Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

å sammenligne effektiviteten til Thulium Fiber Laser og Holmium YAG Laser for ureteroskopisk litotripsi

3. januar 2024 oppdatert av: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

TFL vs Ho:YAG - En prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten til Thulium Fiber Laser og Holmium YAG Laser for ureteroskopisk litotripsi

Denne prospektive randomiserte kliniske studien hadde som mål å sammenligne forskjellen i steinablasjonsrater for TFL- og Ho:YAG-laser i en klinisk setting. Pasienter er randomisert til å motta URS med litotripsi (URSL) enten med TFL eller Ho:YAG med et allokeringsforhold på 1:1. Primært resultat er effektiviteten av steinablasjon når det gjelder steinablasjonshastigheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ureteroskopisk litotripsi har fordelene ved å være minimalt invasiv og enkel, og er et av behandlingsalternativene for ureterisk stein mindre enn 1,5 cm. Mens mange energisystemer har blitt brukt til steinfragmentering under ureteroskopi, er laserenergi den mest brukte tilnærmingen for steinfragmentering. For tiden er Holmium-YAG laser den viktigste laserplattformen som brukes på grunn av sin presisjon og sikkerhet. Dessverre har Holmium-YAG lasersystem noen iboende problemer, som lavere energikonverteringsforhold, overdreven varmeutvikling i maskiner, støy etc. Derfor utvikles nyere lasersystemer for å overvinne problemet. Thulium-fiber Laser (TFL) er det siste tilgjengelige lasersystemet på markedet med lovende resultater. Fordelene med TFL inkluderte bedre energikonverteringsforhold, mindre varmeenergigenerering, mer bærbar størrelse, tillater generering av høyere laserfrekvens for bedre steinstøving osv. Derfor blir bruken av den stadig mer populær. Imidlertid er det ikke mange studier som sammenligner effekten og steinfrie resultatene til Holmium-YAG laser- og TFL-systemene i litteraturen. Derfor ønsker etterforskere å utføre en formell studie for å sammenligne de to systemene.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sheung Shui, Hong Kong
        • North District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på antikoagulasjon
  • Pasienter med tilstand som øker risikoen for urolithiasis (f. cystinuri, hyperparatyreoidisme, tidligere tarmreseksjon)
  • Pasienter med unormale urinveier (f. ileal ledning, neoblære, ureterisk striktur)
  • Pasienter med steiner > 15 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thuliumfiberlaser (TFL)
Laseren som brukes i denne gruppen for kirurgisk prosedyre ureteroskopisk litotripsi vil være Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed lasersystem med en 365 mikron laserfiber. Laserpulsinnstillingen vil være 1J x 10Hz, kort pulsvarighet (justert opp til 600 mikrosekunder).
Ureteroskopisk litotripsi er en av de kirurgiske prosedyrealternativene for ureterisk stein mindre enn 1,5 cm. Mens mange energisystemer har blitt brukt til steinfragmentering under ureteroskopi, er laserenergi den mest brukte tilnærmingen for steinfragmentering.
Aktiv komparator: Holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho: YAG)
Laseren som brukes i denne gruppen for kirurgisk prosedyre ureteroskopisk litotripsi vil være Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W lasersystem med en 365 mikron laserfiber. Laserpulsinnstillingen vil være 1J x 10Hz. Pulsvarigheten kan ikke justeres i denne maskinen (opptil 600 mikrosekunder).
Ureteroskopisk litotripsi er en av de kirurgiske prosedyrealternativene for ureterisk stein mindre enn 1,5 cm. Mens mange energisystemer har blitt brukt til steinfragmentering under ureteroskopi, er laserenergi den mest brukte tilnærmingen for steinfragmentering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av steinablasjon
Tidsramme: Intraoperasjon
Målt ved steinablasjonshastighet (preoperativ steinvolum/ lasertid)
Intraoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intra-operasjon
Driftens varighet
Intra-operasjon
Laser tid
Tidsramme: Intra-operasjon
Varighet av laserbruk
Intra-operasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Totalt antall dager med sykehusinnleggelse for denne kirurgiske prosedyren opp til dag 30 etter prosedyren
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse for det kirurgiske inngrepet
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse for denne kirurgiske prosedyren opp til dag 30 etter prosedyren
Antall pasienter med komplikasjoner etter kirurgisk inngrep
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Komplikasjoner ved behandling ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
30 dager etter operasjon
Steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Definert av ingen detekterbar stein på postoperativ 3-måneders NCCT
3 måneder etter operasjon
Antall pasienter krever hjelpeprosedyre etter intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Definert av eventuell tilleggsprosedyre
3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere