요관 쇄석술에서 툴륨 파이버 레이저와 홀뮴 YAG 레이저의 효과 비교
2024년 1월 3일 업데이트: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
TFL vs Ho:YAG - 요관 쇄석술에서 툴륨 파이버 레이저와 홀뮴 YAG 레이저의 효과 비교를 위한 전향적 연구
이 전향적 무작위 임상 시험은 임상 환경에서 TFL과 Ho:YAG 레이저의 결석 절제율 차이를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
환자는 할당 비율 1:1로 TFL 또는 Ho:YAG를 사용하여 쇄석술이 있는 URS(URSL)를 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 결석 제거율 측면에서 결석 제거의 효율성입니다.
연구 개요
상세 설명
요관 쇄석술은 1.5cm 미만의 요관 결석에 대한 치료 옵션 중 하나로 침습을 최소화하고 간단하다는 장점이 있습니다. 요관경 검사 중 결석 조각화에 많은 에너지 시스템이 사용되었지만 레이저 에너지는 결석 조각화에 가장 일반적으로 사용되는 접근 방식입니다. 현재 Holmium-YAG 레이저는 정확성과 안전성으로 인해 사용되는 주요 레이저 플랫폼입니다. 안타깝게도 Holmium-YAG 레이저 시스템은 낮은 에너지 전환율, 기계의 과도한 열 발생, 소음 등과 같은 몇 가지 본질적인 문제가 있습니다. 따라서 이 문제를 극복하기 위해 최신 레이저 시스템이 개발되고 있습니다. TFL(Thulium-fiber Laser)은 유망한 결과를 제공하는 시장에서 사용 가능한 최신 레이저 시스템입니다. TFL의 장점은 더 나은 에너지 전환율, 더 적은 열 에너지 생성, 더 휴대 가능한 크기, 더 나은 석재 먼지 제거를 위한 더 높은 레이저 주파수 생성 등을 포함합니다. 따라서 그 용도가 점점 대중화되고 있습니다. 그러나 Holmium-YAG 레이저와 TFL 시스템의 효능과 결석 제거 결과를 비교한 연구는 문헌에 많지 않습니다. 따라서 조사관은 두 시스템을 비교하기 위해 정식 연구를 수행하고자 합니다.
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sheung Shui, 홍콩
- North District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻은 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 요로 결석증의 위험을 증가시키는 상태의 환자(예: 시스틴뇨증, 부갑상선 기능 항진증, 이전 장 절제술)
- 비정상적 요로 환자(예: 회장도관, 신방광, 요관 협착)
- 결석 > 15 mm 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 툴륨 파이버 레이저(TFL)
수술 절차 요관경 쇄석술을 위해 이 그룹에서 사용되는 레이저는 365미크론 레이저 파이버를 사용하는 Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed 레이저 시스템입니다.
레이저 펄스 설정은 1J x 10Hz, 짧은 펄스 지속 시간(600마이크로초까지 조정됨)입니다.
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요관 쇄석술은 1.5cm 미만의 요관 결석에 대한 수술 옵션 중 하나입니다.
요관경 검사 중 결석 조각화에 많은 에너지 시스템이 사용되었지만 레이저 에너지는 결석 조각화에 가장 일반적으로 사용되는 접근 방식입니다.
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활성 비교기: 홀뮴: 이트륨-알루미늄-가넷(Ho: YAG)
수술 절차 요관경 쇄석술을 위해 이 그룹에서 사용되는 레이저는 365미크론 레이저 파이버가 있는 Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W 레이저 시스템입니다.
레이저 펄스 설정은 1J x 10Hz입니다.
이 기계에서는 펄스 지속 시간을 조정할 수 없습니다(최대 600마이크로초).
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요관 쇄석술은 1.5cm 미만의 요관 결석에 대한 수술 옵션 중 하나입니다.
요관경 검사 중 결석 조각화에 많은 에너지 시스템이 사용되었지만 레이저 에너지는 결석 조각화에 가장 일반적으로 사용되는 접근 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌 제거의 효율성
기간: 운영 중
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스톤 절제율(수술 전 스톤 볼륨/레이저 시간)으로 측정
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운영 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 운영 중
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운영 기간
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운영 중
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레이저 시간
기간: 운영 중
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레이저 사용 기간
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운영 중
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입원 기간
기간: 수술 후 30일까지 이 수술을 위한 총 입원 일수
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수술을 위한 총 입원 일수
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수술 후 30일까지 이 수술을 위한 총 입원 일수
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수술 후 합병증 환자 수
기간: 수술 후 30일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용한 치료 합병증
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수술 후 30일
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스톤 무료 요금
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 NCCT에서 돌이 발견되지 않는 것으로 정의
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수술 후 3개월
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개입 후 보조 절차가 필요한 환자 수
기간: 수술 후 3개월
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추가 절차에 의해 정의됨
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Ziemba JB, Matlaga BR. Epidemiology and economics of nephrolithiasis. Investig Clin Urol. 2017 Sep;58(5):299-306. doi: 10.4111/icu.2017.58.5.299. Epub 2017 Aug 10.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Li JK, Teoh JY, Ng CF. Updates in endourological management of urolithiasis. Int J Urol. 2019 Feb;26(2):172-183. doi: 10.1111/iju.13885. Epub 2018 Dec 21.
- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
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- Fried NM. Recent advances in infrared laser lithotripsy [Invited]. Biomed Opt Express. 2018 Aug 30;9(9):4552-4568. doi: 10.1364/BOE.9.004552. eCollection 2018 Sep 1.
- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE 2021.652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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