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per confrontare l'efficacia del laser a fibra di tulio e del laser YAG a olmio per la litotripsia ureteroscopica

3 gennaio 2024 aggiornato da: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

TFL vs Ho:YAG - Uno studio prospettico per confrontare l'efficacia del laser a fibra di tulio e del laser YAG a olmio per la litotripsia ureteroscopica

Questo studio clinico prospettico randomizzato mirava a confrontare la differenza nei tassi di ablazione dei calcoli del laser TFL e Ho:YAG in un contesto clinico. I pazienti sono randomizzati per ricevere URS con litotripsia (URSL) con TFL o Ho:YAG con un rapporto di assegnazione di 1:1. L'esito primario è l'efficienza dell'ablazione della pietra in termini di tasso di ablazione della pietra

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Avendo i vantaggi di essere minimamente invasiva e semplice, la litotripsia ureteroscopica è una delle opzioni di trattamento per calcoli ureterali inferiori a 1,5 cm. Mentre molti sistemi energetici sono stati utilizzati per la frammentazione dei calcoli durante l'ureteroscopia, l'energia laser è l'approccio più comunemente utilizzato per la frammentazione dei calcoli. Attualmente, il laser Olmio-YAG è la principale piattaforma laser utilizzata per la sua precisione e sicurezza. Sfortunatamente, il sistema laser Olmio-YAG presenta alcuni problemi intrinseci, come un rapporto di conversione dell'energia inferiore, un'eccessiva generazione di calore nelle macchine, rumore ecc. Pertanto, si stanno sviluppando nuovi sistemi laser per superare il problema. Il laser a fibra di tulio (TFL) è l'ultimo sistema laser disponibile sul mercato con risultati promettenti. I vantaggi di TFL includevano un migliore rapporto di conversione dell'energia, una minore generazione di energia termica, dimensioni più portatili, consentono la generazione di una frequenza laser più elevata per una migliore spolveratura della pietra, ecc. Pertanto, i suoi usi stanno diventando sempre più popolari. Tuttavia, non ci sono molti studi che confrontano l'efficacia e i risultati senza calcolo dei sistemi laser Olmio-YAG e TFL in letteratura. Pertanto, gli investigatori vorrebbero eseguire uno studio formale per confrontare i due sistemi.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sheung Shui, Hong Kong
        • North District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Pazienti con condizione che aumenta il rischio di urolitiasi (ad es. cistinuria, iperparatiroidismo, precedente resezione intestinale)
  • Pazienti con anomalie del tratto urinario (ad es. condotto ileale, neovescica, stenosi ureterale)
  • Pazienti con calcoli > 15 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser a fibra di tulio (TFL)
Il laser utilizzato in questo gruppo per la litotripsia ureteroscopica della procedura chirurgica sarà il sistema laser Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed con una fibra laser da 365 micron. L'impostazione dell'impulso laser sarà 1J x 10Hz, breve durata dell'impulso (regolata fino a 600 microsecondi).
La litotripsia ureteroscopica è una delle opzioni di procedura chirurgica per calcoli ureterali inferiori a 1,5 cm. Mentre molti sistemi energetici sono stati utilizzati per la frammentazione dei calcoli durante l'ureteroscopia, l'energia laser è l'approccio più comunemente utilizzato per la frammentazione dei calcoli.
Comparatore attivo: Olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho: YAG)
Il laser utilizzato in questo gruppo per la litotripsia ureteroscopica della procedura chirurgica sarà il sistema laser Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM da 100 W con una fibra laser da 365 micron. L'impostazione dell'impulso laser sarà 1J x 10Hz. La durata dell'impulso non è regolabile in questa macchina (fino a 600 microsecondi).
La litotripsia ureteroscopica è una delle opzioni di procedura chirurgica per calcoli ureterali inferiori a 1,5 cm. Mentre molti sistemi energetici sono stati utilizzati per la frammentazione dei calcoli durante l'ureteroscopia, l'energia laser è l'approccio più comunemente utilizzato per la frammentazione dei calcoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficienza dell'ablazione della pietra
Lasso di tempo: Intraoperazione
Misurato dal tasso di ablazione della pietra (volume della pietra pre-operatorio/tempo laser)
Intraoperazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intra-operazione
Durata dell'operazione
Intra-operazione
Tempo laser
Lasso di tempo: Intra-operazione
Durata dell'uso del laser
Intra-operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il numero totale di giorni di ricovero per questa procedura chirurgica fino al giorno 30 dopo la procedura
Numero totale di giorni di ricovero per intervento chirurgico
Il numero totale di giorni di ricovero per questa procedura chirurgica fino al giorno 30 dopo la procedura
Numero di pazienti con complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Complicanze del trattamento utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
30 giorni dopo l'operazione
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Definito da nessuna pietra rilevabile su NCCT post-operatorio di 3 mesi
3 mesi dopo l'operazione
Numero di pazienti che richiedono una procedura ausiliaria dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Definito da qualsiasi procedura aggiuntiva
3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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