Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

для сравнения эффективности тулиевого волоконного лазера и гольмиевого лазера YAG для уретероскопической литотрипсии

3 января 2024 г. обновлено: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

TFL vs Ho:YAG — проспективное исследование для сравнения эффективности тулиевого волоконного лазера и гольмиевого лазера YAG для уретероскопической литотрипсии

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование было направлено на сравнение различий в частоте удаления камней TFL и Ho:YAG лазером в клинических условиях. Пациентов рандомизируют для получения УРС с литотрипсией (УРЛТ) либо с TFL, либо с Ho:YAG с соотношением распределения 1:1. Первичным результатом является эффективность удаления камней с точки зрения скорости удаления камней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Обладая преимуществами минимальной инвазивности и простоты, уретероскопическая литотрипсия является одним из вариантов лечения камней мочеточника менее 1,5 см. Хотя многие энергетические системы использовались для фрагментации камней во время уретероскопии, лазерная энергия является наиболее часто используемым подходом для фрагментации камней. В настоящее время гольмиевый лазер YAG является основной используемой лазерной платформой благодаря своей точности и безопасности. К сожалению, лазерная система на гольмиевом YAG имеет некоторые внутренние проблемы, такие как более низкий коэффициент преобразования энергии, чрезмерное тепловыделение в машинах, шум и т. д. Поэтому для решения этой проблемы разрабатываются новые лазерные системы. Тулиевый волоконный лазер (TFL) — новейшая доступная на рынке лазерная система с многообещающими результатами. Преимущества TFL включают лучший коэффициент преобразования энергии, меньшее выделение тепловой энергии, более портативный размер, возможность генерации более высокой частоты лазера для лучшего удаления каменной пыли и т. д. Поэтому его использование становится все более популярным. Тем не менее, в литературе не так много исследований, сравнивающих эффективность и результаты удаления камней с помощью гольмиевого лазера YAG и систем TFL. Поэтому исследователи хотели бы провести формальное исследование для сравнения двух систем.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с информированным согласием

Критерий исключения:

  • Пациенты на антикоагулянтах
  • Пациенты с состоянием, повышающим риск мочекаменной болезни (например, цистинурия, гиперпаратиреоз, резекция кишечника в анамнезе)
  • Пациенты с аномалиями мочевыводящих путей (например, подвздошный кондуит, мочевой пузырь, стриктура мочеточника)
  • Пациенты с камнями > 15 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тулиевый волоконный лазер (TFL)
Лазер, используемый в этой группе для хирургической процедуры уретероскопической литотрипсии, будет лазерной системой Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed с лазерным волокном 365 микрон. Настройка лазерного импульса будет 1 Дж x 10 Гц, короткая длительность импульса (до 600 микросекунд).
Уретероскопическая литотрипсия является одним из вариантов оперативного вмешательства при камнях мочеточника менее 1,5 см. Хотя многие энергетические системы использовались для фрагментации камней во время уретероскопии, лазерная энергия является наиболее часто используемым подходом для фрагментации камней.
Активный компаратор: Гольмий: иттрий-алюминиевый гранат (Ho: YAG)
Лазер, используемый в этой группе для хирургической процедуры уретероскопической литотрипсии, будет представлять собой лазерную систему Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100 Вт с лазерным волокном 365 микрон. Настройка лазерного импульса будет 1 Дж x 10 Гц. Длительность импульса в этой машине не регулируется (до 600 мкс).
Уретероскопическая литотрипсия является одним из вариантов оперативного вмешательства при камнях мочеточника менее 1,5 см. Хотя многие энергетические системы использовались для фрагментации камней во время уретероскопии, лазерная энергия является наиболее часто используемым подходом для фрагментации камней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность удаления камней
Временное ограничение: Интраоперационный
Измеряется по скорости абляции камня (предоперационный объем камня/время лазера)
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Внутриоперационная
Продолжительность операции
Внутриоперационная
Лазерное время
Временное ограничение: Внутриоперационная
Продолжительность использования лазера
Внутриоперационная
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Общее количество дней госпитализации по поводу этой хирургической процедуры до 30-го дня после процедуры
Общее количество дней госпитализации по поводу хирургического вмешательства
Общее количество дней госпитализации по поводу этой хирургической процедуры до 30-го дня после процедуры
Количество пациентов с Осложнениями после оперативного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
Осложнения лечения с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
30 дней после операции
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Определяется отсутствием выявляемого камня при послеоперационной NCCT через 3 месяца.
3 месяца после операции
Количество пациентов, нуждающихся во вспомогательных процедурах после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Определяется любой дополнительной процедурой
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться