Zlepšení hladin HbA1c změnou chování diabetu Samořízení s pomocí mobilní aplikace LovedBy pro mladé dospělé a dospívající s diabetem 1. typu (LBY-T1)

Tato studie zahrne 40 účastníků trpících diabetem typu 1, rozdělených do 2 skupin, přičemž 30 je potřeba pro statistickou významnost (10 navíc, aby bylo možné předčasné ukončení studia). Účastník si nechá změřit průměrné hladiny HbA1c (na základě laboratoře, CONTROL-1). Zatímco se účastníci účastní zkoušky, obdrží relevantní vzdělávací obsah založený na oblastech řízení, se kterými se potýkají. Analýza, která o tom rozhoduje, je automatizována systémem, který zkoumá, zda byla u každého vzdělávacího díla splněna konkrétní kritéria.

Na konci studie budeme schopni porovnat, zda byl primární výsledek splněn, srovnáním konečného průměrného měření HbA1c s CONTROL-1. Sekundární výsledky lze vyhodnotit pomocí záznamů senzoru HbA1c.

Celou studii lze shrnout jako odkaz na snížení dlouhodobého rizika a úsporu nákladů pro NHS.

Účastnická cesta

Předběžná zkouška (1. návštěva):

1-3 hodiny 2-4 týdny před zahájením studie Nejprve budou pacientovi zaslány všechny relevantní studijní dokumenty, poté následuje nábor, kde bude studie podrobně popsána. Všechna rizika zde budou diskutována a objasněna. Zde budou také popsány datové zásady a správa dat. Pacient se bude moci v tomto okamžiku zeptat na jakékoli otázky, které si bude přát.

Pokud je pacient ochoten zúčastnit se studie, bude souhlas získán poté, co bude mít dostatek času na rozmyšlenou studii.

Po obdržení souhlasu bude účastník moci podstoupit laboratorní odběr vzorků HbA1c. Účastník také vyplní dotazník (Diabetes Distress Scale). Dotazník bude vyplněn v intervalech mezi ostatními úkoly během této návštěvy.

Zkušební verze (2. návštěva):

1-2 hodiny Začátek studie Tým klinického výzkumu (CRT) bude shromažďovat různé míry, jako je váha, výška, krevní tlak, tělesný tuk atd., a také zajistí správné nastavení CGM uživatelů.

Testovací skupina: CGM bude integrováno s mobilním telefonem uživatele a budou zadána všechna relevantní přijatá opatření. Účastník obdrží chytré hodinky, které budou také integrovány do chytrého telefonu uživatele.

Uživatel si poté stáhne a nainstaluje mobilní aplikaci LovedBy. Po instalaci si uživatel založí účet a číslo účtu zaznamená klinický výzkumný tým, aby mohl sledovat účastníka během studie. Posledním krokem je zkontrolovat oprávnění mobilní aplikace a umožnit mobilní aplikaci připojit se k telefonu uživatele. Control-Group: Budou provedena stejná měření jako u testovací skupiny, ale zde nebude účastníkům v této skupině poskytnuta žádná aplikace.

Zkušební verze (3. návštěva):

1-2 hodiny 8 týdnů od poslední návštěvy Testovací skupina: Účastníci této skupiny podstoupí pohovor s klinickým výzkumným týmem. Budou diskutovat o událostech, které identifikovala platforma LovedBy. CRT rovněž aktualizuje opatření přijatá při předchozí návštěvě. Účastník bude také požádán, aby se zúčastnil polostrukturovaného rozhovoru za účelem posouzení fykologické účinnosti.

Control-Group: Tato skupina nepodstoupí pohovor.

Zkušební verze (4. návštěva):

1-2 hodiny 8 týdnů od poslední návštěvy Všichni účastníci ukončí první větev studie se zaznamenaným laboratorním HbA1c. Poté budou pokračovat se 4týdenním vymývacím obdobím. Poté přejdou a zahájí druhou větev studie.

Zkušební verze (5. návštěva):

1-2 hodiny 4 týdny od poslední návštěvy Tato návštěva bude totožná s návštěvou-2, ale testovací skupina a kontrolní skupina se přehodí.

Zkušební verze (6. návštěva):

1-2 hodiny 8 týdnů od poslední návštěvy Tato návštěva bude totožná s návštěvou-3, kde bude dotazován pouze testovací skupina.

Zkušební verze (7. návštěva):

1-2 hodiny 8 týdnů od poslední návštěvy Všichni účastníci podstoupí laboratorní odběr vzorků HbA1c. Účastník absolvuje výstupní pohovor ohledně jeho zkušeností s aplikací LovedBy a bez ní. Během tohoto výstupního rozhovoru budou všechny zdroje LovedBy poskytnuté uživateli, jako jsou chytré hodinky, CGM a aplikace, předány zpět a/nebo odstraněny ze zařízení uživatele. Cílem rozhovoru bude lépe zachytit kvalitativní účinnost platformy. Bude analyzován s cílem identifikovat oblasti vylepšení designu, které lze provést na uživatelském rozhraní a částech obsahu.

Studium dokončeno (korespondence):

Výsledky studie budou účastníkům poskytnuty elektronicky