Miglioramento dei livelli di HbA1c attraverso il cambiamento comportamentale dell'autogestione del diabete assistita dall'applicazione mobile LovedBy per giovani adulti e adolescenti con diabete di tipo 1 (LBY-T1)
Uno studio sull'efficacia del disegno a centro singolo, randomizzato, incrociato per valutare l'efficacia delle tecniche di cambiamento comportamentale assistito basate su app per migliorare i livelli di HbA1c e supportare l'autogestione del diabete nei giovani adulti e negli adolescenti
I giovani (16-25) con diabete di tipo 1 hanno storicamente lottato per gestire la loro condizione. In genere, i livelli medi di HbA1c sono significativamente più alti e, pertanto, il rischio di complicanze a lungo termine tende ad essere molto maggiore.
Questi malati tendono ad avere una migliore gestione della loro condizione man mano che invecchiano, tuttavia, le prove suggeriscono che è troppo tardi e probabilmente avranno alcune complicazioni più avanti nella vita. Il costo attuale per il NHS per le complicazioni è di circa 850 milioni di sterline e dovrebbe salire a circa 1,3 miliardi di sterline nei prossimi 10-15 anni.
La soluzione LovedBy mira a sfruttare tecnologie moderne come smartphone, monitor continui del glucosio (CGM) e altri dispositivi indossabili intelligenti per aiutare i giovani malati a gestire la loro condizione. La piattaforma LovedBy offre un'applicazione mobile che si collega ai dispositivi indossabili intelligenti dell'utente e CGM per monitorare i flussi di dati che sono stati collegati al rischio a lungo termine. L'applicazione mobile è quindi in grado di fornire all'utente contenuti educativi rilevanti personalmente attraverso numerosi canali, inclusi messaggi privati sui social media.
Lo studio durerà 10 mesi e ai partecipanti è richiesto di scaricare/installare l'app mobile, integrare i propri dispositivi indossabili e quindi semplicemente continuare normalmente con riunioni cliniche regolari. I partecipanti avranno un'età compresa tra 16 e 25 anni e rispetteranno i criteri di inclusione stabiliti nel protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 40 partecipanti affetti da diabete di tipo 1, suddivisi in 2 gruppi, con 30 necessari per la significatività statistica (10 in più per consentire gli abbandoni). Al partecipante verranno misurati i livelli medi di HbA1c (in laboratorio, CONTROL-1). Mentre i partecipanti partecipano alla sperimentazione, riceveranno contenuti educativi pertinenti in base alle aree di gestione con cui stanno lottando. L'analisi che decide questo è automatizzata dal sistema che esplora se i criteri particolari sono stati soddisfatti per ogni pezzo educativo.
Alla fine dello studio saremo in grado di confrontare se l'outcome primario è stato raggiunto confrontando una misura finale media di HbA1c con CONTROL-1. Gli esiti secondari possono essere valutati utilizzando le registrazioni HbA1c del sensore.
L'intero studio può essere riassunto come un riferimento alla riduzione del rischio a lungo termine e al risparmio sui costi per il NHS.
Viaggio dei partecipanti
Pre-prova (Visita 1):
1-3 ore 2-4 settimane prima dell'inizio dello studio In primo luogo, al paziente verranno inviati tutti i documenti relativi allo studio, dopodiché ci sarà il bando di reclutamento in cui lo studio verrà descritto in dettaglio. Tutti i rischi saranno discussi qui e chiariti. Le politiche dei dati e la gestione dei dati saranno descritte anche qui. Il paziente sarà in grado di porre tutte le domande che desidera a questo punto.
Se il paziente è disposto a partecipare allo studio, il consenso sarà ottenuto dopo che avrà avuto un tempo adeguato per riflettere sullo studio.
Una volta ottenuto il consenso, il partecipante potrà sottoporsi a campionamento di HbA1c di laboratorio. Il partecipante effettuerà anche un questionario (Diabetes Distress Scale). Il questionario sarà svolto a intervalli tra gli altri compiti durante questa visita.
Prova (Visita-2):
1-2 ore Inizio dello studio Il team di ricerca clinica (CRT) raccoglierà varie misurazioni come peso, altezza pressione sanguigna, grasso corporeo ecc. e assicurerà inoltre che il CGM degli utenti sia impostato correttamente.
Gruppo di test: il CGM verrà integrato con il telefono cellulare dell'utente e verranno inserite tutte le misure rilevanti. Al partecipante verrà fornito uno smartwatch e anche questo sarà integrato con lo smartphone dell'utente.
L'utente scaricherà e installerà quindi l'app mobile LovedBy. Una volta installato, l'utente creerà un account e il numero di account verrà registrato dal team di ricerca clinica per tenere traccia del partecipante durante lo studio. Il passaggio finale consiste nel rivedere le autorizzazioni dell'applicazione mobile e consentire all'applicazione mobile di connettersi al telefono dell'utente. Gruppo di controllo: verranno prese le stesse misurazioni del gruppo di test, ma qui non verrà fornita alcuna app ai partecipanti di questo gruppo.
Prova (Visita-3):
1-2 ore 8 settimane dall'ultima visita Gruppo di test: i partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti a un colloquio con il team di ricerca clinica. Discuteranno degli eventi identificati dalla piattaforma LovedBy. Il CRT aggiornerà anche le misure adottate nella visita precedente. Al partecipante verrà inoltre chiesto di partecipare a un'intervista semi-strutturata per valutare l'efficacia psicologica.
Gruppo di controllo: questo gruppo non sarà sottoposto a un'intervista.
Prova (Visita-4):
1-2 ore 8 settimane dall'ultima visita Tutti i partecipanti termineranno il primo braccio dello studio con HbA1c di laboratorio registrato. Procederanno quindi con un periodo di washout di 4 settimane. Dopo di che passeranno per iniziare il secondo braccio dello studio.
Prova (Visita-5):
1-2 ore 4 settimane dall'ultima visita Questa visita sarà identica alla Visita-2 ma il gruppo di prova e il gruppo di controllo si invertiranno.
Prova (Visita-6):
1-2 ore 8 settimane dall'ultima visita Questa visita sarà identica alla Visita-3 in cui verrà intervistato solo il gruppo di prova.
Prova (Visita-7):
1-2 ore 8 settimane dall'ultima visita Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un campionamento di HbA1c di laboratorio. Il partecipante sarà sottoposto a un colloquio di uscita riguardante la sua esperienza con e senza l'app LovedBy. Durante questo colloquio di uscita tutte le risorse LovedBy fornite all'utente come smartwatch, CGM e applicazioni verranno restituite e/o rimosse dal dispositivo dell'utente. L'intervista mirerà a cogliere meglio l'efficacia qualitativa della piattaforma. Sarà analizzato per identificare le aree di miglioramento del design che possono essere apportate all'interfaccia utente e ai contenuti.
Studio completato (corrispondenza):
Ai partecipanti verranno forniti elettronicamente i risultati dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M139WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Hood Thabit, MD, PhD
- Numero di telefono: 01612766102
- Email: Hood.Thabit@mft.nhs.uk
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Contatto:
- Mohammed Nazir, BSc
- Numero di telefono: 01612766102
- Email: mohammed.nazir@mft.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età compresa tra 16 e 25 anni. 2. Diabete di tipo 1, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da almeno 1 anno o è confermato negativo al peptide C. 3. HbA1c tra 7,5 e 14,0% in base all'analisi del laboratorio locale o equivalente entro 3 mesi dall'arruolamento.
4. Ha uno smartphone Apple compatibile con Dexcom G6. 5. Disponibilità a scaricare l'app LovedBy sul proprio smartphone. 6. Disponibilità a indossare uno smartwatch Apple. 7. Disponibilità a indossare un CGM Dexcom. 8. Alfabetizzazione in inglese.
Criteri di esclusione:
1. Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche. 2. Utilizzatori di penne MDI per insulina bifasica. 3. Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica possa interferire con il normale svolgimento dello studio.
4. Celiachia non trattata o ipotiroidismo. 5. Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad es. corticosteroidi sistemici, metformina, inibitori SGLT2, agonisti GLP-1, beta-bloccanti non selettivi, inibitori MAO ecc.
6. Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o incapacità di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore. 7. Gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi vulgaris, malattia batterica della pelle) localizzati in punti del corpo che potrebbero essere potenzialmente utilizzati per la localizzazione del sensore del glucosio. 8. Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto. 9. Allergia nota o sospetta all'insulina. 10. Compromissione visiva grave. 11. Grave compromissione dell'udito. 12. Non esperto in inglese. 13. Gravidanza o pianificazione della gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Il CGM verrà integrato con il telefono cellulare dell'utente e verranno inserite tutte le relative misure adottate. Al partecipante verrà fornito uno smartwatch e anche questo sarà integrato con lo smartphone dell'utente. L'utente scaricherà e installerà quindi l'app mobile LovedBy. Una volta installato, l'utente creerà un account e il numero di account verrà registrato dal team di ricerca clinica per tenere traccia del partecipante durante lo studio. Il passaggio finale consiste nel rivedere le autorizzazioni dell'applicazione mobile e consentire all'applicazione mobile di connettersi al telefono dell'utente |
La soluzione LovedBy mira a sfruttare tecnologie moderne come smartphone, monitor continui del glucosio (CGM) e altri dispositivi indossabili intelligenti per aiutare i giovani malati a gestire la loro condizione.
La piattaforma LovedBy offre un'applicazione mobile che si collega ai dispositivi indossabili intelligenti dell'utente e CGM per monitorare i flussi di dati che sono stati collegati al rischio a lungo termine.
L'applicazione mobile è quindi in grado di fornire all'utente contenuti educativi rilevanti personalmente attraverso numerosi canali, incluso il messaggio privato sui social media
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno prese le stesse misurazioni del gruppo di prova, ma qui non verrà fornita alcuna app ai partecipanti di questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
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l'obiettivo primario è valutare il cambiamento nel cambiamento di HbA1c a 4 mesi dopo l'uso della soluzione digitale LovedBy e 4 mesi senza l'app LovedBy.
(Misurazioni basate su laboratorio.)
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (3,9 mmol/l)
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10 mesi
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Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (10,0 mmol/l)
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10 mesi
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Media, deviazione standard e coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 10 mesi
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Media, deviazione standard e coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
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10 mesi
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Il tempo con livelli di glucosio in ipoglicemia a <3,5 mmol/l e <2,8 mmol/l
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il tempo con livelli di glucosio in ipoglicemia a <3,5 mmol/l e <2,8 mmol/l
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10 mesi
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Il tempo con livelli di glucosio in iperglicemia significativa (>16,7 mmol/l)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il tempo con livelli di glucosio in iperglicemia significativa (>16,7 mmol/l)
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10 mesi
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Dose di insulina totale, basale e bolo
Lasso di tempo: 10 mesi
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Dose di insulina totale, basale e bolo
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10 mesi
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AUC di glucosio inferiore a 3,5 mmol/l
Lasso di tempo: 10 mesi
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AUC di glucosio inferiore a 3,5 mmol/l
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B01038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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