- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218057
å sammenligne effektiviteten til Thulium Fiber Laser og Holmium YAG Laser for ureteroskopisk litotripsi
TFL vs Ho:YAG - En prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten til Thulium Fiber Laser og Holmium YAG Laser for ureteroskopisk litotripsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureteroskopisk litotripsi har fordelene ved å være minimalt invasiv og enkel, og er et av behandlingsalternativene for ureterisk stein mindre enn 1,5 cm. Mens mange energisystemer har blitt brukt til steinfragmentering under ureteroskopi, er laserenergi den mest brukte tilnærmingen for steinfragmentering. For tiden er Holmium-YAG laser den viktigste laserplattformen som brukes på grunn av sin presisjon og sikkerhet. Dessverre har Holmium-YAG lasersystem noen iboende problemer, som lavere energikonverteringsforhold, overdreven varmeutvikling i maskiner, støy etc. Derfor utvikles nyere lasersystemer for å overvinne problemet. Thulium-fiber Laser (TFL) er det siste tilgjengelige lasersystemet på markedet med lovende resultater. Fordelene med TFL inkluderte bedre energikonverteringsforhold, mindre varmeenergigenerering, mer bærbar størrelse, tillater generering av høyere laserfrekvens for bedre steinstøving osv. Derfor blir bruken av den stadig mer populær. Imidlertid er det ikke mange studier som sammenligner effekten og steinfrie resultatene til Holmium-YAG laser- og TFL-systemene i litteraturen. Derfor ønsker etterforskere å utføre en formell studie for å sammenligne de to systemene.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheung Shui, Hong Kong
- North District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antikoagulasjon
- Pasienter med tilstand som øker risikoen for urolithiasis (f. cystinuri, hyperparatyreoidisme, tidligere tarmreseksjon)
- Pasienter med unormale urinveier (f. ileal ledning, neoblære, ureterisk striktur)
- Pasienter med steiner > 15 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thuliumfiberlaser (TFL)
Laseren som brukes i denne gruppen for kirurgisk prosedyre ureteroskopisk litotripsi vil være Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed lasersystem med en 365 mikron laserfiber.
Laserpulsinnstillingen vil være 1J x 10Hz, kort pulsvarighet (justert opp til 600 mikrosekunder).
|
Ureteroskopisk litotripsi er en av de kirurgiske prosedyrealternativene for ureterisk stein mindre enn 1,5 cm.
Mens mange energisystemer har blitt brukt til steinfragmentering under ureteroskopi, er laserenergi den mest brukte tilnærmingen for steinfragmentering.
|
|
Aktiv komparator: Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG)
Laseren som brukes i denne gruppen for kirurgisk prosedyre ureteroskopisk litotripsi vil være Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W lasersystem med en 365 mikron laserfiber.
Laserpulsinnstillingen vil være 1J x 10Hz.
Pulsvarigheten kan ikke justeres i denne maskinen (opptil 600 mikrosekunder).
|
Ureteroskopisk litotripsi er en av de kirurgiske prosedyrealternativene for ureterisk stein mindre enn 1,5 cm.
Mens mange energisystemer har blitt brukt til steinfragmentering under ureteroskopi, er laserenergi den mest brukte tilnærmingen for steinfragmentering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av steinablasjon
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Målt ved steinablasjonshastighet (preoperativ steinvolum/ lasertid)
|
Intraoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intra-operasjon
|
Driftens varighet
|
Intra-operasjon
|
|
Laser tid
Tidsramme: Intra-operasjon
|
Varighet av laserbruk
|
Intra-operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Totalt antall dager med sykehusinnleggelse for denne kirurgiske prosedyren opp til dag 30 etter prosedyren
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse for det kirurgiske inngrepet
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse for denne kirurgiske prosedyren opp til dag 30 etter prosedyren
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner etter kirurgisk inngrep
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Komplikasjoner ved behandling ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
|
30 dager etter operasjon
|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Definert av ingen detekterbar stein på postoperativ 3-måneders NCCT
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Antall pasienter krever hjelpeprosedyre etter intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Definert av eventuell tilleggsprosedyre
|
3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Ziemba JB, Matlaga BR. Epidemiology and economics of nephrolithiasis. Investig Clin Urol. 2017 Sep;58(5):299-306. doi: 10.4111/icu.2017.58.5.299. Epub 2017 Aug 10.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Li JK, Teoh JY, Ng CF. Updates in endourological management of urolithiasis. Int J Urol. 2019 Feb;26(2):172-183. doi: 10.1111/iju.13885. Epub 2018 Dec 21.
- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Fried NM. Recent advances in infrared laser lithotripsy [Invited]. Biomed Opt Express. 2018 Aug 30;9(9):4552-4568. doi: 10.1364/BOE.9.004552. eCollection 2018 Sep 1.
- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2021.652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .