- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05218057
per confrontare l'efficacia del laser a fibra di tulio e del laser YAG a olmio per la litotripsia ureteroscopica
TFL vs Ho:YAG - Uno studio prospettico per confrontare l'efficacia del laser a fibra di tulio e del laser YAG a olmio per la litotripsia ureteroscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Avendo i vantaggi di essere minimamente invasiva e semplice, la litotripsia ureteroscopica è una delle opzioni di trattamento per calcoli ureterali inferiori a 1,5 cm. Mentre molti sistemi energetici sono stati utilizzati per la frammentazione dei calcoli durante l'ureteroscopia, l'energia laser è l'approccio più comunemente utilizzato per la frammentazione dei calcoli. Attualmente, il laser Olmio-YAG è la principale piattaforma laser utilizzata per la sua precisione e sicurezza. Sfortunatamente, il sistema laser Olmio-YAG presenta alcuni problemi intrinseci, come un rapporto di conversione dell'energia inferiore, un'eccessiva generazione di calore nelle macchine, rumore ecc. Pertanto, si stanno sviluppando nuovi sistemi laser per superare il problema. Il laser a fibra di tulio (TFL) è l'ultimo sistema laser disponibile sul mercato con risultati promettenti. I vantaggi di TFL includevano un migliore rapporto di conversione dell'energia, una minore generazione di energia termica, dimensioni più portatili, consentono la generazione di una frequenza laser più elevata per una migliore spolveratura della pietra, ecc. Pertanto, i suoi usi stanno diventando sempre più popolari. Tuttavia, non ci sono molti studi che confrontano l'efficacia e i risultati senza calcolo dei sistemi laser Olmio-YAG e TFL in letteratura. Pertanto, gli investigatori vorrebbero eseguire uno studio formale per confrontare i due sistemi.
.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sheung Shui, Hong Kong
- North District Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Pazienti con condizione che aumenta il rischio di urolitiasi (ad es. cistinuria, iperparatiroidismo, precedente resezione intestinale)
- Pazienti con anomalie del tratto urinario (ad es. condotto ileale, neovescica, stenosi ureterale)
- Pazienti con calcoli > 15 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laser a fibra di tulio (TFL)
Il laser utilizzato in questo gruppo per la litotripsia ureteroscopica della procedura chirurgica sarà il sistema laser Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed con una fibra laser da 365 micron.
L'impostazione dell'impulso laser sarà 1J x 10Hz, breve durata dell'impulso (regolata fino a 600 microsecondi).
|
La litotripsia ureteroscopica è una delle opzioni di procedura chirurgica per calcoli ureterali inferiori a 1,5 cm.
Mentre molti sistemi energetici sono stati utilizzati per la frammentazione dei calcoli durante l'ureteroscopia, l'energia laser è l'approccio più comunemente utilizzato per la frammentazione dei calcoli.
|
|
Comparatore attivo: Olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG)
Il laser utilizzato in questo gruppo per la litotripsia ureteroscopica della procedura chirurgica sarà il sistema laser Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM da 100 W con una fibra laser da 365 micron.
L'impostazione dell'impulso laser sarà 1J x 10Hz.
La durata dell'impulso non è regolabile in questa macchina (fino a 600 microsecondi).
|
La litotripsia ureteroscopica è una delle opzioni di procedura chirurgica per calcoli ureterali inferiori a 1,5 cm.
Mentre molti sistemi energetici sono stati utilizzati per la frammentazione dei calcoli durante l'ureteroscopia, l'energia laser è l'approccio più comunemente utilizzato per la frammentazione dei calcoli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficienza dell'ablazione della pietra
Lasso di tempo: Intraoperazione
|
Misurato dal tasso di ablazione della pietra (volume della pietra pre-operatorio/tempo laser)
|
Intraoperazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intra-operazione
|
Durata dell'operazione
|
Intra-operazione
|
|
Tempo laser
Lasso di tempo: Intra-operazione
|
Durata dell'uso del laser
|
Intra-operazione
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il numero totale di giorni di ricovero per questa procedura chirurgica fino al giorno 30 dopo la procedura
|
Numero totale di giorni di ricovero per intervento chirurgico
|
Il numero totale di giorni di ricovero per questa procedura chirurgica fino al giorno 30 dopo la procedura
|
|
Numero di pazienti con complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
|
Complicanze del trattamento utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
30 giorni dopo l'operazione
|
|
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Definito da nessuna pietra rilevabile su NCCT post-operatorio di 3 mesi
|
3 mesi dopo l'operazione
|
|
Numero di pazienti che richiedono una procedura ausiliaria dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Definito da qualsiasi procedura aggiuntiva
|
3 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Ziemba JB, Matlaga BR. Epidemiology and economics of nephrolithiasis. Investig Clin Urol. 2017 Sep;58(5):299-306. doi: 10.4111/icu.2017.58.5.299. Epub 2017 Aug 10.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Li JK, Teoh JY, Ng CF. Updates in endourological management of urolithiasis. Int J Urol. 2019 Feb;26(2):172-183. doi: 10.1111/iju.13885. Epub 2018 Dec 21.
- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Fried NM. Recent advances in infrared laser lithotripsy [Invited]. Biomed Opt Express. 2018 Aug 30;9(9):4552-4568. doi: 10.1364/BOE.9.004552. eCollection 2018 Sep 1.
- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2021.652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .