Улучшение уровня HbA1c путем изменения поведения при диабете Самоконтроль с помощью мобильного приложения LovedBy для молодых людей и подростков с диабетом 1 типа (LBY-T1)
Одноцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование эффективности дизайна для оценки эффективности вспомогательных методов изменения поведения на основе приложений для улучшения уровня HbA1c и поддержки самоконтроля диабета у молодых людей и подростков.
Молодые люди (16–25 лет) с диабетом 1 типа исторически с трудом справляются со своим состоянием. Как правило, средние уровни HbA1c значительно выше, и поэтому риск долгосрочных осложнений, как правило, намного выше.
Эти пациенты, как правило, лучше управляют своим состоянием по мере взросления, однако данные свидетельствуют о том, что это уже слишком поздно, и у этих пациентов, вероятно, возникнут некоторые осложнения в более позднем возрасте. Текущие расходы NHS на осложнения составляют ~ 850 миллионов фунтов стерлингов и, как ожидается, вырастут до ~ 1,3 миллиарда фунтов стерлингов в следующие 10-15 лет.
Решение LovedBy направлено на использование современных технологий, таких как смартфоны, непрерывные мониторы уровня глюкозы (CGM) и другие интеллектуальные носимые устройства, чтобы помочь молодым больным контролировать свое состояние. Платформа LovedBy предлагает мобильное приложение, которое подключается к смарт-носимым устройствам пользователя и CGM для мониторинга потоков данных, связанных с долгосрочным риском. Затем мобильное приложение может доставлять пользователю значимый для него образовательный контент по многочисленным каналам, включая личные сообщения в социальных сетях.
Исследование продлится 10 месяцев, и участники должны будут загрузить/установить мобильное приложение, интегрировать свои носимые устройства, а затем просто продолжить регулярные клинические встречи в обычном режиме. Участники будут в возрасте от 16 до 25 лет и будут соответствовать критериям включения, изложенным в протоколе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 40 участников, страдающих диабетом 1 типа, разделенных на 2 группы, из которых 30 необходимы для статистической значимости (10 дополнительных, чтобы учесть отсева). У участника будет измерен средний уровень HbA1c (лабораторный, CONTROL-1). Пока участники участвуют в испытании, они будут получать соответствующий образовательный контент, основанный на областях управления, с которыми они борются. Анализ, который решает это, автоматизирован системой, которая исследует, были ли соблюдены определенные критерии для каждой учебной части.
В конце исследования мы сможем сравнить, был ли достигнут первичный результат, сравнив окончательный средний показатель HbA1c с КОНТРОЛЬ-1. Вторичные исходы можно оценить с помощью записей сенсора HbA1c.
Все исследование можно резюмировать как ссылку на снижение долгосрочного риска и экономию средств для NHS.
Путешествие участника
Предварительное судебное разбирательство (посещение 1):
1-3 часа 2-4 недели до начала исследования Сначала пациенту будут отправлены все соответствующие документы исследования, после чего будет проведен призыв к набору, на котором будет подробно описано исследование. Все риски будут обсуждаться здесь и разъясняться. Политика данных и управление данными также будут описаны здесь. На этом этапе пациент сможет задать любые вопросы, которые он пожелает.
Если пациент желает участвовать в исследовании, согласие будет получено после того, как у него будет достаточно времени для размышлений об исследовании.
После получения согласия участник сможет пройти лабораторный отбор проб HbA1c. Участник также заполнит анкету (Шкала диабетического стресса). Вопросник будет заполняться в промежутках между другими задачами во время этого визита.
Пробная версия (Визит-2):
1-2 часа Начало исследования Группа клинических исследований (CRT) соберет различные показатели, такие как вес, рост, артериальное давление, жировые отложения и т. д., а также обеспечит правильную настройку CGM для пользователей.
Тестовая группа: CGM будет интегрирован с мобильным телефоном пользователя, и будут введены все соответствующие меры. Участнику будут предоставлены смарт-часы, которые также будут интегрированы со смартфоном пользователя.
Затем пользователь загрузит и установит мобильное приложение LovedBy. После установки пользователь настроит учетную запись, и номер учетной записи будет записан группой клинических исследований для отслеживания участника на протяжении всего испытания. Последним шагом является проверка разрешений мобильного приложения и разрешение мобильному приложению подключаться к телефону пользователя. Контрольная группа: будут проведены те же измерения, что и в тестовой группе, но здесь участникам этой группы не будет предоставлено приложение.
Пробная версия (Визит-3):
1-2 часа 8 недель с момента последнего визита Тестовая группа: участники этой группы пройдут собеседование с группой клинических исследований. Они обсудят события, выявленные платформой LovedBy. CRT также обновит информацию о мерах, принятых во время предыдущего визита. Участнику также будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью для оценки психологической эффективности.
Контрольная группа: Эта группа не будет проходить собеседование.
Пробная версия (Визит-4):
1-2 часа 8 недель с момента последнего визита Все участники закончат первую группу исследования с зарегистрированным лабораторным HbA1c. Затем они переходят к 4-недельному периоду вымывания. После чего они пересекутся, чтобы начать вторую часть исследования.
Пробная версия (Визит-5):
1-2 часа 4 недели с момента последнего визита. Этот визит будет идентичен визиту-2, но тестовая группа и контрольная группа поменяются местами.
Пробная версия (Визит-6):
1-2 часа 8 недель с момента последнего визита. Этот визит будет идентичен визиту-3, где будет проведено интервью только с тестовой группой.
Пробная версия (Визит-7):
1-2 часа 8 недель с момента последнего визита Всем участникам будет проведен лабораторный анализ крови на HbA1c. Участник пройдет выходное интервью, чтобы узнать об опыте работы с приложением LovedBy и без него. Во время этого выходного интервью все ресурсы LovedBy, предоставленные пользователю, такие как смарт-часы, CGM и приложения, будут возвращены и/или удалены с устройства пользователя. Интервью будет направлено на то, чтобы лучше отразить качественную эффективность платформы. Он будет проанализирован, чтобы определить области улучшения дизайна, которые можно внести в пользовательский интерфейс и элементы контента.
Исследование завершено (переписка):
Участникам будут предоставлены результаты исследования в электронном виде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Рекрутинг
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Hood Thabit, MD, PhD
- Номер телефона: 01612766102
- Электронная почта: Hood.Thabit@mft.nhs.uk
-
Контакт:
- Mohammed Nazir, BSc
- Номер телефона: 01612766102
- Электронная почта: mohammed.nazir@mft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 16 до 25 лет. 2. Диабет 1 типа по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в течение не менее 1 года или подтвержденный отрицательный результат на С-пептид. 3. HbA1c от 7,5 до 14,0% на основании анализа в местной лаборатории или аналогичного показателя в течение 3 месяцев после зачисления.
4. Имеет смартфон Apple, совместимый с Dexcom G6. 5. Готовность загрузить приложение LovedBy на свой смартфон. 6. Готовность носить смарт-часы Apple. 7. Готовность носить Dexcom CGM. 8. Грамотный английский.
Критерий исключения:
1. Сахарный диабет не 1-го типа, в том числе вторичный по отношению к хроническим заболеваниям. 2. Пользователям двухфазных инсулиновых ДИ-ручек. 3. Любое другое физическое или психологическое заболевание может помешать нормальному проведению исследования.
4. Нелеченная глютеновая болезнь или гипотиреоз. 5. Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы, т.е. системные кортикостероиды, метформин, ингибиторы SGLT2, агонисты GLP-1, неселективные бета-блокаторы, ингибиторы МАО и др.
6. Подтвержденная медицинскими показаниями аллергия на клей (клей) пластырей или непереносимость клейкой ленты в месте установки датчика. 7. Серьезные кожные заболевания (напр. вульгарный псориаз, бактериальное заболевание кожи), расположенные на участках тела, которые потенциально могут быть использованы для локализации глюкозного сенсора. 8. Отсутствие надежной телефонной связи для связи. 9. Известная или предполагаемая аллергия на инсулин. 10. Тяжелые нарушения зрения. 11. Тяжелые нарушения слуха. 12. Не владеет английским языком. 13. Беременность или планирование беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
CGM будет интегрирован с мобильным телефоном пользователя, и будут введены все соответствующие принятые меры. Участнику будут предоставлены смарт-часы, которые также будут интегрированы со смартфоном пользователя. Затем пользователь загрузит и установит мобильное приложение LovedBy. После установки пользователь настроит учетную запись, и номер учетной записи будет записан группой клинических исследований для отслеживания участника на протяжении всего испытания. Последним шагом является проверка разрешений мобильного приложения и разрешение мобильному приложению подключаться к телефону пользователя. |
Решение LovedBy направлено на использование современных технологий, таких как смартфоны, непрерывные мониторы уровня глюкозы (CGM) и другие интеллектуальные носимые устройства, чтобы помочь молодым больным контролировать свое состояние.
Платформа LovedBy предлагает мобильное приложение, которое подключается к смарт-носимым устройствам пользователя и CGM для мониторинга потоков данных, связанных с долгосрочным риском.
Затем мобильное приложение может доставлять пользователю образовательный контент, имеющий отношение к его личному опыту, по многочисленным каналам, включая личные сообщения в социальных сетях.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Будут проведены те же измерения, что и в тестовой группе, но здесь участникам этой группы не будет предоставлено приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основная цель — оценить изменение уровня HbA1c через 4 месяца после использования цифрового решения LovedBy и через 4 месяца без приложения LovedBy.
(Лабораторные измерения.)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пребывания ниже целевого уровня глюкозы (3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Время пребывания ниже целевого уровня глюкозы (3,9 ммоль/л)
|
10 месяцев
|
|
Время, проведенное выше целевого уровня глюкозы (10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Время, проведенное выше целевого уровня глюкозы (10,0 ммоль/л)
|
10 месяцев
|
|
Среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации уровней глюкозы
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации уровней глюкозы
|
10 месяцев
|
|
Время с уровнем глюкозы при гипогликемии <3,5 ммоль/л и <2,8 ммоль/л
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Время с уровнем глюкозы при гипогликемии <3,5 ммоль/л и <2,8 ммоль/л
|
10 месяцев
|
|
Время сохранения уровня глюкозы при выраженной гипергликемии (>16,7 ммоль/л)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Время сохранения уровня глюкозы при выраженной гипергликемии (>16,7 ммоль/л)
|
10 месяцев
|
|
Общая, базальная и болюсная доза инсулина
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Общая, базальная и болюсная доза инсулина
|
10 месяцев
|
|
AUC глюкозы ниже 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 10 месяцев
|
AUC глюкозы ниже 3,5 ммоль/л
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B01038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .