比较铥光纤激光和钬 YAG 激光输尿管镜碎石术的疗效
2024年1月3日 更新者：Chi Fai NG、Chinese University of Hong Kong
TFL vs Ho:YAG - 一项比较铥光纤激光器和钬 YAG 激光器在输尿管镜碎石术中有效性的前瞻性研究
这项前瞻性随机临床试验旨在比较 TFL 和 Ho:YAG 激光在临床环境中的结石消融率差异。
患者被随机分配接受 TFL 或 Ho:YAG 的 URS 碎石术 (URSL)，分配比例为 1:1。
主要结果是根据结石消融率的结石消融效率
研究概览
详细说明
输尿管镜碎石术具有微创、简便的优点，是小于1.5cm输尿管结石的治疗选择之一。 虽然许多能量系统已用于输尿管镜检查期间的结石碎裂，但激光能量是结石碎裂最常用的方法。 目前，钬-YAG 激光因其精确性和安全性而成为主要使用的激光平台。 不幸的是，钬-YAG 激光系统存在一些固有问题，例如能量转换率较低、机器发热过多、噪音等。 因此，正在开发更新的激光系统来克服该问题。 铥光纤激光器 (TFL) 是市场上最新的激光系统，取得了可喜的成果。 TFL 的优点包括更好的能量转换率、更少的热能产生、更便携的尺寸、允许产生更高的激光频率以更好地喷粉等。 因此，它的用途越来越受欢迎。 然而，文献中比较钬-YAG 激光和 TFL 系统的疗效和无结石结果的研究并不多。 因此，研究人员希望进行正式研究来比较这两个系统。
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sheung Shui、香港
- North District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意的 18 岁以上患者
排除标准：
- 抗凝患者
- 患有增加尿路结石风险的病症的患者（例如 胱氨酸尿症、甲状旁腺功能亢进症、既往肠切除术）
- 尿路异常患者（例如 回肠导管、新膀胱、输尿管狭窄）
- 结石 > 15 mm 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：铥光纤激光器 (TFL)
该组用于外科手术输尿管镜碎石术的激光将是具有 365 微米激光纤维的 Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed 激光系统。
激光脉冲设置为 1J x 10Hz，脉冲持续时间短（可调整至 600 微秒）。
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输尿管镜碎石术是小于 1.5 厘米的输尿管结石的手术选择之一。
虽然许多能量系统已用于输尿管镜检查期间的结石碎裂，但激光能量是结石碎裂最常用的方法。
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有源比较器：钬：钇铝石榴石（Ho：YAG）
该组用于外科手术输尿管镜碎石术的激光将是具有 365 微米激光纤维的 Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W 激光系统。
激光脉冲设置为 1J x 10Hz。
本机的脉冲持续时间不可调节（最多 600 微秒）。
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输尿管镜碎石术是小于 1.5 厘米的输尿管结石的手术选择之一。
虽然许多能量系统已用于输尿管镜检查期间的结石碎裂，但激光能量是结石碎裂最常用的方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结石消融效率
大体时间：术中
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以结石消融率（术前结石体积/激光时间）来衡量
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：术中
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运行时间
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术中
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激光时间
大体时间：术中
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激光使用时间
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术中
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住院时间
大体时间：截至手术后第 30 天，该手术的住院总天数
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外科手术住院总天数
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截至手术后第 30 天，该手术的住院总天数
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手术后出现并发症的患者人数
大体时间：术后30天
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 治疗的并发症
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术后30天
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无石率
大体时间：术后3个月
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定义为术后 3 个月 NCCT 未检测到结石
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术后3个月
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干预后需要辅助手术的患者人数
大体时间：术后3个月
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由任何附加过程定义
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Ziemba JB, Matlaga BR. Epidemiology and economics of nephrolithiasis. Investig Clin Urol. 2017 Sep;58(5):299-306. doi: 10.4111/icu.2017.58.5.299. Epub 2017 Aug 10.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Li JK, Teoh JY, Ng CF. Updates in endourological management of urolithiasis. Int J Urol. 2019 Feb;26(2):172-183. doi: 10.1111/iju.13885. Epub 2018 Dec 21.
- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Fried NM. Recent advances in infrared laser lithotripsy [Invited]. Biomed Opt Express. 2018 Aug 30;9(9):4552-4568. doi: 10.1364/BOE.9.004552. eCollection 2018 Sep 1.
- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRE 2021.652
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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