Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

om de effectiviteit van Thulium-vezellaser en Holmium YAG-laser voor ureteroscopische lithotripsie te vergelijken

3 januari 2024 bijgewerkt door: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

TFL vs Ho:YAG - Een prospectieve studie om de effectiviteit van Thulium Fiber Laser en Holmium YAG Laser voor ureteroscopische lithotripsie te vergelijken

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie had tot doel het verschil in steenablatiesnelheden van TFL- en Ho:YAG-laser in een klinische setting te vergelijken. Patiënten worden gerandomiseerd om URS met lithotripsie (URSL) te ontvangen, ofwel met TFL of Ho:YAG met een toewijzingsratio van 1:1. Primaire uitkomst is de efficiëntie van steenablatie in termen van de steenablatiesnelheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de voordelen dat het minimaal invasief en eenvoudig is, is ureteroscopische lithotripsie een van de behandelingsopties voor uretersteen van minder dan 1,5 cm. Hoewel veel energiesystemen zijn gebruikt voor steenfragmentatie tijdens ureteroscopie, is laserenergie de meest gebruikte benadering voor steenfragmentatie. Momenteel is de Holmium-YAG-laser het belangrijkste laserplatform dat wordt gebruikt vanwege de nauwkeurigheid en veiligheid. Helaas heeft het Holmium-YAG-lasersysteem enkele intrinsieke problemen, zoals een lagere energieconversieverhouding, overmatige warmteontwikkeling in machines, lawaai enz. Daarom worden nieuwere lasersystemen ontwikkeld om het probleem op te lossen. Thulium-fiber Laser (TFL) is het nieuwste beschikbare lasersysteem op de markt met veelbelovende resultaten. De voordelen van TFL waren onder meer een betere energieconversieverhouding, minder opwekking van warmte-energie, meer draagbaar formaat, het genereren van een hogere laserfrequentie voor beter steenstof enz. Daarom worden de toepassingen ervan steeds populairder. Er zijn echter in de literatuur niet veel onderzoeken die de werkzaamheid en steenvrije resultaten van de Holmium-YAG-laser- en TFL-systemen vergelijken. Daarom willen onderzoekers een formele studie uitvoeren om de twee systemen te vergelijken.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sheung Shui, Hongkong
        • North District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op antistolling
  • Patiënten met een aandoening die het risico op urolithiasis verhoogt (bijv. cystinurie, hyperparathyreoïdie, eerdere darmresectie)
  • Patiënten met abnormale urinewegen (bijv. darmkanaal, neoblaas, ureterstrictuur)
  • Patiënten met stenen > 15 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thulium-vezellaser (TFL)
De laser die in deze groep wordt gebruikt voor ureteroscopische lithotripsie bij chirurgische ingrepen is het Olympus SOLTIVETM Premium SuperPulsed-lasersysteem met een laservezel van 365 micron. De laserpulsinstelling is 1J x 10Hz, korte pulsduur (aangepast tot 600 microseconden).
Procedure: Ureteroscopische lithotripsie
Ureteroscopische lithotripsie is een van de chirurgische ingreepopties voor uretersteen van minder dan 1,5 cm. Hoewel veel energiesystemen zijn gebruikt voor steenfragmentatie tijdens ureteroscopie, is laserenergie de meest gebruikte benadering voor steenfragmentatie.
Actieve vergelijker: Holmium: yttrium-aluminium-granaat (Ho: YAG)
De laser die in deze groep wordt gebruikt voor ureteroscopische lithotripsie bij chirurgische ingrepen is het Lumenis VersaPulse® PowerSuiteTM 100W lasersysteem met een laservezel van 365 micron. De laserpulsinstelling is 1J x 10Hz. De pulsduur is bij deze machine niet instelbaar (tot 600 microseconden).
Procedure: Ureteroscopische lithotripsie
Ureteroscopische lithotripsie is een van de chirurgische ingreepopties voor uretersteen van minder dan 1,5 cm. Hoewel veel energiesystemen zijn gebruikt voor steenfragmentatie tijdens ureteroscopie, is laserenergie de meest gebruikte benadering voor steenfragmentatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De efficiëntie van steenablatie
Tijdsspanne: Intraoperatie
Gemeten door steenablatiesnelheid (pre-operatief steenvolume / lasertijd)
Intraoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intra-operatie
Duur van de operatie
Intra-operatie
Laser tijd
Tijdsspanne: Intra-operatie
Duur van lasergebruik
Intra-operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Het totale aantal dagen ziekenhuisopname voor deze chirurgische ingreep tot dag 30 na de ingreep
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname voor de chirurgische ingreep
Het totale aantal dagen ziekenhuisopname voor deze chirurgische ingreep tot dag 30 na de ingreep
Aantal patiënten met complicaties na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Complicaties van behandeling met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
30 dagen na de operatie
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gedefinieerd door geen detecteerbare steen op postoperatieve NCCT van 3 maanden
3 maanden na de operatie
Het aantal patiënten heeft na de ingreep een aanvullende procedure nodig
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gedefinieerd door een aanvullende procedure
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE 2021.652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren