- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05218057
para comparar a eficácia do laser de fibra de túlio e do laser Holmium YAG para litotripsia ureteroscópica
TFL vs Ho:YAG - Um estudo prospectivo para comparar a eficácia do laser de fibra de túlio e do laser de hólmio YAG para litotripsia ureteroscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com as vantagens de ser minimamente invasiva e simples, a litotripsia ureteroscópica é uma das opções de tratamento para cálculo ureteral menor que 1,5 cm. Embora muitos sistemas de energia tenham sido usados para fragmentação de cálculos durante a ureteroscopia, a energia do laser é a abordagem mais comumente usada para fragmentação de cálculos. Atualmente, o laser Holmium-YAG é a principal plataforma de laser utilizada devido à sua precisão e segurança. Infelizmente, o sistema de laser Holmium-YAG apresenta alguns problemas intrínsecos, como menor taxa de conversão de energia, geração excessiva de calor nas máquinas, ruído etc. Portanto, novos sistemas de laser estão sendo desenvolvidos para superar o problema. Thulium-fiber Laser (TFL) é o mais recente sistema de laser disponível no mercado com resultados promissores. As vantagens do TFL incluem melhor taxa de conversão de energia, menos geração de energia térmica, tamanho mais portátil, permite a geração de maior frequência de laser para melhor remoção de pó de pedra, etc. Portanto, seus usos são cada vez mais populares. No entanto, não há muitos estudos comparando a eficácia e os resultados livres de cálculos do laser Holmium-YAG e dos sistemas TFL na literatura. Portanto, os investigadores gostariam de realizar um estudo formal para comparar os dois sistemas.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Sheung Shui, Hong Kong
- North District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em anticoagulação
- Pacientes com condições que aumentam o risco de urolitíase (por exemplo, cistinúria, hiperparatireoidismo, ressecção intestinal prévia)
- Pacientes com trato urinário anormal (por exemplo, conduto ileal, neobexiga, estenose ureteral)
- Pacientes com pedras > 15 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser de fibra de túlio (TFL)
O laser utilizado neste grupo para procedimento cirúrgico de litotripsia ureteroscópica será o sistema laser Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed com uma fibra laser de 365 mícrons.
A configuração do pulso do laser será 1J x 10Hz, curta duração do pulso (ajustada até 600 microssegundos).
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A litotripsia ureteroscópica é uma das opções de procedimento cirúrgico para cálculos ureterais menores que 1,5 cm.
Embora muitos sistemas de energia tenham sido usados para fragmentação de cálculos durante a ureteroscopia, a energia do laser é a abordagem mais comumente usada para fragmentação de cálculos.
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Comparador Ativo: Hólmio: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG)
O laser utilizado neste grupo para procedimento cirúrgico de litotripsia ureteroscópica será o sistema laser Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W com fibra laser de 365 mícrons.
A configuração do pulso do laser será 1J x 10Hz.
A duração do pulso não é ajustável nesta máquina (até 600 microssegundos).
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A litotripsia ureteroscópica é uma das opções de procedimento cirúrgico para cálculos ureterais menores que 1,5 cm.
Embora muitos sistemas de energia tenham sido usados para fragmentação de cálculos durante a ureteroscopia, a energia do laser é a abordagem mais comumente usada para fragmentação de cálculos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficiência da ablação de cálculos
Prazo: Intraoperação
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Medido pela taxa de ablação do cálculo (volume do cálculo pré-operatório/tempo do laser)
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Intraoperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: Intra-operação
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Duração da operação
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Intra-operação
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Tempo de laser
Prazo: Intra-operação
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Duração do uso do laser
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Intra-operação
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Duração da internação
Prazo: O número total de dias de internação para este procedimento cirúrgico até o dia 30 após o procedimento
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Número total de dias de internação para o procedimento cirúrgico
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O número total de dias de internação para este procedimento cirúrgico até o dia 30 após o procedimento
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Número de pacientes com complicações após procedimento cirúrgico
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Complicações do tratamento usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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30 dias pós-operatório
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Taxa livre de pedras
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Definido por nenhum cálculo detectável no pós-operatório de 3 meses NCCT
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3 meses pós-operatório
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Número de pacientes que necessitam de procedimento auxiliar após a intervenção
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Definido por qualquer procedimento adicional
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Ziemba JB, Matlaga BR. Epidemiology and economics of nephrolithiasis. Investig Clin Urol. 2017 Sep;58(5):299-306. doi: 10.4111/icu.2017.58.5.299. Epub 2017 Aug 10.
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- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
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- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2021.652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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