vertailla Thulium Fiber Laserin ja Holmium YAG Laserin tehokkuutta ureteroskooppisessa litotripsiassa
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
TFL vs Ho:YAG - Tuleva tutkimus Thulium Fiber Laserin ja Holmium YAG Laserin tehokkuuden vertaamiseksi ureteroskooppisessa litotripsiassa
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla eroja TFL- ja Ho:YAG-laserin kiviablaationopeuksissa kliinisessä ympäristössä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan URS litotripsialla (URSL) joko TFL:llä tai Ho:YAG:lla allokaatiosuhteella 1:1.
Ensisijainen tulos on kiven ablaation tehokkuus kiven ablaationopeuden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska ureteroskooppinen litotripsia on minimaalisesti invasiivinen ja yksinkertainen, se on yksi hoitovaihtoehdoista alle 1,5 cm:n virtsaputken kivelle. Vaikka monia energiajärjestelmiä on käytetty kiven sirpaloitumiseen ureteroskopian aikana, laserenergia on yleisimmin käytetty tapa kiven sirpaloitumiseen. Tällä hetkellä Holmium-YAG laser on tärkein käytetty laseralusta tarkkuutensa ja turvallisuutensa vuoksi. Valitettavasti Holmium-YAG-laserjärjestelmässä on joitain luontaisia ongelmia, kuten pienempi energian muunnossuhde, liiallinen lämmöntuotanto koneissa, melu jne. Siksi uudempia laserjärjestelmiä kehitetään ongelman ratkaisemiseksi. Thulium-kuitulaser (TFL) on markkinoiden uusin saatavilla oleva laserjärjestelmä, jolla on lupaavia tuloksia. TFL:n etuja olivat parempi energian muunnossuhde, vähemmän lämpöenergian tuotantoa, enemmän kannettava koko, mahdollistaa korkeamman lasertaajuuden tuottamisen paremman kiven pölyämisen varmistamiseksi jne. Siksi sen käyttötarkoitukset ovat lisääntymässä. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole paljon tutkimuksia, joissa vertaillaan Holmium-YAG-laser- ja TFL-järjestelmien tehokkuutta ja kivettömiä tuloksia. Siksi tutkijat haluaisivat suorittaa muodollisen tutkimuksen vertaillakseen näitä kahta järjestelmää.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheung Shui, Hong Kong
- North District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota
- Potilaat, joilla on virtsakivitaudin riskiä lisäävä tila (esim. kystinuria, hyperparatyreoosi, edellinen suolen resektio)
- Potilaat, joilla on epänormaali virtsateiden toiminta (esim. ileaalitiehy, neobrakko, virtsaputken ahtauma)
- Potilaat, joilla on > 15 mm kiviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Thulium-kuitulaser (TFL)
Tässä ryhmässä käytettävä laser kirurgisessa ureteroskooppisessa litotripsiassa on Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed -laserjärjestelmä, jossa on 365 mikronin laserkuitu.
Laserpulssiasetus on 1J x 10Hz, lyhyt pulssin kesto (säädetty jopa 600 mikrosekuntiin).
|
Uretoskooppinen litotripsia on yksi kirurgisista toimenpidevaihtoehdoista alle 1,5 cm:n virtsanjohtimien kivelle.
Vaikka monia energiajärjestelmiä on käytetty kiven sirpaloitumiseen ureteroskopian aikana, laserenergia on yleisimmin käytetty tapa kiven sirpaloitumiseen.
|
|
Active Comparator: Holmium: yttrium-alumiini-granaatti (Ho: YAG)
Tässä ryhmässä käytettävä laser kirurgisessa ureteroskooppisessa litotripsiassa on Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100 W -laserjärjestelmä, jossa on 365 mikronin laserkuitu.
Laserpulssiasetus on 1J x 10Hz.
Pulssin kestoa ei voi säätää tässä koneessa (jopa 600 mikrosekuntia).
|
Uretoskooppinen litotripsia on yksi kirurgisista toimenpidevaihtoehdoista alle 1,5 cm:n virtsanjohtimien kivelle.
Vaikka monia energiajärjestelmiä on käytetty kiven sirpaloitumiseen ureteroskopian aikana, laserenergia on yleisimmin käytetty tapa kiven sirpaloitumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien ablaation tehokkuus
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Mitattu kiven ablaationopeudella (kiven tilavuus ennen leikkausta / laseraika)
|
Intraoperaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
|
Toiminnan kesto
|
Leikkauksen sisäinen
|
|
Laser aika
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
|
Laserin käytön kesto
|
Leikkauksen sisäinen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tämän kirurgisen toimenpiteen sairaalahoitopäivien kokonaismäärä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä kirurgista toimenpidettä varten
|
Tämän kirurgisen toimenpiteen sairaalahoitopäivien kokonaismäärä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hoidon komplikaatiot haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) v5.0
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty, kun ei havaittavissa olevaa kiviä leikkauksen jälkeisessä 3 kuukauden NCCT:ssä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä tarvitsee aputoimenpiteitä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Millä tahansa lisämenettelyllä määritetty
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Ziemba JB, Matlaga BR. Epidemiology and economics of nephrolithiasis. Investig Clin Urol. 2017 Sep;58(5):299-306. doi: 10.4111/icu.2017.58.5.299. Epub 2017 Aug 10.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Li JK, Teoh JY, Ng CF. Updates in endourological management of urolithiasis. Int J Urol. 2019 Feb;26(2):172-183. doi: 10.1111/iju.13885. Epub 2018 Dec 21.
- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Fried NM. Recent advances in infrared laser lithotripsy [Invited]. Biomed Opt Express. 2018 Aug 30;9(9):4552-4568. doi: 10.1364/BOE.9.004552. eCollection 2018 Sep 1.
- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2021.652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .