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尿管鏡下結石破砕術におけるツリウムファイバーレーザーとホルミウムYAGレーザーの有効性を比較するには

2024年1月3日 更新者:Chi Fai NG、Chinese University of Hong Kong

TFL vs Ho:YAG - 尿管鏡下結石破砕術に対するツリウムファイバーレーザーとホルミウムYAGレーザーの有効性を比較する前向き研究

この前向きランダム化臨床試験は、臨床現場における TFL レーザーと Ho:YAG レーザーの結石切除率の違いを比較することを目的としていました。 患者は、TFL または Ho:YAG のいずれかを 1:1 の配分比で併用する砕石術付き URS (URSL) を受けるように無作為に割り付けられます。 主な結果は、結石除去率に関する結石除去の効率です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

尿管鏡下結石破砕術は、低侵襲かつ簡単であるという利点を持ち、1.5cm未満の尿管結石の治療選択肢の1つです。 尿管鏡検査中の結石の破砕には多くのエネルギー システムが使用されていますが、結石の破砕にはレーザー エネルギーが最も一般的に使用されます。 現在、ホルミウム-YAG レーザーは、その精度と安全性により、主に使用されているレーザー プラットフォームです。 残念なことに、ホルミウム-YAG レーザー システムには、エネルギー変換率の低下、機械の過剰な発熱、ノイズなどのいくつかの固有の問題があります。 したがって、この問題を克服するために、より新しいレーザー システムが開発されています。 ツリウム ファイバー レーザー (TFL) は、市場で入手可能な最新のレーザー システムであり、有望な結果が得られています。 TFL の利点には、より優れたエネルギー変換率、より少ない熱エネルギー生成、より持ち運び可能なサイズ、より優れたストーンダスティングのためのより高いレーザー周波数の生成が可能などが含まれます。 したがって、その用途はますます人気が高まっています。 しかし、文献にはホルミウム YAG レーザーと TFL システムの有効性と結石除去の結果を比較した研究はあまりありません。 したがって、研究者は 2 つのシステムを比較するための正式な研究を実施したいと考えています。

。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheung Shui、香港
        • North District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントのある18歳以上の患者

除外基準:

  • 抗凝固療法を受けている患者
  • 尿路結石症のリスクを高める症状のある患者(例: シスチン尿症、副甲状腺機能亢進症、以前の腸切除術)
  • 尿路に異常のある患者(例: 回腸導管、新生膀胱、尿管狭窄)
  • 15mmを超える結石のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ツリウムファイバーレーザー (TFL)
このグループで尿管鏡下結石破砕術の外科手術に使用されるレーザーは、365 ミクロンのレーザー ファイバーを備えたオリンパス SOLTIVETM プレミアム スーパーパルス レーザー システムです。 レーザーパルス設定は 1J x 10Hz の短いパルス持続時間 (600 マイクロ秒まで調整可能) になります。
尿管鏡下結石破砕術は、1.5cm未満の尿管結石に対する手術選択肢の1つです。 尿管鏡検査中の結石の破砕には多くのエネルギー システムが使用されていますが、結石の破砕にはレーザー エネルギーが最も一般的に使用されます。
アクティブコンパレータ:ホルミウム:イットリウム・アルミニウム・ガーネット(Ho:YAG)
このグループで尿管鏡下結石破砕術の外科手術に使用されるレーザーは、365 ミクロンのレーザー ファイバーを備えた Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W レーザー システムになります。 レーザーパルス設定は1J×10Hzとなります。 このマシンではパルス持続時間は調整できません (最大 600 マイクロ秒)。
尿管鏡下結石破砕術は、1.5cm未満の尿管結石に対する手術選択肢の1つです。 尿管鏡検査中の結石の破砕には多くのエネルギー システムが使用されていますが、結石の破砕にはレーザー エネルギーが最も一般的に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石アブレーションの効率
時間枠:運用中
結石除去率(術前の結石量/レーザー時間)で測定
運用中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:運用中
手術期間
運用中
レーザー時間
時間枠:運用中
レーザーの使用期間
運用中
入院期間
時間枠:この手術による手術後30日目までの合計入院日数
手術による延べ入院日数
この手術による手術後30日目までの合計入院日数
手術後に合併症を患った患者数
時間枠:手術後30日
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用した治療の合併症
手術後30日
ストーンフリー率
時間枠:術後3ヶ月
術後3か月のNCCTで結石が検出されないことによって定義される
術後3ヶ月
介入後に補助処置が必要な患者の数
時間枠:術後3ヶ月
追加のプロシージャによって定義される
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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