에 대한 알레르기. 10. 심한 시각 장애. 11. 심각한 청각 장애. 12. 영어에 능숙하지 않습니다. 13. 임신 또는 임신 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
CGM은 사용자 모바일 핸드셋과 통합되고 모든 관련 조치가 입력됩니다. 참가자에게는 스마트 워치가 제공되며 이 또한 사용자의 스마트폰과 통합됩니다. 그런 다음 사용자는 LovedBy 모바일 앱을 다운로드하여 설치합니다. 일단 설치되면 사용자는 계정을 설정하고 계정 번호는 시험 기간 동안 참가자를 추적하기 위해 임상 연구 팀에 의해 기록됩니다. 마지막 단계는 모바일 애플리케이션의 권한을 검토하고 모바일 애플리케이션이 사용자 핸드셋에 연결할 수 있도록 허용하는 것입니다. |
LovedBy 솔루션은 스마트폰, 연속 혈당 모니터(CGM) 및 기타 스마트 웨어러블과 같은 최신 기술을 활용하여 젊은 환자들이 자신의 상태를 관리하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
LovedBy 플랫폼은 사용자의 스마트 웨어러블 및 CGM에 연결하여 장기적인 위험과 연결된 데이터 스트림을 모니터링하는 모바일 애플리케이션을 제공합니다.
그런 다음 모바일 애플리케이션은 개인 소셜 미디어 메시지를 포함한 다양한 채널을 통해 사용자에게 개인적으로 관련된 교육 콘텐츠를 전달할 수 있습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
테스트 그룹과 동일한 측정이 수행되지만 여기에서는 이 그룹의 참가자에게 앱이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 4개월
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주요 목표는 LovedBy 디지털 솔루션 사용 후 4개월과 LovedBy 앱 없이 4개월 후 HbA1c 변화의 변화를 평가하는 것입니다.
(실험실 기반 측정)
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 포도당 이하에서 보낸 시간(3.9mmol/l)
기간: 10개월
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목표 포도당 이하에서 보낸 시간(3.9mmol/l)
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10개월
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목표 포도당 이상으로 소비한 시간(10.0mmol/l)
기간: 10개월
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목표 포도당 이상으로 소비한 시간(10.0mmol/l)
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10개월
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포도당 수준의 평균, 표준 편차 및 변동 계수
기간: 10개월
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포도당 수준의 평균, 표준 편차 및 변동 계수
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10개월
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<3.5mmol/l 및 <2.8mmol/l에서 저혈당증의 포도당 수준이 있는 시간
기간: 10개월
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<3.5mmol/l 및 <2.8mmol/l에서 저혈당증의 포도당 수준이 있는 시간
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10개월
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상당한 고혈당증(>16.7mmol/l)에서 포도당 수치가 있는 시간
기간: 10개월
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상당한 고혈당증(>16.7mmol/l)에서 포도당 수치가 있는 시간
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10개월
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총, 기초 및 볼루스 인슐린 용량
기간: 10개월
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총, 기초 및 볼루스 인슐린 용량
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10개월
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3.5mmol/l 미만의 포도당 AUC
기간: 10개월
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3.5mmol/l 미만의 포도당 AUC
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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