Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

porównanie skuteczności lasera światłowodowego Thulium i lasera holmowego YAG w litotrypsji ureroskopowej

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

TFL vs Ho:YAG — prospektywne badanie porównujące skuteczność lasera światłowodowego Thulium i holmowego lasera YAG w litotrypsji ureteroskopowej

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne miało na celu porównanie różnic we wskaźnikach ablacji złogów za pomocą lasera TFL i Ho:YAG w warunkach klinicznych. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących URS z litotrypsją (URSL) z TFL lub Ho:YAG ze stosunkiem alokacji 1:1. Podstawowym rezultatem jest skuteczność ablacji kamieni pod względem szybkości usuwania kamieni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mając zalety bycia minimalnie inwazyjnym i prostym, litotrypsja ureteroskopowa jest jedną z opcji leczenia kamienia moczowodowego o średnicy mniejszej niż 1,5 cm. Podczas gdy wiele systemów energii było używanych do fragmentacji kamienia podczas ureteroskopii, energia lasera jest najczęściej stosowaną metodą do fragmentacji kamienia. Obecnie laser Holmium-YAG jest główną platformą laserową stosowaną ze względu na jego precyzję i bezpieczeństwo. Niestety system laserowy Holmium-YAG ma pewne wewnętrzne problemy, takie jak niższy współczynnik konwersji energii, nadmierne wytwarzanie ciepła w maszynach, hałas itp. Dlatego opracowywane są nowsze systemy laserowe, aby przezwyciężyć ten problem. Laser światłowodowy Thulium (TFL) to najnowszy dostępny na rynku system laserowy o obiecujących wynikach. Zalety TFL obejmowały lepszy współczynnik konwersji energii, mniejsze wytwarzanie energii cieplnej, bardziej przenośny rozmiar, pozwalają na generowanie wyższej częstotliwości lasera w celu lepszego odkurzania kamienia itp. Dlatego jego zastosowania cieszą się coraz większą popularnością. Jednak w literaturze nie ma wielu badań porównujących skuteczność i wolne od kamieni wyniki lasera Holmium-YAG i systemów TFL. Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić formalne badanie w celu porównania tych dwóch systemów.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sheung Shui, Hongkong
        • North District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na lekach przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci ze stanem, który zwiększa ryzyko kamicy moczowej (np. cystynuria, nadczynność przytarczyc, przebyta resekcja jelita)
  • Pacjenci z nieprawidłowym układem moczowym (np. przewód jelita krętego, pęcherz nowy, zwężenie moczowodu)
  • Pacjenci z kamieniami > 15 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser światłowodowy tulowy (TFL)
Laserem używanym w tej grupie do zabiegu chirurgicznego litotrypsja ureteroskopowa będzie system laserowy Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed ze światłowodem o średnicy 365 mikronów. Ustawienie impulsu laserowego to 1 J x 10 Hz, krótki czas trwania impulsu (regulowany do 600 mikrosekund).
Procedura: Ureteroskopowa litotrypsja
Litotrypsja ureteroskopowa jest jedną z opcji postępowania chirurgicznego w przypadku kamieni moczowodowych mniejszych niż 1,5 cm. Podczas gdy wiele systemów energii było używanych do fragmentacji kamienia podczas ureteroskopii, energia lasera jest najczęściej stosowaną metodą do fragmentacji kamienia.
Aktywny komparator: Holm: itr-aluminium-granat (Ho: YAG)
Laserem używanym w tej grupie do zabiegu chirurgicznego litotrypsja ureteroskopowa będzie system laserowy Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W ze światłowodem 365 mikronów. Impuls lasera ustawiony będzie na 1 J x 10 Hz. Czas trwania impulsu nie jest regulowany w tym urządzeniu (do 600 mikrosekund).
Procedura: Ureteroskopowa litotrypsja
Litotrypsja ureteroskopowa jest jedną z opcji postępowania chirurgicznego w przypadku kamieni moczowodowych mniejszych niż 1,5 cm. Podczas gdy wiele systemów energii było używanych do fragmentacji kamienia podczas ureteroskopii, energia lasera jest najczęściej stosowaną metodą do fragmentacji kamienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność usuwania kamienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona na podstawie wskaźnika ablacji kamieni (przedoperacyjna objętość kamienia/czas lasera)
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania operacji
Śródoperacyjny
Czas lasera
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas użytkowania lasera
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Łączna liczba dni hospitalizacji dla tego zabiegu chirurgicznego do 30 dnia po zabiegu
Łączna liczba dni hospitalizacji z powodu zabiegu chirurgicznego
Łączna liczba dni hospitalizacji dla tego zabiegu chirurgicznego do 30 dnia po zabiegu
Liczba pacjentów z powikłaniami po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania leczenia z wykorzystaniem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
30 dni po operacji
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdefiniowany przez brak wykrywalnego kamienia w 3-miesięcznym pooperacyjnym badaniu NCCT
3 miesiące po operacji
Liczba pacjentów wymaga postępowania pomocniczego po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdefiniowane przez dodatkową procedurę
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 2021.652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj