Vergleich der Wirksamkeit von Thulium-Faserlaser und Holmium-YAG-Laser für die ureteroskopische Lithotripsie
3. Januar 2024 aktualisiert von: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
TFL vs. Ho:YAG – Eine prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Thulium-Faserlaser und Holmium-YAG-Laser für die ureteroskopische Lithotripsie
Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie war es, den Unterschied in den Steinablationsraten von TFL- und Ho:YAG-Lasern in einer klinischen Umgebung zu vergleichen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten URS mit Lithotripsie (URSL) entweder mit TFL oder Ho:YAG mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1.
Primärer Endpunkt ist die Effizienz der Steinablation im Hinblick auf die Steinablationsrate
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ureteroskopische Lithotripsie ist eine der Behandlungsoptionen für Harnleitersteine mit einer Größe von weniger als 1,5 cm und bietet den Vorteil, dass sie minimalinvasiv und einfach ist. Während bei der Ureteroskopie viele Energiesysteme zur Steinfragmentierung eingesetzt werden, ist Laserenergie der am häufigsten verwendete Ansatz zur Steinfragmentierung. Derzeit ist der Holmium-YAG-Laser aufgrund seiner Präzision und Sicherheit die am häufigsten verwendete Laserplattform. Leider weist das Holmium-YAG-Lasersystem einige inhärente Probleme auf, wie z. B. ein geringeres Energieumwandlungsverhältnis, übermäßige Wärmeentwicklung in Maschinen, Lärm usw. Daher werden neuere Lasersysteme entwickelt, um das Problem zu lösen. Der Thuliumfaserlaser (TFL) ist das neueste verfügbare Lasersystem auf dem Markt mit vielversprechenden Ergebnissen. Zu den Vorteilen von TFL gehörten ein besseres Energieumwandlungsverhältnis, eine geringere Wärmeenergieerzeugung, eine tragbarere Größe, die Möglichkeit der Erzeugung einer höheren Laserfrequenz für eine bessere Steinabstaubung usw. Daher erfreuen sich seine Einsatzmöglichkeiten immer größerer Beliebtheit. Allerdings gibt es in der Literatur nicht viele Studien, die die Wirksamkeit und die steinfreien Ergebnisse des Holmium-YAG-Lasers und der TFL-Systeme vergleichen. Daher möchten Forscher eine formelle Studie durchführen, um die beiden Systeme zu vergleichen.
.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sheung Shui, Hongkong
- North District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Antikoagulation
- Patienten mit einer Erkrankung, die das Risiko einer Urolithiasis erhöht (z. B. Cystinurie, Hyperparathyreoidismus, frühere Darmresektion)
- Patienten mit abnormalen Harnwegen (z. B. Ileum-Conduit, Neoblase, Ureterstriktur)
- Patienten mit Steinen > 15 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Thulium-Faserlaser (TFL)
Der in dieser Gruppe für chirurgische Eingriffe bei der ureteroskopischen Lithotripsie verwendete Laser wird das Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed-Lasersystem mit einer 365-Mikron-Laserfaser sein.
Die Laserimpulseinstellung beträgt 1 J x 10 Hz, kurze Impulsdauer (einstellbar bis zu 600 Mikrosekunden).
|
Die ureteroskopische Lithotripsie ist eine der chirurgischen Eingriffsmöglichkeiten bei Harnleitersteinen unter 1,5 cm.
Während bei der Ureteroskopie viele Energiesysteme zur Steinfragmentierung eingesetzt werden, ist Laserenergie der am häufigsten verwendete Ansatz zur Steinfragmentierung.
|
|
Aktiver Komparator: Holmium: Yttrium-Aluminium-Granat (Ho: YAG)
Der in dieser Gruppe für chirurgische Eingriffe ureteroskopische Lithotripsie verwendete Laser ist das Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100-W-Lasersystem mit einer 365-Mikron-Laserfaser.
Die Laserimpulseinstellung beträgt 1J x 10Hz.
Die Impulsdauer ist bei diesem Gerät nicht einstellbar (bis zu 600 Mikrosekunden).
|
Die ureteroskopische Lithotripsie ist eine der chirurgischen Eingriffsmöglichkeiten bei Harnleitersteinen unter 1,5 cm.
Während bei der Ureteroskopie viele Energiesysteme zur Steinfragmentierung eingesetzt werden, ist Laserenergie der am häufigsten verwendete Ansatz zur Steinfragmentierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Effizienz der Steinablation
Zeitfenster: Intraoperation
|
Gemessen anhand der Steinablationsrate (präoperatives Steinvolumen/Laserzeit)
|
Intraoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Innerhalb des Betriebs
|
Betriebsdauer
|
Innerhalb des Betriebs
|
|
Laserzeit
Zeitfenster: Innerhalb des Betriebs
|
Dauer der Laseranwendung
|
Innerhalb des Betriebs
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage für diesen chirurgischen Eingriff bis zum 30. Tag nach dem Eingriff
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage für den chirurgischen Eingriff
|
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage für diesen chirurgischen Eingriff bis zum 30. Tag nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Komplikationen der Behandlung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Definiert durch keinen erkennbaren Stein im postoperativen 3-Monats-NCCT
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Anzahl der Patienten, die nach dem Eingriff einen Hilfseingriff benötigen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Definiert durch jedes zusätzliche Verfahren
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Ziemba JB, Matlaga BR. Epidemiology and economics of nephrolithiasis. Investig Clin Urol. 2017 Sep;58(5):299-306. doi: 10.4111/icu.2017.58.5.299. Epub 2017 Aug 10.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Li JK, Teoh JY, Ng CF. Updates in endourological management of urolithiasis. Int J Urol. 2019 Feb;26(2):172-183. doi: 10.1111/iju.13885. Epub 2018 Dec 21.
- Saussine C, Andonian S, Pacik D, Popiolek M, Celia A, Buchholz N, Sountoulides P, Petrut B, de la Rosette JJMCH. Worldwide Use of Antiretropulsive Techniques: Observations from the Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. J Endourol. 2018 Apr;32(4):297-303. doi: 10.1089/end.2017.0629. Epub 2018 Jan 17.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Fried NM. Recent advances in infrared laser lithotripsy [Invited]. Biomed Opt Express. 2018 Aug 30;9(9):4552-4568. doi: 10.1364/BOE.9.004552. eCollection 2018 Sep 1.
- Andreeva V, Vinarov A, Yaroslavsky I, Kovalenko A, Vybornov A, Rapoport L, Enikeev D, Sorokin N, Dymov A, Tsarichenko D, Glybochko P, Fried N, Traxer O, Altshuler G, Gapontsev V. Preclinical comparison of superpulse thulium fiber laser and a holmium:YAG laser for lithotripsy. World J Urol. 2020 Feb;38(2):497-503. doi: 10.1007/s00345-019-02785-9. Epub 2019 May 4.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Traxer O, Corrales M. Managing Urolithiasis with Thulium Fiber Laser: Updated Real-Life Results-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Jul 30;10(15):3390. doi: 10.3390/jcm10153390.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 2021.652
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .