porovnat účinnost Thulium Fiber Laser a Holmium YAG laseru pro ureteroskopickou litotrypsi
3. ledna 2024 aktualizováno: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
TFL vs Ho:YAG – Prospektivní studie k porovnání účinnosti Thulium Fiber Laser a Holmium YAG laseru pro ureteroskopickou litotrypsi
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie měla za cíl porovnat rozdíl v rychlosti ablace kamenů u TFL a Ho:YAG laseru v klinickém prostředí.
Pacienti jsou randomizováni k léčbě URS s litotrypsií (URSL) buď s TFL nebo Ho:YAG s alokačním poměrem 1:1.
Primárním výsledkem je účinnost ablace konkrementu z hlediska rychlosti ablace konkrementu
Přehled studie
Detailní popis
Ureteroskopická litotrypse, která má výhody minimálně invazivní a jednoduché, je jednou z možností léčby ureterických kamenů menší než 1,5 cm. Zatímco mnoho energetických systémů bylo použito pro fragmentaci kamenů během ureteroskopie, laserová energie je nejběžněji používaným přístupem pro fragmentaci kamenů. V současnosti je laser Holmium-YAG hlavní používanou laserovou platformou díky své přesnosti a bezpečnosti. Bohužel laserový systém Holmium-YAG má určité vnitřní problémy, jako je nižší poměr přeměny energie, nadměrné vytváření tepla ve strojích, hluk atd. Proto se vyvíjejí novější laserové systémy, které tento problém překonávají. Thulium-fiber Laser (TFL) je nejnovější dostupný laserový systém na trhu se slibnými výsledky. Mezi výhody TFL patří lepší poměr přeměny energie, menší tvorba tepelné energie, větší přenosná velikost, možnost generování vyšší frekvence laseru pro lepší oprašování kamene atd. Jeho použití je proto stále oblíbenější. V literatuře však není mnoho studií, které by porovnávaly účinnost a výsledky bez kamenů laseru Holmium-YAG a TFL systémů. Vyšetřovatelé by proto rádi provedli formální studii k porovnání těchto dvou systémů.
.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sheung Shui, Hongkong
- North District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na antikoagulaci
- Pacienti se stavem, který zvyšuje riziko urolitiázy (např. cystinurie, hyperparatyreóza, předchozí střevní resekce)
- Pacienti s abnormálními močovými cestami (např. ileální konduit, neoblader, ureterická striktura)
- Pacienti s kameny > 15 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Thuliový vláknový laser (TFL)
Laserem používaným v této skupině pro chirurgický výkon ureteroskopickou litotrypsii bude laserový systém Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed s 365mikronovým laserovým vláknem.
Nastavení laserového pulzu bude 1J x 10Hz, krátké trvání pulzu (upraveno až na 600 mikrosekund).
|
Ureteroskopická litotrypse je jednou z možností chirurgického zákroku pro ureterický kámen menší než 1,5 cm.
Zatímco mnoho energetických systémů bylo použito pro fragmentaci kamenů během ureteroskopie, laserová energie je nejběžněji používaným přístupem pro fragmentaci kamenů.
|
|
Aktivní komparátor: Holmium: yttrium-hliník-granát (Ho: YAG)
Laserem používaným v této skupině pro chirurgický výkon ureteroskopické litotrypsi bude laserový systém Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W s 365mikrometrovým laserovým vláknem.
Nastavení laserového pulzu bude 1J x 10Hz.
Doba trvání pulsu není u tohoto stroje nastavitelná (až 600 mikrosekund).
|
Ureteroskopická litotrypse je jednou z možností chirurgického zákroku pro ureterický kámen menší než 1,5 cm.
Zatímco mnoho energetických systémů bylo použito pro fragmentaci kamenů během ureteroskopie, laserová energie je nejběžněji používaným přístupem pro fragmentaci kamenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ablace kamene
Časové okno: Intraoperační
|
Měřeno rychlostí ablace kamenů (objem kamenů před operací / doba laseru)
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Vnitrooperační
|
Doba provozu
|
Vnitrooperační
|
|
Čas laseru
Časové okno: Vnitrooperační
|
Délka používání laseru
|
Vnitrooperační
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Celkový počet dní hospitalizace u tohoto chirurgického výkonu do 30. dne po výkonu
|
Celkový počet dní hospitalizace kvůli chirurgickému výkonu
|
Celkový počet dní hospitalizace u tohoto chirurgického výkonu do 30. dne po výkonu
|
|
Počet pacientů s komplikacemi po chirurgickém výkonu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplikace léčby pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
30 dní po operaci
|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Definováno žádným detekovatelným kamenem na pooperačním 3měsíčním NCCT
|
3 měsíce po operaci
|
|
Řada pacientů vyžaduje po intervenci pomocný zákrok
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Definováno jakýmkoli dalším postupem
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Ziemba JB, Matlaga BR. Epidemiology and economics of nephrolithiasis. Investig Clin Urol. 2017 Sep;58(5):299-306. doi: 10.4111/icu.2017.58.5.299. Epub 2017 Aug 10.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Li JK, Teoh JY, Ng CF. Updates in endourological management of urolithiasis. Int J Urol. 2019 Feb;26(2):172-183. doi: 10.1111/iju.13885. Epub 2018 Dec 21.
- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Fried NM. Recent advances in infrared laser lithotripsy [Invited]. Biomed Opt Express. 2018 Aug 30;9(9):4552-4568. doi: 10.1364/BOE.9.004552. eCollection 2018 Sep 1.
- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2021.652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .