脊髄損傷後の機能的成果と神経可塑性を伴う地上ロボット歩行トレーニングの投与 (DOORSCI)
調査の概要
詳細な説明
新たな証拠は、ロボット外骨格の使用が慢性脊髄損傷者に対して良好な結果をもたらすことを示しているが、急性の場合には限られた証拠が存在する。 回復が最大となる入院リハビリテーション中に開始される RGT の潜在的な利点は不明ですが、確立された神経可塑性の原理と、RGT が歩行訓練の重要な要素を組み込んでいるという事実により、有望であると考えられます。 証拠が不足しているため、運動不全SCI患者にとって、回復の初期段階でどのような歩行再訓練アプローチまたは投与量が最良の結果をもたらすかを示す臨床実践ガイドラインは存在しない。 DOOR SCI プロジェクトでは、9 か月にわたる 5 回の投与効果を検査します: (1) 入院リハビリテーション入院時と (2) 退院時、(3) 24 回の RGT セッション完了後、(4) RGT 後 1 か月後、および (5) 9- SCI 後数か月)。 包括的な目標をテストするために、研究者は 3 つの具体的な目標を提案します。
目的 1: ランダム化比較試験を使用して、投与頻度 [24 セッションを高頻度、中程度の頻度、または低頻度として実施し、週あたりの日数 (6、8、12 日間にわたって 4、3、または 2 日/週) で定義される] かどうかを前向きに検討します。運動不全SCI後の急性/亜急性回復期に提供されるRGT療法は転帰に影響を与える。
目的 2: シングルパルス TMS によって測定された、RGT 投与の神経可塑性効果の 9 か月にわたる差異を調査する。
目的 3: 入院患者から外来リハビリテーション環境まで、さまざまな投与頻度で RGT を投与することの安全性、忍容性、実現可能性を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆるタイプの運動不全SCI（外傷性および非外傷性）
- 回復期の急性/亜急性期
- 医師が判断した医学的に安定している
- ベイラー・スコット＆ホワイトリハビリテーション研究所で治療とリハビリテーションを受ける
- 性別も、あらゆる人種や民族も
- Ekso ロボット外骨格フレームの制限を満たす
- 膀胱および排便の管理または管理のためのプログラム
除外基準:
- 中等度から重度の外傷性脳損傷（TBI）の同時発生
- 変性診断
- 病前の発達障害、重大な心理的診断、またはその他の認知障害
- ベイラー・スコット&ホワイトリハビリテーション研究所から90マイル以上離れた本拠地
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低頻度
被験者は週に2回のロボット歩行訓練（RGT）セッションを12週間受けます。
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被験者は、4 つの歩行トレーニング グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 治療期間は、SCI後9か月の外来リハビリテーション施設での訪問にインフォームド・コンセントを提供した後、入院リハビリテーションの入院期間全体に及びます。 被験者は外骨格装置を装着し、45分間の入院リハビリテーション中に理学療法士によるロボット歩行訓練（RGT）を受ける。 被験者は、外来リハビリテーション中にさまざまな期間にわたって 24 回のロボット歩行トレーニング セッションを完了します。 被験者はまた、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の評価と歩行と機能に関するアンケートにも回答します。 被験者は活動量を測定するために活動量計を装着するように求められます。
他の名前：
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実験的：中程度の頻度
被験者は週に3回のロボット歩行訓練（RGT）セッションを8週間受けます。
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被験者は、4 つの歩行トレーニング グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 治療期間は、SCI後9か月の外来リハビリテーション施設での訪問にインフォームド・コンセントを提供した後、入院リハビリテーションの入院期間全体に及びます。 被験者は外骨格装置を装着し、45分間の入院リハビリテーション中に理学療法士によるロボット歩行訓練（RGT）を受ける。 被験者は、外来リハビリテーション中にさまざまな期間にわたって 24 回のロボット歩行トレーニング セッションを完了します。 被験者はまた、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の評価と歩行と機能に関するアンケートにも回答します。 被験者は活動量を測定するために活動量計を装着するように求められます。
他の名前：
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実験的：高周波
被験者は週に4回のロボット歩行訓練（RGT）セッションを6週間受けます。
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被験者は、4 つの歩行トレーニング グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 治療期間は、SCI後9か月の外来リハビリテーション施設での訪問にインフォームド・コンセントを提供した後、入院リハビリテーションの入院期間全体に及びます。 被験者は外骨格装置を装着し、45分間の入院リハビリテーション中に理学療法士によるロボット歩行訓練（RGT）を受ける。 被験者は、外来リハビリテーション中にさまざまな期間にわたって 24 回のロボット歩行トレーニング セッションを完了します。 被験者はまた、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の評価と歩行と機能に関するアンケートにも回答します。 被験者は活動量を測定するために活動量計を装着するように求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
被験者はロボット歩行訓練なしで通常の介護歩行訓練を受けます。
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被験者は、4 つの歩行トレーニング グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 治療期間は、SCI後9か月の外来リハビリテーション施設での訪問にインフォームド・コンセントを提供した後、入院リハビリテーションの入院期間全体に及びます。 被験者は、45分間の入院リハビリテーションセッション中に理学療法士による歩行訓練を完了します。 被験者はまた、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の評価と歩行と機能に関するアンケートにも回答します。 被験者は活動量を測定するために活動量計を装着するように求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷の歩行指数 - II (WISCI-II) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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WISCI-II は、障害に起因する歩行の物理的制限を個人レベルで定義し、SCI 後に歩行できる人の能力を示します。
WISC-II ランクは、人の歩行能力を 0 ～ 20 のスケールで順位付けします。0 は、立つことができない、または歩行補助に参加できないことを表し、20 は、器具や装具、身体的器具を使用せずに 10 メートル歩く能力を表します。援助。
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ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト（10MWT）の変化
時間枠：ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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10MWT は、短期間の歩行速度 (m/s) を評価します。
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ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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脊髄独立度測定 (SCIM) の変更
時間枠：ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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SCIM は、脊髄損傷 (SCI) を持つ人が指定された作業を単独で、補助を受けて、または補助装置を使用して実行する能力を評価します。 SCIM は 19 項目で構成され、SCIM の合計スコアは 0 (必要な支援) から 100 (自立) までの範囲になります。 スコアが高いほど、独立性が高いことを意味します。 |
ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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数値的疼痛評価スケール (NPRS) の変更
時間枠：ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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多くの脊髄損傷者にとって、痛みは重大な問題です。
急性期および亜急性期における脊髄損傷後の疼痛強度の結果尺度として、0 ～ 10 ポイントの数値疼痛評価スケール (NRS) が推奨されます。
痛みの重症度は、痛みの干渉に関連して 3 つの異なるグループに分類できます: 1 ～ 3 (軽度)、4 ～ 7 (中等度)、8 ～ 10 (重度)。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを意味します。
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ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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疲労重症度スケール (FSS) の変化
時間枠：ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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疲労重症度スケール (FSS) は、神経疾患の疲労を測定し、機能に対する疲労の影響を測定するために使用されます。 それは次のスケールで測定されます。
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ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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ペンスパズム周波数スケール (PSFS) の変化
時間枠：ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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PSFS は、SCI 後の痙縮の頻度と重症度に対する患者の認識を評価するための自己報告尺度です。
優れた内部一貫性 (ICC = 0.90) を備えた現在のバージョンは、頻度と重大度の両方を含むようにオリジナルから変更されました。
スコアが高いほど、けいれんの程度が大きいことを意味します。
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ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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患者健康アンケートの変更 - 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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PHQ-9 は、うつ病の症状の存在を評価するための自己報告尺度です。 各項目は次の尺度でスコア付けされます。 0 - まったくない
合計スコアはすべてのスコアを加算することで計算され、うつ病の重症度スコアの可能性が示されます。 なし（0～4）、軽度（5～9）、中等度（10～14）、中等度重度（15～19）、重度（20～27）。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを意味します。 |
ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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生活満足度アンケート (LISAT) の変化
時間枠：ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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LISAT は、SCI 集団に適した 9 項目の生活の質に関する質問票で、全体的な生活満足度を評価する 1 つの項目と、領域固有の 8 つの追加項目が含まれています。
項目は、1 (非常に不満) から 6 (非常に満足) までの 6 段階のリッカート スケールで回答されます。
生活満足度の合計スコアは項目スコアの平均として計算され、結果は不満 (1 ～ 4) と満足 (5 ～ 6) に分けられます。
スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを意味します。
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ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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GT9x Actigraph 加速度センサーによる身体活動の変化
時間枠：ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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活動エネルギー消費量は、GT9x Actigraph 加速度計を使用して 1 日あたりのカウントで測定されます。
患者には、影響を受けていない手首に時計を 1 週間着用するよう指示されます。
数値が高いほど、身体活動が大きいことを表します。
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ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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シングルパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) による神経生理学的バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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運動誘発電位 (MEP) の振幅は、単一パルスの経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって下肢の筋肉から測定され、指標化されます。
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ベースラインの変化、退院後 5 日以内、介入後 5 日以内（RGT グループ）または退院後 1 か月以内（UC グループ）、介入後 1 か月または退院後 2 か月以内（UC グループ）（ 5) SCI発症後9か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：学習完了までに平均9か月
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ベースラインから研究完了までに発生した有害事象の数。
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学習完了までに平均9か月
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自己申告による治療耐性
時間枠：学習完了までに平均9か月
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被験者は、18 項目のアンケートを通じて治療セッションに対する耐性に関するフィードバックを提供します。
アンケートでは、忍容性を 0 (まったく耐えられない) から 10 (最大限に耐えられる) までのスケールで測定します。
スコアが高いほど、ロボット歩行トレーニングの許容性が高いことを意味します。
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学習完了までに平均9か月
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治療完了率
時間枠：学習完了までに平均9か月
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参加したセッションの平均数を、スケジュールされたセッションの数で割ったもの。
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学習完了までに平均9か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seema Sikka, MD、Baylor Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Swank C, Trammell M, Bennett M, Ochoa C, Callender L, Sikka S, Driver S. The utilization of an overground robotic exoskeleton for gait training during inpatient rehabilitation-single-center retrospective findings. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):206-213. doi: 10.1097/MRR.0000000000000409.
- DiPasquale J, Trammell M, Clark K, Fowler H, Callender L, Bennett M, Swank C. Intensity of usual care physical therapy during inpatient rehabilitation for people with neurologic diagnoses. PM R. 2022 Jan;14(1):46-57. doi: 10.1002/pmrj.12577. Epub 2021 Apr 15.
- Swank C, Galvan C, DiPasquale J, Callender L, Sikka S, & Driver D. Lessons Learned with Robotic Exoskeleton Use During Rehabilitation - therapeutic and medical severity considerations. Technology & Disability. 2020; 32(2): 103-110.
- Suhalka A, da Silva Areas FZ, Meza F, Ochoa C, Driver S, Sikka S, Hamilton R, Goh HT, Callender L, Bennett M, Shih HT, Swank C. Dosing overground robotic gait training after spinal cord injury: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2024 Oct 18;25(1):690. doi: 10.1186/s13063-024-08503-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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