Dawkowanie treningu chodu robota naziemnego z wynikami funkcjonalnymi i neuroplastycznością po urazie rdzenia kręgowego (DOORSCI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dowody wskazują, że użycie egzoszkieletu robota skutkuje pozytywnymi wynikami dla osób z przewlekłym SCI, ale istnieją ograniczone dowody dotyczące ostrych warunków. Potencjalna korzyść z RGT rozpoczęta podczas rehabilitacji szpitalnej, gdy powrót do zdrowia jest największa, jest nieznana, ale wydaje się obiecująca ze względu na ustalone zasady neuroplastyczności oraz fakt, że RGT obejmuje krytyczne elementy treningu chodu. W wyniku braku dowodów nie istnieją żadne wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, które określałyby, które podejście lub dawka przekwalifikowania chodu podczas wczesnych faz powrotu do zdrowia daje najlepsze wyniki dla osób z niepełnym motorycznym SCI. Projekt DOOR SCI bada efekty dawkowania w 5 przypadkach w ciągu 9 miesięcy: (1) przyjęcie na rehabilitację szpitalną i (2) wypis, (3) po ukończeniu 24 sesji RGT, (4) 1 miesiąc po RGT oraz (5) 9- miesięcy po SCI). Aby przetestować nadrzędny cel, śledczy proponują trzy cele szczegółowe:
Cel 1: Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania, prospektywnie zbadać, czy częstotliwość dawkowania [24 sesje dostarczane jako wysoka, umiarkowana lub niska częstotliwość, określona przez liczbę dni w tygodniu (4, 3 lub 2 dni w tygodniu przez 6, 8, 12 tygodni)] terapii RGT prowadzonej podczas ostrej/podostrej fazy zdrowienia po niepełnym motorycznym SCI wpływającym na wyniki.
Cel 2: Zbadanie różnicy w ciągu 9 miesięcy neuroplastycznego efektu dawkowania RGT, mierzonej za pomocą pojedynczego impulsu TMS.
Cel 3: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności podawania różnych częstotliwości dawkowania RGT w warunkach rehabilitacji szpitalnej i ambulatoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rodzaje motorycznego niekompletnego SCI (urazowe i nieurazowe)
- Ostra/podostra faza zdrowienia
- Medycznie stabilny zgodnie z oceną lekarza
- Przechodzi opiekę medyczną i rehabilitację w Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Obie płcie oraz wszystkie rasy i grupy etniczne
- Poznaj ograniczenia ramy egzoszkieletu robota Ekso
- Wstrzemięźliwość lub program zarządzania pęcherzem i jelitami
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
- Rozpoznania zwyrodnieniowe
- Przedchorobowa niepełnosprawność rozwojowa, istotna diagnoza psychologiczna lub inne upośledzenie funkcji poznawczych
- Główne miejsce zamieszkania >90 mil od Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska częstotliwość
Uczestnicy otrzymają 2 sesje treningu chodu robota (RGT) tygodniowo przez 12 tygodni
|
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup trenujących chód. Czas trwania leczenia będzie obejmował długość pobytu w ramach rehabilitacji szpitalnej po wyrażeniu świadomej zgody na wizytę 9 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego w warunkach rehabilitacji ambulatoryjnej. Uczestnicy będą nosić egzoszkielet i przejdą trening chodu robota (RGT) z fizjoterapeutą podczas 45-minutowej sesji rehabilitacyjnej w szpitalu. Podczas rehabilitacji ambulatoryjnej uczestnicy przejdą 24 sesje treningowe chodu z użyciem robota w różnym czasie trwania. Uczestnicy wypełnią również ocenę przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i wypełnią kwestionariusze dotyczące chodzenia i funkcjonowania. Badani zostaną poproszeni o założenie monitora aktywności w celu pomiaru ich aktywności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana częstotliwość
Uczestnicy otrzymają 3 sesje treningu chodu robota (RGT) tygodniowo przez 8 tygodni
|
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup trenujących chód. Czas trwania leczenia będzie obejmował długość pobytu w ramach rehabilitacji szpitalnej po wyrażeniu świadomej zgody na wizytę 9 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego w warunkach rehabilitacji ambulatoryjnej. Uczestnicy będą nosić egzoszkielet i przejdą trening chodu robota (RGT) z fizjoterapeutą podczas 45-minutowej sesji rehabilitacyjnej w szpitalu. Podczas rehabilitacji ambulatoryjnej uczestnicy przejdą 24 sesje treningowe chodu z użyciem robota w różnym czasie trwania. Uczestnicy wypełnią również ocenę przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i wypełnią kwestionariusze dotyczące chodzenia i funkcjonowania. Badani zostaną poproszeni o założenie monitora aktywności w celu pomiaru ich aktywności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość
Uczestnicy otrzymają 4 sesje treningu chodu robota (RGT) tygodniowo przez 6 tygodni
|
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup trenujących chód. Czas trwania leczenia będzie obejmował długość pobytu w ramach rehabilitacji szpitalnej po wyrażeniu świadomej zgody na wizytę 9 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego w warunkach rehabilitacji ambulatoryjnej. Uczestnicy będą nosić egzoszkielet i przejdą trening chodu robota (RGT) z fizjoterapeutą podczas 45-minutowej sesji rehabilitacyjnej w szpitalu. Podczas rehabilitacji ambulatoryjnej uczestnicy przejdą 24 sesje treningowe chodu z użyciem robota w różnym czasie trwania. Uczestnicy wypełnią również ocenę przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i wypełnią kwestionariusze dotyczące chodzenia i funkcjonowania. Badani zostaną poproszeni o założenie monitora aktywności w celu pomiaru ich aktywności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przejdą zwykły trening chodu pielęgnacyjnego bez treningu chodu robota
|
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup trenujących chód. Czas trwania leczenia będzie obejmował długość pobytu w ramach rehabilitacji szpitalnej po wyrażeniu świadomej zgody na wizytę 9 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego w warunkach rehabilitacji ambulatoryjnej. Uczestnicy przejdą trening chodu z fizjoterapeutą podczas 45-minutowej sesji rehabilitacji stacjonarnej. Uczestnicy wypełnią również ocenę przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i wypełnią kwestionariusze dotyczące chodzenia i funkcjonowania. Badani zostaną poproszeni o założenie monitora aktywności w celu pomiaru ich aktywności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego - II (WISCI-II) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
WISCI-II określa fizyczne ograniczenie chodu wtórne do upośledzenia na poziomie osoby i wskazuje zdolność osoby do chodzenia po SCI.
Ranga WISC-II porządkuje zdolność osoby do chodzenia w skali od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak zdolności do stania lub uczestniczenia w chodzeniu ze wspomaganiem, a 20 oznacza zdolność do przejścia 10 metrów bez urządzeń, bez aparatów ortodontycznych i bez fizycznego wsparcie.
|
Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 10-metrowym teście marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
10MWT ocenia prędkość chodu (m/s) w krótkim czasie.
|
Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
|
Zmiana miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
SCIM ocenia zdolność osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) do wykonywania określonych zadań samodzielnie, z pomocą lub za pomocą urządzeń wspomagających. SCIM składa się z 19 elementów z całkowitymi wynikami SCIM w zakresie od 0 (wymagana pomoc) do 100 (niezależność). Wyższy wynik oznacza większą samodzielność. |
Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
Ból jest istotnym problemem u wielu osób po urazie rdzenia kręgowego.
Zalecana jest 0-10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NRS) jako wynikowa miara intensywności bólu po urazie rdzenia kręgowego w fazie ostrej i podostrej.
Nasilenie bólu można podzielić na 3 odrębne grupy w zależności od interferencji bólu: 1-3 (łagodny), 4-7 (umiarkowany), 8-10 (silny).
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie bólu.
|
Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
|
Zmiana w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) służy do pomiaru zmęczenia w zaburzeniach neurologicznych i mierzy wpływ zmęczenia na funkcjonowanie. Jest miarą w następującej skali:
|
Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
|
Zmiana w skali częstości skurczów Penna (PSFS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
PSFS jest miarą samoopisową służącą do oceny postrzegania przez pacjenta częstotliwości i ciężkości spastyczności po urazie rdzenia kręgowego.
Dzięki doskonałej spójności wewnętrznej (ICC = 0,90) aktualna wersja została zmodyfikowana w stosunku do oryginału, aby uwzględnić zarówno częstotliwość, jak i dotkliwość.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie skurczów.
|
Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
PHQ-9 jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny obecności objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w następującej skali: 0 - wcale
Całkowite wyniki są obliczane poprzez dodanie wszystkich punktów i zapewniają możliwą ocenę nasilenia depresji: brak (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14), umiarkowanie ciężki (15-19) i ciężki (20-27). Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych. |
Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji z Życia (LISAT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
LISAT to dziewięcioelementowy kwestionariusz jakości życia odpowiedni dla populacji SCI, zawierający jeden element oceniający ogólną satysfakcję z życia, wraz z ośmioma dodatkowymi elementami specyficznymi dla domeny.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 6-stopniowej skali Likerta, która waha się od 1 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony).
Całkowity wynik satysfakcji z życia oblicza się jako średnią wyników pozycji, a wyniki dzieli się na niezadowolony (1-4) i zadowolony (5-6).
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z życia.
|
Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
|
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru GT9x Actigraph
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
Aktywny wydatek energetyczny będzie mierzony w liczbach na dzień za pomocą akcelerometru GT9x Actigraph.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przez tydzień nosić zegarek na nienaruszonym nadgarstku.
Wyższe liczby oznaczają większą aktywność fizyczną.
|
Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
|
Zmiana biomarkerów neurofizjologicznych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) z pojedynczym impulsem
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
Amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) będą mierzone i indeksowane z mięśnia kończyny dolnej za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
|
Zmiana wartości wyjściowej, w ciągu 5 dni od wypisu, w ciągu 5 dni po interwencji (grupy RGT) lub 1 miesiąc po wypisie (grupa UC), 1 miesiąc po interwencji lub 2 miesiące po wypisie (grupa UC) ( 5) Początek 9 miesięcy po SCI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących od początku badania do zakończenia badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Samookreślona tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Pacjenci przekazują informacje zwrotne na temat swojej tolerancji sesji terapeutycznych za pomocą kwestionariusza składającego się z 18 pozycji.
Kwestionariusz mierzy tolerancję w skali od 0 (w ogóle nie do zniesienia do 10 (maksymalnie do zniesienia).
Wyższy wynik oznacza lepszą tolerancję w treningu chodu robota.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Średnia liczba sesji, w których uczestniczyli, podzielona przez liczbę zaplanowanych sesji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seema Sikka, MD, Baylor Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Swank C, Trammell M, Bennett M, Ochoa C, Callender L, Sikka S, Driver S. The utilization of an overground robotic exoskeleton for gait training during inpatient rehabilitation-single-center retrospective findings. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):206-213. doi: 10.1097/MRR.0000000000000409.
- DiPasquale J, Trammell M, Clark K, Fowler H, Callender L, Bennett M, Swank C. Intensity of usual care physical therapy during inpatient rehabilitation for people with neurologic diagnoses. PM R. 2022 Jan;14(1):46-57. doi: 10.1002/pmrj.12577. Epub 2021 Apr 15.
- Swank C, Galvan C, DiPasquale J, Callender L, Sikka S, & Driver D. Lessons Learned with Robotic Exoskeleton Use During Rehabilitation - therapeutic and medical severity considerations. Technology & Disability. 2020; 32(2): 103-110.
- Suhalka A, da Silva Areas FZ, Meza F, Ochoa C, Driver S, Sikka S, Hamilton R, Goh HT, Callender L, Bennett M, Shih HT, Swank C. Dosing overground robotic gait training after spinal cord injury: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2024 Oct 18;25(1):690. doi: 10.1186/s13063-024-08503-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSWRI IRB 021-205
- SC200117 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .