- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05218057
для сравнения эффективности тулиевого волоконного лазера и гольмиевого лазера YAG для уретероскопической литотрипсии
TFL vs Ho:YAG — проспективное исследование для сравнения эффективности тулиевого волоконного лазера и гольмиевого лазера YAG для уретероскопической литотрипсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обладая преимуществами минимальной инвазивности и простоты, уретероскопическая литотрипсия является одним из вариантов лечения камней мочеточника менее 1,5 см. Хотя многие энергетические системы использовались для фрагментации камней во время уретероскопии, лазерная энергия является наиболее часто используемым подходом для фрагментации камней. В настоящее время гольмиевый лазер YAG является основной используемой лазерной платформой благодаря своей точности и безопасности. К сожалению, лазерная система на гольмиевом YAG имеет некоторые внутренние проблемы, такие как более низкий коэффициент преобразования энергии, чрезмерное тепловыделение в машинах, шум и т. д. Поэтому для решения этой проблемы разрабатываются новые лазерные системы. Тулиевый волоконный лазер (TFL) — новейшая доступная на рынке лазерная система с многообещающими результатами. Преимущества TFL включают лучший коэффициент преобразования энергии, меньшее выделение тепловой энергии, более портативный размер, возможность генерации более высокой частоты лазера для лучшего удаления каменной пыли и т. д. Поэтому его использование становится все более популярным. Тем не менее, в литературе не так много исследований, сравнивающих эффективность и результаты удаления камней с помощью гольмиевого лазера YAG и систем TFL. Поэтому исследователи хотели бы провести формальное исследование для сравнения двух систем.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheung Shui, Гонконг
- North District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты на антикоагулянтах
- Пациенты с состоянием, повышающим риск мочекаменной болезни (например, цистинурия, гиперпаратиреоз, резекция кишечника в анамнезе)
- Пациенты с аномалиями мочевыводящих путей (например, подвздошный кондуит, мочевой пузырь, стриктура мочеточника)
- Пациенты с камнями > 15 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тулиевый волоконный лазер (TFL)
Лазер, используемый в этой группе для хирургической процедуры уретероскопической литотрипсии, будет лазерной системой Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed с лазерным волокном 365 микрон.
Настройка лазерного импульса будет 1 Дж x 10 Гц, короткая длительность импульса (до 600 микросекунд).
|
Уретероскопическая литотрипсия является одним из вариантов оперативного вмешательства при камнях мочеточника менее 1,5 см.
Хотя многие энергетические системы использовались для фрагментации камней во время уретероскопии, лазерная энергия является наиболее часто используемым подходом для фрагментации камней.
|
|
Активный компаратор: Гольмий: иттрий-алюминиевый гранат (Ho: YAG)
Лазер, используемый в этой группе для хирургической процедуры уретероскопической литотрипсии, будет представлять собой лазерную систему Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100 Вт с лазерным волокном 365 микрон.
Настройка лазерного импульса будет 1 Дж x 10 Гц.
Длительность импульса в этой машине не регулируется (до 600 мкс).
|
Уретероскопическая литотрипсия является одним из вариантов оперативного вмешательства при камнях мочеточника менее 1,5 см.
Хотя многие энергетические системы использовались для фрагментации камней во время уретероскопии, лазерная энергия является наиболее часто используемым подходом для фрагментации камней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность удаления камней
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется по скорости абляции камня (предоперационный объем камня/время лазера)
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Внутриоперационная
|
Продолжительность операции
|
Внутриоперационная
|
|
Лазерное время
Временное ограничение: Внутриоперационная
|
Продолжительность использования лазера
|
Внутриоперационная
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Общее количество дней госпитализации по поводу этой хирургической процедуры до 30-го дня после процедуры
|
Общее количество дней госпитализации по поводу хирургического вмешательства
|
Общее количество дней госпитализации по поводу этой хирургической процедуры до 30-го дня после процедуры
|
|
Количество пациентов с Осложнениями после оперативного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Осложнения лечения с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
|
30 дней после операции
|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Определяется отсутствием выявляемого камня при послеоперационной NCCT через 3 месяца.
|
3 месяца после операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся во вспомогательных процедурах после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Определяется любой дополнительной процедурой
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Ziemba JB, Matlaga BR. Epidemiology and economics of nephrolithiasis. Investig Clin Urol. 2017 Sep;58(5):299-306. doi: 10.4111/icu.2017.58.5.299. Epub 2017 Aug 10.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Li JK, Teoh JY, Ng CF. Updates in endourological management of urolithiasis. Int J Urol. 2019 Feb;26(2):172-183. doi: 10.1111/iju.13885. Epub 2018 Dec 21.
- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Fried NM. Recent advances in infrared laser lithotripsy [Invited]. Biomed Opt Express. 2018 Aug 30;9(9):4552-4568. doi: 10.1364/BOE.9.004552. eCollection 2018 Sep 1.
- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания мочеточников
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2021.652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .