at sammenligne effektiviteten af Thulium Fiber Laser og Holmium YAG Laser til ureteroskopisk litotripsi
3. januar 2024 opdateret af: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
TFL vs Ho:YAG - En prospektiv undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Thulium Fiber Laser og Holmium YAG Laser til ureteroskopisk litotripsi
Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg havde til formål at sammenligne forskellen i stenablationsrater for TFL- og Ho:YAG-laser i et klinisk miljø.
Patienter randomiseres til at modtage URS med litotripsi (URSL) enten med TFL eller Ho:YAG med et allokeringsforhold på 1:1.
Det primære resultat er effektiviteten af stenablation i forhold til stenablationshastigheden
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fordelene ved at være minimalt invasiv og enkel, er ureteroskopisk litotripsi en af behandlingsmulighederne for ureterisk sten mindre end 1,5 cm. Mens mange energisystemer er blevet brugt til stenfragmentering under ureteroskopi, er laserenergi den mest almindeligt anvendte tilgang til stenfragmentering. I øjeblikket er Holmium-YAG laser den vigtigste laserplatform, der bruges på grund af dens nøjagtighed og sikkerhed. Desværre har Holmium-YAG lasersystem nogle iboende problemer, såsom lavere energikonverteringsforhold, overdreven varmeudvikling i maskiner, støj osv. Derfor udvikles nyere lasersystemer for at overvinde problemet. Thulium-fiber Laser (TFL) er det seneste tilgængelige lasersystem på markedet med lovende resultater. Fordelene ved TFL inkluderede bedre energikonverteringsforhold, mindre varmeenergiproduktion, mere bærbar størrelse, tillader generering af højere laserfrekvens for bedre stenstøvning osv. Derfor bliver dens anvendelser stadig mere populære. Der er dog ikke mange undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og stenfrie resultater af Holmium-YAG laser- og TFL-systemerne i litteraturen. Derfor vil efterforskerne gerne udføre en formel undersøgelse for at sammenligne de to systemer.
.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sheung Shui, Hong Kong
- North District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på anti-koagulation
- Patienter med en tilstand, der øger risikoen for urolithiasis (f. cystinuri, hyperparathyroidisme, tidligere tarmresektion)
- Patienter med unormale urinveje (f. ileal ledning, neoblære, ureterisk striktur)
- Patienter med sten > 15 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thulium-fiber laser (TFL)
Laseren, der anvendes i denne gruppe til kirurgisk procedure ureteroskopisk lithotripsi, vil være Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed lasersystem med en 365 mikron laserfiber.
Laserpulsindstillingen vil være 1J x 10Hz, kort pulsvarighed (justeret op til 600 mikrosekunder).
|
Ureteroskopisk litotripsi er en af de kirurgiske proceduremuligheder for ureterisk sten mindre end 1,5 cm.
Mens mange energisystemer er blevet brugt til stenfragmentering under ureteroskopi, er laserenergi den mest almindeligt anvendte tilgang til stenfragmentering.
|
|
Aktiv komparator: Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG)
Laseren, der anvendes i denne gruppe til kirurgisk procedure ureteroskopisk litotripsi, vil være Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W lasersystemet med en 365 mikron laserfiber.
Laserpulsindstillingen vil være 1J x 10Hz.
Pulsvarigheden kan ikke justeres i denne maskine (op til 600 mikrosekunder).
|
Ureteroskopisk litotripsi er en af de kirurgiske proceduremuligheder for ureterisk sten mindre end 1,5 cm.
Mens mange energisystemer er blevet brugt til stenfragmentering under ureteroskopi, er laserenergi den mest almindeligt anvendte tilgang til stenfragmentering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af stenablation
Tidsramme: Intraoperation
|
Målt ved stenablationshastighed (præoperativ stenvolumen/lasertid)
|
Intraoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intra-operation
|
Driftens varighed
|
Intra-operation
|
|
Laser tid
Tidsramme: Intra-operation
|
Varighed af laserbrug
|
Intra-operation
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Det samlede antal dages indlæggelse for dette kirurgiske indgreb op til dag 30 efter indgrebet
|
Samlet antal dages indlæggelse for det kirurgiske indgreb
|
Det samlede antal dages indlæggelse for dette kirurgiske indgreb op til dag 30 efter indgrebet
|
|
Antal patienter med komplikationer efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Komplikationer ved behandling ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
|
30 dage efter operationen
|
|
Stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Defineret af ingen påviselig sten på postoperativ 3-måneders NCCT
|
3 måneder efter operationen
|
|
Antal patienter kræver hjælpeprocedure efter interventionen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Defineret af enhver yderligere procedure
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Ziemba JB, Matlaga BR. Epidemiology and economics of nephrolithiasis. Investig Clin Urol. 2017 Sep;58(5):299-306. doi: 10.4111/icu.2017.58.5.299. Epub 2017 Aug 10.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Li JK, Teoh JY, Ng CF. Updates in endourological management of urolithiasis. Int J Urol. 2019 Feb;26(2):172-183. doi: 10.1111/iju.13885. Epub 2018 Dec 21.
- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Fried NM. Recent advances in infrared laser lithotripsy [Invited]. Biomed Opt Express. 2018 Aug 30;9(9):4552-4568. doi: 10.1364/BOE.9.004552. eCollection 2018 Sep 1.
- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2021.652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .