Forbedring af HbA1c-niveauer gennem adfærdsændring af diabetes Selvledelse assisteret af LovedBy-mobilapplikationen til unge voksne og unge med type 1-diabetes (LBY-T1)
Et enkeltcenter, randomiseret, cross-over designeffektivitetsstudie for at vurdere effektiviteten af app-baserede, assisterede adfærdsændringsteknikker til at forbedre HbA1c-niveauer og støtte selvledelse af diabetes hos unge voksne og unge
Unge (16-25) med type 1-diabetes har historisk set kæmpet med at håndtere deres tilstand. Typisk er de gennemsnitlige HbA1c-niveauer betydeligt højere, og som sådan har risikoen for langsigtede komplikationer en tendens til at være langt større.
Disse syge har en tendens til at have bedre håndtering af deres tilstand, når de bliver ældre, men beviserne tyder på, at dette er for sent, og disse patienter vil sandsynligvis have nogle komplikationer senere i livet. De nuværende omkostninger for NHS for komplikationer er ~850 millioner pund og forventes at stige til ~1,3 milliarder pund i de næste 10-15 år.
LovedBy-løsningen har til formål at udnytte moderne teknologier såsom smartphones, kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) og andre smarte wearables til at hjælpe unge patienter med at håndtere deres tilstand. LovedBy-platformen tilbyder en mobilapplikation, som forbinder til brugerens smarte wearables og CGM for at overvåge datastrømme, der har været forbundet med langsigtede risici. Mobilapplikationen er så i stand til at levere personligt relevant undervisningsindhold til brugeren gennem adskillige kanaler, herunder private sociale mediebeskeder.
Undersøgelsen vil vare 10 måneder, og deltagerne er forpligtet til at downloade/installere mobilappen, integrere deres wearables og derefter fortsætte som normalt med almindelige kliniske møder. Deltagerne vil være mellem 16-25 år og overholde inklusionskriterierne i protokollen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere 40 deltagere, der lider af type-1-diabetes, fordelt på 2 grupper, hvoraf 30 er nødvendige for statistisk signifikans (10 ekstra for at give mulighed for frafald). Deltageren vil få målt deres gennemsnitlige HbA1c-niveauer (labbaseret, CONTROL-1). Mens deltagerne deltager i forsøget, vil de modtage relevant undervisningsindhold baseret på ledelsesområder, de kæmper med. Analysen, der afgør dette, automatiseres af systemet, som undersøger, om de særlige kriterier er opfyldt for hvert uddannelsesstykke.
I slutningen af undersøgelsen vil vi være i stand til at sammenligne, om det primære resultat er blevet opfyldt ved at sammenligne et endeligt gennemsnitligt HbA1c-mål med CONTROL-1. Sekundære resultater kan evalueres ved hjælp af sensorens HbA1c-optagelser.
Hele undersøgelsen kan opsummeres som en reference til en reduktion i langsigtet risiko og omkostningsbesparelser for NHS.
Deltagerrejse
Forundersøgelse (besøg 1):
1-3 timer 2-4 uger før studiestart. For det første vil patienten få tilsendt alle relevante undersøgelsesdokumenter, hvorefter der er et rekrutteringsopkald, hvor undersøgelsen vil blive beskrevet i detaljer. Alle risici vil blive diskuteret her og gjort klart. Datapolitikkerne og håndteringen af data vil også blive beskrevet her. Patienten vil være i stand til at stille de spørgsmål, de ønsker at gøre det på dette tidspunkt.
Hvis patienten er villig til at deltage i forsøget, indhentes samtykke, efter at de har haft tilstrækkelig tid til at reflektere over undersøgelsen.
Når samtykke er opnået, vil deltageren være i stand til at gennemgå HbA1c-prøvetagning i laboratoriet. Deltageren vil også foretage et spørgeskema (Diabetes Distress Scale). Spørgeskemaet vil blive gennemført med intervaller mellem de øvrige opgaver under dette besøg.
Prøveperiode (besøg-2):
1-2 timer Undersøgelsen starter Det kliniske forskerhold (CRT) vil indsamle forskellige mål såsom vægt, højde blodtryk, kropsfedt osv. og også sikre, at brugerens CGM er indstillet korrekt.
Testgruppe: CGM'en vil blive integreret med brugerens mobiltelefon, og alle relevante foranstaltninger vil blive indtastet. Deltageren vil blive forsynet med et smart ur, og dette vil også blive integreret med brugerens smartphone.
Brugeren vil derefter downloade og installere LovedBy-mobilappen. Når den er installeret, vil brugeren oprette en konto, og kontonummeret vil blive registreret af det kliniske forskningsteam for at spore deltageren gennem hele forsøget. Det sidste trin er at gennemgå mobilapplikationens tilladelser og tillade mobilapplikationen at oprette forbindelse til brugerens håndsæt. Kontrolgruppe: De samme målinger vil blive taget som med testgruppen, men her vil der ikke blive givet nogen app til deltagerne i denne gruppe.
Prøveperiode (besøg-3):
1-2 timer 8 uger siden sidste besøg Testgruppe: Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå et interview med et klinisk forskerhold. De vil diskutere begivenheder, der blev identificeret af LovedBy-platformen. CRT vil også opdatere de foranstaltninger, der blev truffet under det tidligere besøg. Deltageren vil også blive bedt om at deltage i et semi-struktureret interview for at vurdere fykologisk effekt.
Kontrolgruppe: Denne gruppe vil ikke gennemgå et interview.
Prøveperiode (besøg-4):
1-2 timer 8 uger siden sidste besøg Alle deltagere afslutter den første del af undersøgelsen med HbA1c i laboratoriet. De vil derefter fortsætte med en 4-ugers udvaskningsperiode. Hvorefter de vil krydse for at begynde den anden del af undersøgelsen.
Prøveperiode (besøg-5):
1-2 timer 4 uger siden sidste besøg. Dette besøg vil være identisk med Besøg-2, men testgruppen og kontrolgruppen skifter.
Prøveperiode (besøg-6):
1-2 timer 8 uger siden sidste besøg Dette besøg vil være identisk med Besøg-3, hvor kun Test-Gruppen vil blive interviewet.
Prøveperiode (besøg-7):
1-2 timer 8 uger siden sidste besøg Alle deltagere vil gennemgå en HbA1c-prøvetagning i laboratoriet. Deltageren vil gennemgå et exit-interview vedrørende deres oplevelse med og uden LovedBy-appen. Under dette exit-interview vil alle LovedBy-ressourcer, der er stillet til rådighed for brugeren, såsom smartwatches, CGM og applikationer, blive afleveret og/eller fjernet fra brugerens enhed. Interviewet vil sigte mod bedre at fange platformens kvalitative effektivitet. Det vil blive analyseret for at identificere områder med designforbedringer, der kan foretages på brugergrænsefladen og indholdsdele.
Undersøgelse gennemført (korrespondance):
Deltagerne vil få udleveret resultaterne af undersøgelsen elektronisk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hood Thabit, MD, PhD
- Telefonnummer: 01612766102
- E-mail: Hood.Thabit@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Mohammed Nazir, BSc
- Telefonnummer: 01612766102
- E-mail: mohammed.nazir@mft.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder mellem 16 - 25. 2. Type 1 diabetes, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i mindst 1 år eller er bekræftet C-peptid negativ. 3. HbA1c mellem 7,5 - 14,0% baseret på analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende inden for 3 måneder efter tilmelding.
4. Har en Apple-smartphone, der er kompatibel med Dexcom G6. 5. Vilje til at downloade LovedBy-appen på deres smartphone. 6. Villighed til at bære et apple smartwatch. 7. Villighed til at bære en Dexcom CGM. 8. Kunne læse på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke-type 1 diabetes mellitus inklusive dem, der er sekundære til kronisk sygdom. 2. Bifasisk insulin MDI-penbrugere. 3. Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen.
4. Ubehandlet cøliaki eller hypothyroidisme. 5. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider, Metformin, SGLT2-hæmmere, GLP-1-agonister, ikke-selektive betablokkere, MAO-hæmmere mm.
6. Medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plastre eller ude af stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering. 7. Alvorlige hudsygdomme (f.eks. psoriasis vulgaris, bakteriel hudsygdom) lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren. 8. Mangel på pålidelig telefon facilitet for kontakt. 9. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin. 10. Alvorlig synsnedsættelse. 11. Svær hørenedsættelse. 12. Ikke dygtig til engelsk. 13. Graviditet eller planlægning af graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
CGM'en vil blive integreret med brugerens mobiltelefon, og alle relevante foranstaltninger vil blive indtastet. Deltageren vil blive forsynet med et smart ur, og dette vil også blive integreret med brugerens smartphone. Brugeren vil derefter downloade og installere LovedBy-mobilappen. Når den er installeret, vil brugeren oprette en konto, og kontonummeret vil blive registreret af det kliniske forskningsteam for at spore deltageren gennem hele forsøget. Det sidste trin er at gennemgå tilladelserne for mobilapplikationen og tillade mobilapplikationen at oprette forbindelse til brugerens håndsæt |
LovedBy-løsningen har til formål at udnytte moderne teknologier såsom smartphones, kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) og andre smarte wearables til at hjælpe unge patienter med at håndtere deres tilstand.
LovedBy-platformen tilbyder en mobilapplikation, som forbinder til brugerens smarte wearables og CGM for at overvåge datastrømme, der har været forbundet med langsigtede risici.
Mobilapplikationen er derefter i stand til at levere personligt relevant undervisningsindhold til brugeren gennem adskillige kanaler, herunder private sociale medier
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De samme målinger vil blive taget som med testgruppen, men her vil der ikke blive givet nogen app til deltagerne i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære mål er at vurdere ændringer i HbA1c-ændringer 4 måneder efter brug af LovedBy digitale løsning og 4 måneder uden LovedBy-appen.
(Laboratoriebaserede målinger.)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt under målglukose (3,9 mmol/l)
Tidsramme: 10 måneder
|
Tid brugt under målglukose (3,9 mmol/l)
|
10 måneder
|
|
Tid brugt over målglukose (10,0 mmol/l)
Tidsramme: 10 måneder
|
Tid brugt over målglukose (10,0 mmol/l)
|
10 måneder
|
|
Gennemsnit, standardafvigelse og variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 10 måneder
|
Gennemsnit, standardafvigelse og variationskoefficient for glukoseniveauer
|
10 måneder
|
|
Tiden med glukoseniveauer ved hypoglykæmi ved <3,5 mmol/l og <2,8 mmol/l
Tidsramme: 10 måneder
|
Tiden med glukoseniveauer ved hypoglykæmi ved <3,5 mmol/l og <2,8 mmol/l
|
10 måneder
|
|
Tiden med glukoseniveauer i signifikant hyperglykæmi (>16,7 mmol/l)
Tidsramme: 10 måneder
|
Tiden med glukoseniveauer i signifikant hyperglykæmi (>16,7 mmol/l)
|
10 måneder
|
|
Total, basal og bolus insulindosis
Tidsramme: 10 måneder
|
Total, basal og bolus insulindosis
|
10 måneder
|
|
AUC for glukose under 3,5 mmol/l
Tidsramme: 10 måneder
|
AUC for glukose under 3,5 mmol/l
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B01038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .