Verbesserung des HbA1c-Spiegels durch Verhaltensänderung des Diabetes-Selbstmanagements mit Unterstützung der LovedBy-Mobilanwendung für junge Erwachsene und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (LBY-T1)
Eine monozentrische, randomisierte Crossover-Design-Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von App-basierten, assistierten Verhaltensänderungstechniken zur Verbesserung des HbA1c-Spiegels und zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements bei jungen Erwachsenen und Jugendlichen
Junge Menschen (16-25) mit Typ-1-Diabetes haben in der Vergangenheit Probleme mit der Bewältigung ihrer Erkrankung. Typischerweise sind die durchschnittlichen HbA1c-Werte deutlich höher, und daher ist das Risiko von Langzeitkomplikationen tendenziell viel größer.
Diese Patienten neigen dazu, mit zunehmendem Alter besser mit ihrem Zustand umzugehen, aber die Beweise deuten darauf hin, dass dies zu spät ist und diese Patienten wahrscheinlich später im Leben einige Komplikationen haben werden. Die derzeitigen Kosten für den NHS für Komplikationen belaufen sich auf etwa 850 Millionen Pfund und werden in den nächsten 10 bis 15 Jahren voraussichtlich auf etwa 1,3 Milliarden Pfund steigen.
Die LovedBy-Lösung zielt darauf ab, moderne Technologien wie Smartphones, kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) und andere intelligente Wearables zu nutzen, um junge Leidende bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu unterstützen. Die LovedBy-Plattform bietet eine mobile Anwendung, die sich mit den Smart Wearables und CGM des Benutzers verbindet, um Datenströme zu überwachen, die mit langfristigen Risiken in Verbindung gebracht wurden. Die mobile Anwendung ist dann in der Lage, dem Benutzer über zahlreiche Kanäle, einschließlich privater Social-Media-Nachrichten, persönlich relevante Bildungsinhalte zu liefern.
Die Studie dauert 10 Monate, und die Teilnehmer müssen die mobile App herunterladen/installieren, ihre Wearables integrieren und dann einfach wie gewohnt mit regelmäßigen klinischen Meetings fortfahren. Die Teilnehmer sind zwischen 16 und 25 Jahre alt und erfüllen die im Protokoll festgelegten Aufnahmekriterien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird 40 Teilnehmer rekrutieren, die an Typ-1-Diabetes leiden, aufgeteilt auf 2 Gruppen, wobei 30 für die statistische Signifikanz benötigt werden (10 zusätzliche, um Ausfälle zu berücksichtigen). Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel des Teilnehmers wird gemessen (laborbasiert, KONTROLLE-1). Während die Teilnehmer an der Studie teilnehmen, erhalten sie relevante Bildungsinhalte basierend auf Managementbereichen, mit denen sie zu kämpfen haben. Die Analyse, die dies entscheidet, wird durch das System automatisiert, das untersucht, ob die bestimmten Kriterien für jedes Unterrichtsstück erfüllt wurden.
Am Ende der Studie können wir vergleichen, ob das primäre Ergebnis erreicht wurde, indem wir ein endgültiges durchschnittliches HbA1c-Maß mit KONTROLLE-1 vergleichen. Sekundäre Ergebnisse können anhand der Sensor-HbA1c-Aufzeichnungen ausgewertet werden.
Die gesamte Studie kann als Hinweis auf eine Verringerung des langfristigen Risikos und eine Kosteneinsparung für den NHS zusammengefasst werden.
Teilnehmerreise
Vorversuch (Besuch 1):
1-3 Stunden 2-4 Wochen vor Studienbeginn Dem Patienten werden zunächst alle relevanten Studienunterlagen zugesandt, danach erfolgt das Rekrutierungsgespräch, in dem die Studie detailliert beschrieben wird. Alle Risiken werden hier besprochen und deutlich gemacht. Hier werden auch die Datenrichtlinien und die Datenverwaltung beschrieben. Der Patient kann an dieser Stelle alle Fragen stellen, die er möchte.
Wenn der Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird die Zustimmung eingeholt, nachdem er ausreichend Zeit hatte, über die Studie nachzudenken.
Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, kann sich der Teilnehmer einer Labor-HbA1c-Probenahme unterziehen. Der Teilnehmer wird auch einen Fragebogen (Diabetes Distress Scale) durchführen. Der Fragebogen wird in Abständen zwischen den anderen Aufgaben während dieses Besuchs durchgeführt.
Versuch (Besuch-2):
1-2 Stunden Beginn der Studie Das klinische Forschungsteam (CRT) sammelt verschiedene Messungen wie Gewicht, Größe, Blutdruck, Körperfett usw. und stellt auch sicher, dass das CGM des Benutzers korrekt eingerichtet ist.
Testgruppe: Das CGM wird in das Mobiltelefon des Benutzers integriert und alle relevanten Maßnahmen werden eingetragen. Dem Teilnehmer wird eine Smartwatch zur Verfügung gestellt, die auch in das Smartphone des Benutzers integriert wird.
Der Benutzer lädt dann die mobile LovedBy-App herunter und installiert sie. Nach der Installation richtet der Benutzer ein Konto ein und die Kontonummer wird vom klinischen Forschungsteam aufgezeichnet, um den Teilnehmer während der gesamten Studie zu verfolgen. Der letzte Schritt besteht darin, die Berechtigungen der mobilen Anwendung zu überprüfen und der mobilen Anwendung zu erlauben, sich mit dem Handgerät des Benutzers zu verbinden. Kontrollgruppe: Es werden die gleichen Messungen wie bei der Testgruppe durchgeführt, aber hier wird den Teilnehmern dieser Gruppe keine App zur Verfügung gestellt.
Versuch (Besuch-3):
1-2 Stunden 8 Wochen seit dem letzten Besuch Testgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einem Interview mit dem klinischen Forschungsteam unterzogen. Sie werden Ereignisse besprechen, die von der LovedBy-Plattform identifiziert wurden. Das CRT wird auch die beim vorherigen Besuch getroffenen Maßnahmen aktualisieren. Der Teilnehmer wird auch gebeten, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um die phykologische Wirksamkeit zu beurteilen.
Kontrollgruppe: Diese Gruppe wird keinem Interview unterzogen.
Versuch (Besuch-4):
1-2 Stunden 8 Wochen seit dem letzten Besuch Alle Teilnehmer beenden den ersten Arm der Studie mit einem HbA1c-Wert im Labor. Sie werden dann mit einer 4-wöchigen Auswaschphase fortfahren. Danach wechseln sie, um mit dem zweiten Zweig der Studie zu beginnen.
Versuch (Besuch-5):
1-2 Stunden 4 Wochen seit dem letzten Besuch Dieser Besuch ist identisch mit Besuch-2, aber die Testgruppe und die Kontrollgruppe wechseln.
Versuch (Besuch-6):
1-2 Stunden 8 Wochen seit dem letzten Besuch Dieser Besuch ist identisch mit Besuch-3, wo nur die Testgruppe befragt wird.
Versuch (Besuch-7):
1-2 Stunden 8 Wochen seit dem letzten Besuch Alle Teilnehmer werden einer HbA1c-Laborprobe unterzogen. Der Teilnehmer wird einem Exit-Interview zu seinen Erfahrungen mit und ohne die LovedBy-App unterzogen. Während dieses Exit-Interviews werden alle dem Benutzer zur Verfügung gestellten LovedBy-Ressourcen wie Smartwatches, CGM und Anwendungen zurückgegeben und/oder vom Gerät des Benutzers entfernt. Ziel des Interviews ist es, die qualitative Wirksamkeit der Plattform besser zu erfassen. Es wird analysiert, um Bereiche mit Designverbesserungen zu identifizieren, die an der Benutzeroberfläche und den Inhaltselementen vorgenommen werden können.
Studie abgeschlossen (Korrespondenz):
Die Ergebnisse der Studie werden den Teilnehmern elektronisch zur Verfügung gestellt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hood Thabit, MD, PhD
- Telefonnummer: 01612766102
- E-Mail: Hood.Thabit@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Mohammed Nazir, BSc
- Telefonnummer: 01612766102
- E-Mail: mohammed.nazir@mft.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter zwischen 16 und 25. 2. Typ-1-Diabetes, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert, seit mindestens 1 Jahr oder bestätigtes C-Peptid-negativ. 3. HbA1c zwischen 7,5 und 14,0 %, basierend auf einer Analyse eines örtlichen Labors oder eines gleichwertigen Labors innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
4. Hat ein Apple-Smartphone, das mit Dexcom G6 kompatibel ist. 5. Bereitschaft, die LovedBy-App auf ihr Smartphone herunterzuladen. 6. Bereitschaft, eine Apple Smartwatch zu tragen. 7. Bereitschaft, ein Dexcom CGM zu tragen. 8. Lesen Sie Englisch.
Ausschlusskriterien:
1. Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher, die auf eine chronische Erkrankung zurückzuführen sind. 2. Benutzer von biphasischen Insulin-MDI-Stiften. 3. Alle anderen physischen oder psychischen Erkrankungen beeinträchtigen wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie.
4. Unbehandelte Zöliakie oder Hypothyreose. 5. Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Glukosestoffwechsel eingreifen, z. systemische Kortikosteroide, Metformin, SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten, nicht-selektive Betablocker, MAO-Hemmer etc.
6. Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Klebstoff (Kleber) von Pflastern oder Unverträglichkeit von Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung. 7. Schwere Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis vulgaris, bakterielle Hautkrankheit) an Stellen des Körpers, die möglicherweise zur Lokalisierung des Glukosesensors verwendet werden könnten. 8. Mangel an zuverlässiger telefonischer Kontaktmöglichkeit. 9. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin. 10. Starke Sehbehinderung. 11. Schwerer Hörverlust. 12. Keine Englischkenntnisse. 13. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
Das CGM wird in das Mobiltelefon des Benutzers integriert und alle relevanten Maßnahmen werden eingetragen. Dem Teilnehmer wird eine Smartwatch zur Verfügung gestellt, die auch in das Smartphone des Benutzers integriert wird. Der Benutzer lädt dann die mobile LovedBy-App herunter und installiert sie. Nach der Installation richtet der Benutzer ein Konto ein und die Kontonummer wird vom klinischen Forschungsteam aufgezeichnet, um den Teilnehmer während der gesamten Studie zu verfolgen. Der letzte Schritt besteht darin, die Berechtigungen der mobilen Anwendung zu überprüfen und der mobilen Anwendung zu erlauben, sich mit dem Handgerät des Benutzers zu verbinden |
Die LovedBy-Lösung zielt darauf ab, moderne Technologien wie Smartphones, kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) und andere intelligente Wearables zu nutzen, um junge Leidende bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu unterstützen.
Die LovedBy-Plattform bietet eine mobile Anwendung, die sich mit den Smart Wearables und CGM des Benutzers verbindet, um Datenströme zu überwachen, die mit langfristigen Risiken in Verbindung gebracht wurden.
Die mobile Anwendung ist dann in der Lage, dem Benutzer über zahlreiche Kanäle, einschließlich privater Social-Media-Nachrichten, persönlich relevante Bildungsinhalte zu liefern
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden die gleichen Messungen wie bei der Testgruppe durchgeführt, aber hier wird den Teilnehmern dieser Gruppe keine App zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 4 Monate
|
Primäres Ziel ist die Beurteilung der HbA1c-Änderung 4 Monate nach der Nutzung der digitalen LovedBy-Lösung und 4 Monate ohne die LovedBy-App.
(Laborbasierte Maßnahmen.)
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterhalb des Zielglukosewertes verbrachte Zeit (3,9 mmol/l)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Unterhalb des Zielglukosewertes verbrachte Zeit (3,9 mmol/l)
|
10 Monate
|
|
Über der Zielglukose verbrachte Zeit (10,0 mmol/l)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Über der Zielglukose verbrachte Zeit (10,0 mmol/l)
|
10 Monate
|
|
Durchschnitt, Standardabweichung und Variationskoeffizient der Glukosespiegel
Zeitfenster: 10 Monate
|
Durchschnitt, Standardabweichung und Variationskoeffizient der Glukosespiegel
|
10 Monate
|
|
Die Zeit mit Glukosespiegeln in Hypoglykämie bei < 3,5 mmol/l und < 2,8 mmol/l
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Zeit mit Glukosespiegeln in Hypoglykämie bei < 3,5 mmol/l und < 2,8 mmol/l
|
10 Monate
|
|
Die Zeit mit Glukosespiegeln in signifikanter Hyperglykämie (>16,7 mmol/l)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Zeit mit Glukosespiegeln in signifikanter Hyperglykämie (>16,7 mmol/l)
|
10 Monate
|
|
Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis
Zeitfenster: 10 Monate
|
Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis
|
10 Monate
|
|
AUC von Glukose unter 3,5 mmol/l
Zeitfenster: 10 Monate
|
AUC von Glukose unter 3,5 mmol/l
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B01038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .