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para comparar a eficácia do laser de fibra de túlio e do laser Holmium YAG para litotripsia ureteroscópica

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

TFL vs Ho:YAG - Um estudo prospectivo para comparar a eficácia do laser de fibra de túlio e do laser de hólmio YAG para litotripsia ureteroscópica

Este ensaio clínico randomizado prospectivo teve como objetivo comparar a diferença nas taxas de ablação de cálculos com laser TFL e Ho:YAG em um ambiente clínico. Os pacientes são randomizados para receber URS com litotripsia (URSL) com TFL ou Ho:YAG com uma taxa de alocação de 1:1. O resultado primário é a eficiência da ablação de cálculos em termos da taxa de ablação de cálculos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com as vantagens de ser minimamente invasiva e simples, a litotripsia ureteroscópica é uma das opções de tratamento para cálculo ureteral menor que 1,5 cm. Embora muitos sistemas de energia tenham sido usados ​​para fragmentação de cálculos durante a ureteroscopia, a energia do laser é a abordagem mais comumente usada para fragmentação de cálculos. Atualmente, o laser Holmium-YAG é a principal plataforma de laser utilizada devido à sua precisão e segurança. Infelizmente, o sistema de laser Holmium-YAG apresenta alguns problemas intrínsecos, como menor taxa de conversão de energia, geração excessiva de calor nas máquinas, ruído etc. Portanto, novos sistemas de laser estão sendo desenvolvidos para superar o problema. Thulium-fiber Laser (TFL) é o mais recente sistema de laser disponível no mercado com resultados promissores. As vantagens do TFL incluem melhor taxa de conversão de energia, menos geração de energia térmica, tamanho mais portátil, permite a geração de maior frequência de laser para melhor remoção de pó de pedra, etc. Portanto, seus usos são cada vez mais populares. No entanto, não há muitos estudos comparando a eficácia e os resultados livres de cálculos do laser Holmium-YAG e dos sistemas TFL na literatura. Portanto, os investigadores gostariam de realizar um estudo formal para comparar os dois sistemas.

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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sheung Shui, Hong Kong
        • North District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes em anticoagulação
  • Pacientes com condições que aumentam o risco de urolitíase (por exemplo, cistinúria, hiperparatireoidismo, ressecção intestinal prévia)
  • Pacientes com trato urinário anormal (por exemplo, conduto ileal, neobexiga, estenose ureteral)
  • Pacientes com pedras > 15 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de fibra de túlio (TFL)
O laser utilizado neste grupo para procedimento cirúrgico de litotripsia ureteroscópica será o sistema laser Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed com uma fibra laser de 365 mícrons. A configuração do pulso do laser será 1J x 10Hz, curta duração do pulso (ajustada até 600 microssegundos).
A litotripsia ureteroscópica é uma das opções de procedimento cirúrgico para cálculos ureterais menores que 1,5 cm. Embora muitos sistemas de energia tenham sido usados ​​para fragmentação de cálculos durante a ureteroscopia, a energia do laser é a abordagem mais comumente usada para fragmentação de cálculos.
Comparador Ativo: Hólmio: ítrio-alumínio-granada (Ho: YAG)
O laser utilizado neste grupo para procedimento cirúrgico de litotripsia ureteroscópica será o sistema laser Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W com fibra laser de 365 mícrons. A configuração do pulso do laser será 1J x 10Hz. A duração do pulso não é ajustável nesta máquina (até 600 microssegundos).
A litotripsia ureteroscópica é uma das opções de procedimento cirúrgico para cálculos ureterais menores que 1,5 cm. Embora muitos sistemas de energia tenham sido usados ​​para fragmentação de cálculos durante a ureteroscopia, a energia do laser é a abordagem mais comumente usada para fragmentação de cálculos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficiência da ablação de cálculos
Prazo: Intraoperação
Medido pela taxa de ablação do cálculo (volume do cálculo pré-operatório/tempo do laser)
Intraoperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Intra-operação
Duração da operação
Intra-operação
Tempo de laser
Prazo: Intra-operação
Duração do uso do laser
Intra-operação
Duração da internação
Prazo: O número total de dias de internação para este procedimento cirúrgico até o dia 30 após o procedimento
Número total de dias de internação para o procedimento cirúrgico
O número total de dias de internação para este procedimento cirúrgico até o dia 30 após o procedimento
Número de pacientes com complicações após procedimento cirúrgico
Prazo: 30 dias pós-operatório
Complicações do tratamento usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
30 dias pós-operatório
Taxa livre de pedras
Prazo: 3 meses pós-operatório
Definido por nenhum cálculo detectável no pós-operatório de 3 meses NCCT
3 meses pós-operatório
Número de pacientes que necessitam de procedimento auxiliar após a intervenção
Prazo: 3 meses pós-operatório
Definido por qualquer procedimento adicional
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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