HbA1c-tasojen parantaminen diabeteksen käyttäytymisen muutoksilla. Itsehoito LovedBy-mobiilisovelluksen avulla nuorille aikuisille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (LBY-T1)

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 osallistujaa, jotka kärsivät tyypin 1 diabeteksesta ja jotka on jaettu kahteen ryhmään, joista 30 tarvitaan tilastollisen merkitsevyyden vuoksi (10 ylimääräistä keskeyttäneiden huomioimiseksi). Osallistujan keskimääräiset HbA1c-tasot mitataan (laboratoriopohjainen, CONTROL-1). Kun osallistujat osallistuvat kokeiluun, he saavat asiaankuuluvaa koulutussisältöä, joka perustuu heidän kamppaileviinsa johtamisalueisiin. Tämän päättävän analyysin automatisoi järjestelmä, joka selvittää, täyttyvätkö kunkin oppimateriaalin tietyt kriteerit.

Tutkimuksen lopussa voimme verrata, onko ensisijainen tulos saavutettu, vertaamalla lopullista keskimääräistä HbA1c-mittausta CONTROL-1:een. Toissijaiset tulokset voidaan arvioida käyttämällä anturin HbA1c-tallenteita.

Koko tutkimus voidaan tiivistää viittaukseksi pitkän aikavälin riskien vähentämiseen ja kustannussäästöihin NHS:lle.

Osallistujan matka

Esikokeilu (käynti 1):

1-3 tuntia 2-4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua Ensin potilaalle lähetetään kaikki asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat, jonka jälkeen on rekrytointikutsu, jossa tutkimuksesta kerrotaan yksityiskohtaisesti. Kaikista riskeistä keskustellaan täällä ja ne tehdään selväksi. Tässä kuvataan myös tietokäytännöt ja tietojen hallinta. Potilas voi tässä vaiheessa esittää haluamansa kysymykset.

Jos potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen, suostumus hankitaan sen jälkeen, kun hänellä on ollut riittävästi aikaa pohtia tutkimusta.

Kun suostumus on saatu, osallistujalle voidaan tehdä laboratorio HbA1c-näyte. Osallistuja täyttää myös kyselylomakkeen (Diabetes Distress Scale). Kyselylomake täytetään tämän vierailun aikana muiden tehtävien väliajoin.

Kokeilu (käynti-2):

1-2 tuntia Tutkimus alkaa Kliininen tutkimusryhmä (CRT) kerää erilaisia ​​mittareita, kuten painon, pituuden, verenpaineen, kehon rasvan jne. ja varmistaa myös, että käyttäjien CGM on asetettu oikein.

Testiryhmä: CGM integroidaan käyttäjien matkapuhelimeen ja kaikki asiaankuuluvat toimenpiteet syötetään. Osallistuja saa älykellon, joka integroidaan myös käyttäjän älypuhelimeen.

Tämän jälkeen käyttäjä lataa ja asentaa LovedBy-mobiilisovelluksen. Asennuksen jälkeen käyttäjä luo tilin ja kliininen tutkimusryhmä tallentaa tilinumeron osallistujan seuraamiseksi koko tutkimuksen ajan. Viimeinen vaihe on tarkistaa mobiilisovelluksen käyttöoikeudet ja antaa mobiilisovelluksen muodostaa yhteyden käyttäjän puhelimeen. Kontrolliryhmä: Tehdään samat mittaukset kuin testiryhmässä, mutta tässä ryhmässä oleville osallistujille ei tarjota sovellusta.

Kokeilu (käynti-3):

1-2 tuntia 8 viikkoa edellisestä vierailusta Testiryhmä: Tämän ryhmän osallistujat haastatellaan kliinisen tutkimusryhmän kanssa. He keskustelevat tapahtumista, jotka LovedBy-alusta on tunnistanut. CRT päivittää myös edellisellä vierailulla toteutetut toimenpiteet. Osallistujaa pyydetään myös osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun arvioidakseen fysiologista tehoa.

Kontrolliryhmä: Tämä ryhmä ei joudu haastatteluun.

Kokeilu (käynti-4):

1-2 tuntia 8 viikkoa edellisestä vierailusta. Kaikki osallistujat päättävät tutkimuksen ensimmäisen osan laboratorio-HbA1c-rekisteröinnillä. Sitten ne jatkavat 4 viikon pesujaksolla. Tämän jälkeen he risteytyvät ja aloittavat tutkimuksen toisen osan.

Kokeilu (käynti-5):

1-2 tuntia 4 viikkoa edellisestä vierailusta Tämä käynti on identtinen Visit-2 kanssa, mutta testiryhmä ja kontrolliryhmä vaihtuvat.

Kokeilu (käynti-6):

1-2 tuntia 8 viikkoa edellisestä vierailusta Tämä vierailu on identtinen Visit-3 kanssa, jossa haastatellaan vain testiryhmää.

Kokeilu (käynti-7):

1-2 tuntia 8 viikkoa edellisestä vierailusta Kaikille osallistujille tehdään laboratorio HbA1c-näytteenotto. Osallistuja käy poistumishaastattelussa, jossa käsitellään kokemustaan ​​LovedBy-sovelluksen kanssa ja ilman. Tämän poistumishaastattelun aikana kaikki käyttäjälle tarjotut LovedBy-resurssit, kuten älykellot, CGM ja sovellukset, palautetaan ja/tai poistetaan käyttäjän laitteesta. Haastattelulla pyritään kuvaamaan paremmin alustan laadullista tehokkuutta. Sitä analysoidaan tunnistaakseen suunnitteluparannuksia, joita voidaan tehdä käyttöliittymässä ja sisältökohdissa.

Tutkimus suoritettu (kirjeenvaihto):

Osallistujille toimitetaan tutkimuksen tulokset sähköisesti