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para comparar la efectividad del láser de fibra de tulio y el láser de holmio YAG para la litotricia ureteroscópica

3 de enero de 2024 actualizado por: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

TFL vs Ho:YAG: un estudio prospectivo para comparar la eficacia del láser de fibra de tulio y el láser de holmio YAG para la litotricia ureteroscópica

Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo tuvo como objetivo comparar la diferencia en las tasas de ablación de cálculos de TFL y láser Ho:YAG en un entorno clínico. Los pacientes se aleatorizan para recibir URS con litotricia (URSL) con TFL o Ho:YAG con una proporción de asignación de 1:1. El resultado primario es la eficiencia de la ablación de cálculos en términos de la tasa de ablación de cálculos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Con las ventajas de ser mínimamente invasiva y simple, la litotricia ureteroscópica es una de las opciones de tratamiento para cálculos ureterales menores de 1,5 cm. Si bien se han utilizado muchos sistemas de energía para la fragmentación de cálculos durante la ureteroscopia, la energía láser es el enfoque más comúnmente utilizado para la fragmentación de cálculos. Actualmente, el láser Holmium-YAG es la principal plataforma láser que se utiliza debido a su precisión y seguridad. Desafortunadamente, el sistema láser Holmium-YAG tiene algunos problemas intrínsecos, como una tasa de conversión de energía más baja, generación excesiva de calor en las máquinas, ruido, etc. Por lo tanto, se están desarrollando nuevos sistemas láser para superar el problema. El láser de fibra de tulio (TFL) es el último sistema láser disponible en el mercado con resultados prometedores. Las ventajas de TFL incluyen una mejor relación de conversión de energía, menos generación de energía térmica, un tamaño más portátil, permiten la generación de una frecuencia láser más alta para una mejor limpieza del polvo de piedra, etc. Por lo tanto, sus usos son cada vez más populares. Sin embargo, no hay muchos estudios que comparen la eficacia y los resultados libres de cálculos del láser Holmium-YAG y los sistemas TFL en la literatura. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un estudio formal para comparar los dos sistemas.

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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sheung Shui, Hong Kong
        • North District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en anticoagulación
  • Pacientes con una afección que aumenta el riesgo de urolitiasis (p. cistinuria, hiperparatiroidismo, resección intestinal previa)
  • Pacientes con tracto urinario anormal (p. conducto ileal, neovejiga, estenosis ureteral)
  • Pacientes con cálculos > 15 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser de fibra de tulio (TFL)
El láser utilizado en este grupo para la litotricia ureteroscópica del procedimiento quirúrgico será el sistema láser Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed con una fibra láser de 365 micras. La configuración del pulso láser será de 1 J x 10 Hz, duración de pulso corta (ajustada hasta 600 microsegundos).
La litotricia ureteroscópica es una de las opciones de procedimiento quirúrgico para cálculos ureterales menores de 1,5 cm. Si bien se han utilizado muchos sistemas de energía para la fragmentación de cálculos durante la ureteroscopia, la energía láser es el enfoque más comúnmente utilizado para la fragmentación de cálculos.
Comparador activo: Holmio: itrio-aluminio-granate (Ho: YAG)
El láser utilizado en este grupo para la litotricia ureteroscópica del procedimiento quirúrgico será el sistema láser Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM de 100 W con una fibra láser de 365 micras. La configuración del pulso láser será 1J x 10Hz. La duración del pulso no es ajustable en esta máquina (hasta 600 microsegundos).
La litotricia ureteroscópica es una de las opciones de procedimiento quirúrgico para cálculos ureterales menores de 1,5 cm. Si bien se han utilizado muchos sistemas de energía para la fragmentación de cálculos durante la ureteroscopia, la energía láser es el enfoque más comúnmente utilizado para la fragmentación de cálculos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la ablación de cálculos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido por tasa de ablación de cálculos (volumen de cálculos preoperatorio/tiempo de láser)
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración de la operación
Intraoperatorio
Tiempo de láser
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración del uso del láser
Intraoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El número total de días de hospitalización para este procedimiento quirúrgico hasta el día 30 después del procedimiento
Número total de días de hospitalización por el procedimiento quirúrgico
El número total de días de hospitalización para este procedimiento quirúrgico hasta el día 30 después del procedimiento
Número de pacientes con Complicaciones después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Complicaciones del tratamiento usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
30 días después de la operación
Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Definido por ningún cálculo detectable en el NCCT posoperatorio de 3 meses
3 meses después de la operación
Número de pacientes que requieren procedimiento auxiliar después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Definido por cualquier procedimiento adicional
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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