- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05218057
para comparar la efectividad del láser de fibra de tulio y el láser de holmio YAG para la litotricia ureteroscópica
TFL vs Ho:YAG: un estudio prospectivo para comparar la eficacia del láser de fibra de tulio y el láser de holmio YAG para la litotricia ureteroscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con las ventajas de ser mínimamente invasiva y simple, la litotricia ureteroscópica es una de las opciones de tratamiento para cálculos ureterales menores de 1,5 cm. Si bien se han utilizado muchos sistemas de energía para la fragmentación de cálculos durante la ureteroscopia, la energía láser es el enfoque más comúnmente utilizado para la fragmentación de cálculos. Actualmente, el láser Holmium-YAG es la principal plataforma láser que se utiliza debido a su precisión y seguridad. Desafortunadamente, el sistema láser Holmium-YAG tiene algunos problemas intrínsecos, como una tasa de conversión de energía más baja, generación excesiva de calor en las máquinas, ruido, etc. Por lo tanto, se están desarrollando nuevos sistemas láser para superar el problema. El láser de fibra de tulio (TFL) es el último sistema láser disponible en el mercado con resultados prometedores. Las ventajas de TFL incluyen una mejor relación de conversión de energía, menos generación de energía térmica, un tamaño más portátil, permiten la generación de una frecuencia láser más alta para una mejor limpieza del polvo de piedra, etc. Por lo tanto, sus usos son cada vez más populares. Sin embargo, no hay muchos estudios que comparen la eficacia y los resultados libres de cálculos del láser Holmium-YAG y los sistemas TFL en la literatura. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un estudio formal para comparar los dos sistemas.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheung Shui, Hong Kong
- North District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en anticoagulación
- Pacientes con una afección que aumenta el riesgo de urolitiasis (p. cistinuria, hiperparatiroidismo, resección intestinal previa)
- Pacientes con tracto urinario anormal (p. conducto ileal, neovejiga, estenosis ureteral)
- Pacientes con cálculos > 15 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser de fibra de tulio (TFL)
El láser utilizado en este grupo para la litotricia ureteroscópica del procedimiento quirúrgico será el sistema láser Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed con una fibra láser de 365 micras.
La configuración del pulso láser será de 1 J x 10 Hz, duración de pulso corta (ajustada hasta 600 microsegundos).
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La litotricia ureteroscópica es una de las opciones de procedimiento quirúrgico para cálculos ureterales menores de 1,5 cm.
Si bien se han utilizado muchos sistemas de energía para la fragmentación de cálculos durante la ureteroscopia, la energía láser es el enfoque más comúnmente utilizado para la fragmentación de cálculos.
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Comparador activo: Holmio: itrio-aluminio-granate (Ho: YAG)
El láser utilizado en este grupo para la litotricia ureteroscópica del procedimiento quirúrgico será el sistema láser Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM de 100 W con una fibra láser de 365 micras.
La configuración del pulso láser será 1J x 10Hz.
La duración del pulso no es ajustable en esta máquina (hasta 600 microsegundos).
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La litotricia ureteroscópica es una de las opciones de procedimiento quirúrgico para cálculos ureterales menores de 1,5 cm.
Si bien se han utilizado muchos sistemas de energía para la fragmentación de cálculos durante la ureteroscopia, la energía láser es el enfoque más comúnmente utilizado para la fragmentación de cálculos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la ablación de cálculos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Medido por tasa de ablación de cálculos (volumen de cálculos preoperatorio/tiempo de láser)
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la operación
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Intraoperatorio
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Tiempo de láser
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración del uso del láser
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El número total de días de hospitalización para este procedimiento quirúrgico hasta el día 30 después del procedimiento
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Número total de días de hospitalización por el procedimiento quirúrgico
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El número total de días de hospitalización para este procedimiento quirúrgico hasta el día 30 después del procedimiento
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Número de pacientes con Complicaciones después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Complicaciones del tratamiento usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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30 días después de la operación
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Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Definido por ningún cálculo detectable en el NCCT posoperatorio de 3 meses
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3 meses después de la operación
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Número de pacientes que requieren procedimiento auxiliar después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Definido por cualquier procedimiento adicional
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
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- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2021.652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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