通过 LovedBy 移动应用程序协助患有 1 型糖尿病的年轻人和青少年的糖尿病自我管理行为改变来提高 HbA1c 水平 (LBY-T1)

这项研究将招募 40 名患有 1 型糖尿病的参与者，分为两组，其中 30 名需要具有统计显着性（另外 10 名允许辍学）。 参与者将测量他们的平均 HbA1c 水平（基于实验室，CONTROL-1）。 当参与者参与试验时，他们将根据他们正在努力解决的管理领域收到相关的教育内容。 决定这一点的分析由系统自动进行，该系统探索每个教育作品是否满足特定标准。

在研究结束时，我们将能够通过将最终平均 HbA1c 测量值与 CONTROL-1 进行比较来比较是否达到了主要结果。 可以使用传感器 HbA1c 记录评估次要结果。

整个研究可以总结为 NHS 降低长期风险和成本节约的参考。

参与者旅程

预审（访问 1）：

研究开始前 1-3 小时 2-4 周 首先，将向患者发送所有相关研究文件，之后是招募电话，详细描述研究。 所有风险都将在这里讨论并明确。 此处还将描述数据策略和数据管理。 此时，患者将能够提出他们希望提出的任何问题。

如果患者愿意参加试验，将在他们有足够的时间对研究进行反思后获得同意。

一旦获得同意，参与者将能够进行实验室 HbA1c 采样。 参与者还将进行问卷调查（糖尿病痛苦量表）。 调查问卷将在这次访问期间的其他任务之间间隔进行。

试验（访问 2）：

1-2 小时 研究开始 临床研究团队 (CRT) 将收集体重、身高、血压、体脂等各种测量值，并确保正确设置用户 CGM。

测试组：CGM 将与用户手机集成，并将输入所有相关措施。 将为参与者提供智能手表，这也将与用户的智能手机集成。

然后用户将下载并安装 LovedBy 移动应用程序。 安装后，用户将设置一个帐户，临床研究团队将记录该帐号，以便在整个试验过程中跟踪参与者。 最后一步是审查移动应用程序的权限并允许移动应用程序连接到用户手机。 控制组：将进行与测试组相同的测量，但这里不会向该组的参与者提供任何应用程序。

试验（访问 3）：

自上次访问以来 1-2​​ 小时 8 周 测试组：该组的参与者将接受临床研究团队的采访。 他们将讨论 LovedBy 平台确定的事件。 CRT 还将更新上次访问中采取的措施。 还将要求参与者参加半结构化访谈，以评估藻类疗效。

控制组：该组将不接受采访。

试验（访问 4）：

自上次访问后 1-2 小时 8 周 所有参与者将结束研究的第一组，并记录实验室 HbA1c。 然后他们将进行为期 4 周的清除期。 之后他们将交叉开始研究的第二部分。

试验（访问 5）：

自上次访视后 1-2 小时 4 周 本次访视与访视 2 相同，但测试组和对照组将互换。

试验（访问 6）：

自上次访问后 1-2 小时 8 周 这次访问将与访问 3 相同，其中只采访测试组。

试用（访问 7）：

自上次访问后 1-2 小时 8 周 所有参与者都将接受实验室 HbA1c 采样。 参与者将接受离职面谈，了解他们使用和不使用 LovedBy 应用程序的体验。 在此离职面谈期间，向用户提供的所有 LovedBy 资源（例如智能手表、CGM 和应用程序）都将交还和/或从用户设备中删除。 访谈旨在更好地捕捉该平台的定性功效。 将对其进行分析，以确定可以在用户界面和内容片段上进行的设计改进领域。

研究完成（函授）：

将以电子方式向参与者提供研究结果