Melhorando os níveis de HbA1c por meio da mudança comportamental do autogerenciamento do diabetes assistido pelo aplicativo móvel LovedBy para jovens adultos e adolescentes com diabetes tipo 1 (LBY-T1)
Um estudo de eficácia de design cruzado, randomizado e de centro único para avaliar a eficácia de técnicas de mudança comportamental assistida baseadas em aplicativos para melhorar os níveis de HbA1c e apoiar o autogerenciamento do diabetes em adultos jovens e adolescentes
Os jovens (16-25) com diabetes tipo 1 têm lutado historicamente para controlar sua condição. Normalmente, os níveis médios de HbA1c são significativamente mais altos e, como tal, o risco de complicações a longo prazo tende a ser muito maior.
Esses pacientes tendem a ter um melhor gerenciamento de sua condição à medida que envelhecem, no entanto, as evidências sugerem que é tarde demais e esses pacientes provavelmente terão algumas complicações mais tarde na vida. O custo atual para o NHS por complicações é de ~ £ 850 milhões e deve aumentar para ~ £ 1,3 bilhão nos próximos 10 a 15 anos.
A solução LovedBy visa alavancar tecnologias modernas, como smartphones, monitores contínuos de glicose (CGM) e outros dispositivos vestíveis inteligentes para ajudar jovens doentes a gerenciar sua condição. A plataforma LovedBy oferece um aplicativo móvel que se conecta aos smart wearables e CGM do usuário para monitorar fluxos de dados que foram vinculados a riscos de longo prazo. O aplicativo móvel é capaz de fornecer conteúdo educacional pessoalmente relevante ao usuário por meio de vários canais, incluindo mensagens privadas de mídia social.
O estudo durará 10 meses e os participantes devem baixar/instalar o aplicativo móvel, integrar seus dispositivos vestíveis e simplesmente continuar normalmente com as reuniões clínicas regulares. Os participantes terão entre 16 e 25 anos e atenderão aos critérios de inclusão estabelecidos no protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará 40 participantes que sofrem de diabetes tipo 1, divididos em 2 grupos, com 30 necessários para significância estatística (10 extras para permitir desistências). O participante terá seus níveis médios de HbA1c medidos (com base em laboratório, CONTROL-1). Enquanto os participantes estiverem participando do teste, eles receberão conteúdo educacional relevante com base nas áreas de gerenciamento com as quais estão lutando. A análise que decide isso é automatizada pelo sistema que explora se os critérios específicos foram atendidos para cada peça educacional.
No final do estudo, seremos capazes de comparar se o resultado primário foi alcançado comparando uma medida final média de HbA1c com CONTROL-1. Os resultados secundários podem ser avaliados usando os registros de HbA1c do sensor.
Todo o estudo pode ser resumido como uma referência a uma redução no risco de longo prazo e economia de custos para o NHS.
Jornada do Participante
Pré-teste (visita 1):
1-3 horas 2-4 semanas antes do início do estudo Em primeiro lugar, o paciente receberá todos os documentos relevantes do estudo, após o que haverá uma chamada de recrutamento onde o estudo será descrito em detalhes. Todos os riscos serão discutidos aqui e esclarecidos. As políticas de dados e gerenciamento de dados também serão descritos aqui. O paciente poderá fazer qualquer pergunta que desejar neste momento.
Se o paciente estiver disposto a participar do estudo, o consentimento será obtido após ele ter tido tempo adequado para refletir sobre o estudo.
Uma vez obtido o consentimento, o participante poderá se submeter à amostragem laboratorial de HbA1c. O participante também responderá a um questionário (Diabetes Distress Scale). O questionário será realizado em intervalos entre as outras tarefas durante esta visita.
Teste (Visita-2):
1-2 horas Início do estudo A equipe de pesquisa clínica (CRT) coletará várias medidas, como peso, altura, pressão arterial, gordura corporal etc. e também garantirá que o CGM do usuário esteja configurado corretamente.
Grupo-teste: O CGM será integrado ao aparelho celular do usuário e todas as medidas pertinentes tomadas serão inseridas. O participante receberá um relógio inteligente e este também será integrado ao smartphone do usuário.
O usuário então baixará e instalará o aplicativo móvel LovedBy. Depois de instalado, o usuário criará uma conta e o número da conta será registrado pela equipe de pesquisa clínica para acompanhar o participante durante todo o estudo. A etapa final é revisar as permissões do aplicativo móvel e permitir que o aplicativo móvel se conecte ao aparelho do usuário. Grupo de controle: As mesmas medições serão feitas com o grupo de teste, mas aqui nenhum aplicativo será fornecido aos participantes deste grupo.
Teste (Visita-3):
1-2 horas 8 semanas desde a última visita Grupo-teste: Os participantes deste grupo passarão por uma entrevista com a equipe de pesquisa clínica. Eles vão discutir eventos que foram identificados pela plataforma LovedBy. O CRT também atualizará as medidas tomadas na visita anterior. O participante também será convidado a participar de uma entrevista semi-estruturada para avaliar a eficácia psicológica.
Grupo-Controle: Este grupo não passará por entrevista.
Teste (Visita-4):
1-2 horas 8 semanas desde a última visita Todos os participantes terminarão o primeiro braço do estudo com o HbA1c registrado no laboratório. Eles então prosseguirão com um período de washout de 4 semanas. Depois disso, eles farão o cruzamento para iniciar o segundo braço do estudo.
Julgamento (Visita-5):
1-2 horas 4 semanas desde a última visita Esta visita será idêntica à Visita-2, mas o Grupo de Teste e o Grupo de Controle mudarão.
Julgamento (Visita-6):
1-2 horas 8 semanas desde a última visita Esta visita será idêntica à Visita-3, onde apenas o Grupo-Teste será entrevistado.
Julgamento (Visita-7):
1-2 horas 8 semanas desde a última visita Todos os participantes serão submetidos a uma amostragem laboratorial de HbA1c. O participante passará por uma entrevista de desligamento sobre sua experiência com e sem o aplicativo LovedBy. Durante esta entrevista de encerramento, todos os recursos LovedBy fornecidos ao usuário, como smartwatches, CGM e aplicativos, serão devolvidos e/ou removidos do dispositivo do usuário. A entrevista terá como objetivo captar melhor a eficácia qualitativa da plataforma. Ele será analisado para identificar áreas de melhorias de design que podem ser feitas na interface do usuário e nas peças de conteúdo.
Estudo Completo (Correspondência):
Os participantes receberão os resultados do estudo eletronicamente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Hood Thabit, MD, PhD
- Número de telefone: 01612766102
- E-mail: Hood.Thabit@mft.nhs.uk
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Contato:
- Mohammed Nazir, BSc
- Número de telefone: 01612766102
- E-mail: mohammed.nazir@mft.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade entre 16 e 25 anos. 2. Diabetes tipo 1, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) por pelo menos 1 ano ou é negativo para peptídeo C confirmado. 3. HbA1c entre 7,5 - 14,0% com base na análise do laboratório local ou equivalente dentro de 3 meses após a inscrição.
4. Possui um smartphone Apple compatível com Dexcom G6. 5. Vontade de baixar o aplicativo LovedBy em seu smartphone. 6. Vontade de usar um smartwatch da Apple. 7. Vontade de usar um Dexcom CGM. 8. Alfabetizado em inglês.
Critério de exclusão:
1. Diabetes mellitus não tipo 1, incluindo os secundários a doenças crônicas. 2. Usuários de caneta MDI de insulina bifásica. 3. Qualquer outra doença física ou psicológica pode interferir na condução normal do estudo.
4. Doença celíaca não tratada ou hipotireoidismo. 5. Tratamento atual com drogas conhecidas por interferir no metabolismo da glicose, por ex. corticosteróides sistêmicos, metformina, inibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, betabloqueadores não seletivos, inibidores de MAO, etc.
6. Alergia clinicamente documentada ao adesivo (cola) de emplastros ou incapacidade de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor. 7. Doenças de pele graves (por exemplo, psoríase vulgaris, doença bacteriana da pele) localizados em locais do corpo, que podem ser usados para localização do sensor de glicose. 8. Falta de telefone confiável para contato. 9. Alergia conhecida ou suspeita contra insulina. 10. Deficiência visual grave. 11. Deficiência auditiva severa. 12. Não proficiente em inglês. 13. Gravidez ou planejamento de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
O CGM será integrado ao aparelho celular do usuário e todas as medidas pertinentes tomadas serão inseridas. O participante receberá um relógio inteligente e este também será integrado ao smartphone do usuário. O usuário então baixará e instalará o aplicativo móvel LovedBy. Depois de instalado, o usuário criará uma conta e o número da conta será registrado pela equipe de pesquisa clínica para acompanhar o participante durante todo o estudo. A etapa final é revisar as permissões do aplicativo móvel e permitir que o aplicativo móvel se conecte ao aparelho do usuário |
A solução LovedBy visa alavancar tecnologias modernas, como smartphones, monitores contínuos de glicose (CGM) e outros dispositivos vestíveis inteligentes para ajudar jovens doentes a gerenciar sua condição.
A plataforma LovedBy oferece um aplicativo móvel que se conecta aos smart wearables e CGM do usuário para monitorar fluxos de dados que foram vinculados a riscos de longo prazo.
O aplicativo móvel é capaz de fornecer conteúdo educacional pessoalmente relevante ao usuário por meio de vários canais, incluindo mensagens privadas de mídia social
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mesmas medições serão feitas com o grupo de teste, mas aqui nenhum aplicativo será fornecido aos participantes deste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na HbA1c
Prazo: 4 meses
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O objetivo principal é avaliar a alteração na HbA1c 4 meses após o uso da solução digital LovedBy e 4 meses sem o aplicativo LovedBy.
(Medidas baseadas em laboratório.)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose (3,9 mmol/l)
Prazo: 10 meses
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose (3,9 mmol/l)
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10 meses
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Tempo gasto acima da meta de glicose (10,0 mmol/l)
Prazo: 10 meses
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Tempo gasto acima da meta de glicose (10,0 mmol/l)
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10 meses
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Média, desvio padrão e coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: 10 meses
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Média, desvio padrão e coeficiente de variação dos níveis de glicose
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10 meses
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O tempo com níveis de glicose em hipoglicemia em <3,5 mmol/l e <2,8 mmol/l
Prazo: 10 meses
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O tempo com níveis de glicose em hipoglicemia em <3,5 mmol/l e <2,8 mmol/l
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10 meses
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O tempo com níveis de glicose em hiperglicemia significativa (>16,7 mmol/l)
Prazo: 10 meses
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O tempo com níveis de glicose em hiperglicemia significativa (>16,7 mmol/l)
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10 meses
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Dose de insulina total, basal e em bolus
Prazo: 10 meses
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Dose de insulina total, basal e em bolus
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10 meses
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AUC de glicose abaixo de 3,5 mmol/l
Prazo: 10 meses
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AUC de glicose abaixo de 3,5 mmol/l
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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